- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597595
Auswirkungen von Spirulina auf die Herzfunktionen bei Kindern mit Beta-Thalassämie Major
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die kardioprotektive Wirkung von Spirulina bei Kindern mit Beta-Thalassämie zu bewerten.
Diese Studie wird an 30 Kindern mit Beta-Thalassämie major von denen durchgeführt, die die Hämatologieabteilung der pädiatrischen Abteilung des Tanta University Hospital besuchen, und weitere 30 gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts werden als Kontrollen aufgenommen.
Alle untersuchten Kinder werden einer sorgfältigen Anamnese und einer klinischen Untersuchung unterzogen. Laboruntersuchungen werden durchgeführt, einschließlich eines vollständigen Blutbildes, Hämoglobin-Elektrophorese, Serum-Ferritin, Leber- und Nierenfunktionen und Troponin-1-Plasmaspiegel. Bei allen Patienten wird eine echokardiographische Beurteilung der Herzfunktionen durchgeführt. Quelldaten sind die Krankenakten des Patienten.
orale Spirulina wird den untersuchten Patienten 3 Monate lang verabreicht, und klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen und Herzfunktionen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und erneut nach 3 Monaten regelmäßiger Spirulina-Ergänzung beurteilt.
Eine Einverständniserklärung wird von den Eltern aller eingeschlossenen Probanden eingeholt. die Ergebnisse dieser Studie werden tabelliert und mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Ägypten, 0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die an Beta-Thalassämie major leiden, im Alter von 4 bis 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenen Herzfehlern Kinder mit rheumatischen Herzkrankheiten Vorliegen einer Herzinsuffizienz Kinder mit koronarer Herzkrankheit Kinder mit Kardiomyopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten
30 Kinder mit Beta-Thalassämie major im Alter von 4 bis 18 Jahren erhalten 3 Monate lang orale Spirulina (Tabletten = 500 mg) mit einer Dosis von 250 mg/kg/Tag (maximale Dosis 4 g)
|
orale Spirulina (Tablette = 500 mg) wird den Patienten für 3 Monate in einer Dosis von 250 mg/kg/Tag (maximal 4 g) verabreicht.
|
Kein Eingriff: steuert
dreißig gesunde Kinder gleichen Alters und Geschlechts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfunktionen gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: nach 3 Monaten regelmäßiger oraler Spirulina-Ergänzung
|
Bruchverkürzung [FS].
Mitralfluss-Füllgeschwindigkeit in der frühen Phase [E], Spitzen-Füllgeschwindigkeit in der atrialen Phase [A] und E/A-Verhältnis und linksventrikuläre (LV) diastolische Funktion
|
nach 3 Monaten regelmäßiger oraler Spirulina-Ergänzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Herzfunktionen gemessen durch Troponin-1-Plasmaspiegel.
Zeitfenster: nach 3 Monaten regelmäßiger oraler Spirulina-Ergänzung
|
nach 3 Monaten regelmäßiger oraler Spirulina-Ergänzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
- Studienstuhl: Osama AR Tolba, MD, Supervisor
- Studienleiter: Rasha M Gamal, MD, Supervisor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan M, Shobha JC, Mohan IK, Naidu MU, Sundaram C, Singh S, Kuppusamy P, Kutala VK. Protective effect of Spirulina against doxorubicin-induced cardiotoxicity. Phytother Res. 2005 Dec;19(12):1030-7. doi: 10.1002/ptr.1783.
- Cogliandro T, Derchi G, Mancuso L, Mayer MC, Pannone B, Pepe A, Pili M, Bina P, Cianciulli P, De Sanctis V, Maggio A; Society for the Study of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SoSTE). Guideline recommendations for heart complications in thalassemia major. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 May;9(5):515-25. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f20847.
- Pennell DJ, Udelson JE, Arai AE, Bozkurt B, Cohen AR, Galanello R, Hoffman TM, Kiernan MS, Lerakis S, Piga A, Porter JB, Walker JM, Wood J; American Heart Association Committee on Heart Failure and Transplantation of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Cardiovascular function and treatment in beta-thalassemia major: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):281-308. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b2be6. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 24;128(13):e203.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2771/09/14
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