螺旋藻对重型β地中海贫血患儿心功能的影响
2018年9月10日 更新者：Professor Mohamed Elshanshory、Tanta University
本研究的目的是评估螺旋藻对 β 地中海贫血儿童的心脏保护作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估螺旋藻对 β 地中海贫血儿童的心脏保护作用。
这项研究将对 30 名来自坦塔大学医院儿科血液科的重型 β 地中海贫血儿童进行，另外 30 名年龄和性别相匹配的健康儿童将作为对照。
所有被研究的儿童都将接受仔细的病史采集和临床检查。 将进行实验室调查，包括全血细胞计数、血红蛋白电泳、血清铁蛋白、肝肾功能和肌钙蛋白 1 血浆水平。 将对所有患者进行心脏功能的超声心动图评估。 源数据将是患者的医疗记录。
将给予研究患者口服螺旋藻 3 个月，并在纳入研究时评估临床检查、实验室检查和心脏功能，并在定期补充螺旋藻 3 个月后再次评估。
将从所有包括的受试者的父母那里获得知情同意书。 将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 对这项研究的结果进行制表和统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gharbia
-
Tanta、Gharbia、埃及、0000
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有重型β地中海贫血的儿童年龄在4-18岁之间
排除标准：
- 先天性心脏病患儿 风湿性心脏病患儿 心力衰竭患儿 冠心病患儿 心肌病患儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者
30 名年龄在 4-18 岁之间的重型 β 地中海贫血儿童将接受为期 3 个月的口服螺旋藻（片剂 = 500 毫克），剂量为 250 毫克/千克/天（最大剂量为 4 克）
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口服螺旋藻（片剂 = 500 毫克）将以 250 毫克/千克/天（最大 4 克）的剂量给予患者 3 个月
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无干预：控制
三十个年龄和性别相匹配的健康儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声心动图测量的心脏功能
大体时间：定期口服螺旋藻补充剂 3 个月后
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缩短分数 [FS]。
二尖瓣血流早期充盈速度 [E]、心房充盈峰值速度 [A] 和 E/A 比值以及左心室 (LV) 舒张功能
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定期口服螺旋藻补充剂 3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过肌钙蛋白 1 血浆水平测量的心脏功能。
大体时间：定期口服螺旋藻补充剂 3 个月后
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定期口服螺旋藻补充剂 3 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magda M Ibrahim, M.B.B.ch、Master degree student
- 学习椅：Osama AR Tolba, MD、supervisor
- 研究主任：Rasha M Gamal, MD、supervisor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khan M, Shobha JC, Mohan IK, Naidu MU, Sundaram C, Singh S, Kuppusamy P, Kutala VK. Protective effect of Spirulina against doxorubicin-induced cardiotoxicity. Phytother Res. 2005 Dec;19(12):1030-7. doi: 10.1002/ptr.1783.
- Cogliandro T, Derchi G, Mancuso L, Mayer MC, Pannone B, Pepe A, Pili M, Bina P, Cianciulli P, De Sanctis V, Maggio A; Society for the Study of Thalassemia and Hemoglobinopathies (SoSTE). Guideline recommendations for heart complications in thalassemia major. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 May;9(5):515-25. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f20847.
- Pennell DJ, Udelson JE, Arai AE, Bozkurt B, Cohen AR, Galanello R, Hoffman TM, Kiernan MS, Lerakis S, Piga A, Porter JB, Walker JM, Wood J; American Heart Association Committee on Heart Failure and Transplantation of the Council on Clinical Cardiology and Council on Cardiovascular Radiology and Imaging. Cardiovascular function and treatment in beta-thalassemia major: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jul 16;128(3):281-308. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829b2be6. Epub 2013 Jun 17. Erratum In: Circulation. 2013 Sep 24;128(13):e203.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月3日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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