Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spirulina op hartfuncties bij kinderen met bèta-thalassemie major

10 september 2018 bijgewerkt door: Professor Mohamed Elshanshory, Tanta University
Het doel van deze studie is om het cardioprotectieve effect van spirulina bij kinderen met bèta-thalassemie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het cardioprotectieve effect van spirulina bij kinderen met bèta-thalassemie te evalueren.

deze studie zal worden uitgevoerd op dertig kinderen met bèta-thalassemie major van degenen die de afdeling Hematologie van de kinderafdeling van het Tanta University Hospital bezoeken, en nog eens dertig gezonde kinderen van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht zullen als controles worden ingeschreven.

alle onderzochte kinderen zullen worden onderworpen aan een zorgvuldige anamnese en aan klinisch onderzoek. laboratoriumonderzoeken zullen worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, hemoglobine-elektroforese, serum-ferritine, lever- en nierfuncties en troponine-1-plasmaspiegel. echocardiografische beoordeling van de hartfuncties zal worden gedaan voor alle patiënten. Brongegevens zijn de medische dossiers van de patiënt.

orale spirulina zal gedurende 3 maanden aan bestudeerde patiënten worden gegeven, en klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoeken en hartfuncties zullen worden beoordeeld op het moment van opname in de studie, en opnieuw na 3 maanden regelmatige spirulina-suppletie.

Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van alle opgenomen proefpersonen. de resultaten van deze studie zullen getabelleerd en statistisch geanalyseerd worden met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypte, 0000
        • Faculty of Medicine- Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die lijden aan beta-thalassemie major in de leeftijd van 4-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met aangeboren hartafwijkingen kinderen met reumatische hartafwijkingen aanwezigheid van hartfalen kinderen met coronaire hartziekte kinderen met cardiomyopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten
dertig kinderen met beta-thalassemie major, in de leeftijd van 4-18 jaar, krijgen gedurende 3 maanden orale spirulina (tabletten = 500 mg) met een dosis van 250 mg/kg/dag (maximale dosis 4 g)
Ander: spirulina
orale spirulina (tablet = 500 mg) wordt gedurende 3 maanden aan patiënten gegeven in een dosis van 250 mg/kg/dag (maximaal 4 g)
Geen tussenkomst: controles
dertig gezonde kinderen van gelijke leeftijd en geslacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartfuncties gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: na 3 maanden regelmatige orale spirulina-suppletie
Fractionele verkorting [FS]. Mitralisstroom vroege fase vulsnelheid [E], piek atriale fase vulsnelheid [A] en E/A ratio, en linkerventrikel (LV) diastolische functie
na 3 maanden regelmatige orale spirulina-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hartfuncties gemeten door troponine-1 plasmaniveau.
Tijdsspanne: na 3 maanden regelmatige orale spirulina-suppletie
na 3 maanden regelmatige orale spirulina-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda M Ibrahim, M.B.B.ch, Master degree student
  • Studie stoel: Osama AR Tolba, MD, supervisor
  • Studie directeur: Rasha M Gamal, MD, supervisor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2771/09/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren