Efectos de la espirulina sobre las funciones cardíacas en niños con beta talasemia mayor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto cardioprotector de la espirulina en niños con beta talasemia.
este estudio se llevará a cabo en treinta niños con beta talasemia mayor de los que asisten a la Unidad de Hematología del departamento de Pediatría del Hospital Universitario de Tanta, y otros treinta niños sanos de la misma edad y sexo se incluirán como controles.
todos los niños estudiados estarán sujetos a una cuidadosa anamnesis ya través de un examen clínico. Se realizarán investigaciones de laboratorio que incluyen hemograma completo, electroforesis de hemoglobina, ferritina sérica, funciones hepáticas y renales y nivel plasmático de troponina-1. Se realizará una evaluación ecocardiográfica de las funciones cardíacas para todos los pacientes. Los datos fuente serán las historias clínicas de los pacientes.
Se administrará espirulina oral a los pacientes estudiados durante 3 meses, y se evaluarán el examen clínico, las investigaciones de laboratorio y las funciones cardíacas en el momento de la inclusión en el estudio, y nuevamente después de 3 meses de suplementación regular con espirulina.
Se obtendrá un consentimiento informado de los padres de todos los sujetos incluidos. los resultados de este estudio serán tabulados y analizados estadísticamente utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños que sufren de talasemia beta mayor con un rango de edad de 4 a 18 años
Criterio de exclusión:
- niños con cardiopatías congénitas niños con cardiopatías reumáticas presencia de insuficiencia cardiaca niños con enfermedad arterial coronaria niños con miocardiopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes
treinta niños con beta talasemia mayor, con rango de edad de 4 a 18 años, recibirán espirulina oral (tabletas = 500 mg) durante 3 meses con una dosis de 250 mg/kg/día (dosis máxima 4 g)
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se administrará espirulina oral (tableta = 500 mg) a los pacientes durante 3 meses en una dosis de 250 mg/kg/día (máximo 4 g)
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Sin intervención: control S
Treinta niños sanos de igual edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funciones cardíacas medidas por ecocardiografía
Periodo de tiempo: después de 3 meses de suplementación oral regular con espirulina
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Acortamiento fraccional [FS].
Velocidad de llenado de la fase temprana del flujo mitral [E], velocidad de llenado de la fase auricular máxima [A] y relación E/A, y función diastólica del ventrículo izquierdo (VI)
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después de 3 meses de suplementación oral regular con espirulina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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funciones cardíacas medidas por el nivel plasmático de troponina-1.
Periodo de tiempo: después de 3 meses de suplementación oral regular con espirulina
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después de 3 meses de suplementación oral regular con espirulina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
- Silla de estudio: Osama AR Tolba, MD, supervisor
- Director de estudio: Rasha M Gamal, MD, supervisor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan M, Shobha JC, Mohan IK, Naidu MU, Sundaram C, Singh S, Kuppusamy P, Kutala VK. Protective effect of Spirulina against doxorubicin-induced cardiotoxicity. Phytother Res. 2005 Dec;19(12):1030-7. doi: 10.1002/ptr.1783.
- Cogliandro T, Derchi G, Mancuso L, Mayer MC, Pannone B, Pepe A, Pili M, Bina P, Cianciulli P, De Sanctis V, Maggio A; Society for the Study of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SoSTE). Guideline recommendations for heart complications in thalassemia major. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 May;9(5):515-25. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f20847.
- Pennell DJ, Udelson JE, Arai AE, Bozkurt B, Cohen AR, Galanello R, Hoffman TM, Kiernan MS, Lerakis S, Piga A, Porter JB, Walker JM, Wood J; American Heart Association Committee on Heart Failure and Transplantation of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Cardiovascular function and treatment in beta-thalassemia major: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):281-308. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b2be6. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 24;128(13):e203.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2771/09/14
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