遅発性筋肉痛（DOMS）の治療におけるSST-0225局所イブプロフェンクリームの研究 (DOMS)
2016年10月12日 更新者：Strategic Science & Technologies, LLC
遅発性筋肉痛（DOMS）の治療における局所イブプロフェンクリームであるSST-0225の有効性と安全性を決定するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、SST-0225 (5.4 グラム、24 時間で最大 6 回適用、 DOMS に関連する痛みの治療に、48 時間の投与期間にわたって投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、DOMS に関連する疼痛の治療における SST-0225 の有効性と安全性を確認することを目的とした、前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ第 3 相試験です。 健康なボランティアが募集され、利き腕ではない腕の肘屈筋にDOMSを誘発するように設計された運動療法を受けます。 運動療法後の適格な被験者は、SST-0225またはプラセボによる48時間の治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 被験者は、投与開始から最初の 24 時間は診療所に収容され、次の 24 時間の投与期間には帰宅します。 腕の痛み/痛みは、研究全体を通じて、11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
米国の最大 3 つの研究センターで、約 150 人の被験者が SST-0225 またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 被験者の参加期間は、最初のスクリーニング期間の長さに応じて 12 ～ 26 日間となります。 被験者がランダム化されると、参加期間は 10 日間になります。 予想される研究期間は登録状況に応じて約 6 か月です。 サンプルサイズは、プロトコルのセクション 15.2 に記載されている計画された中間分析の結果に基づいて、最大 250 まで増加する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Site #203
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Site #201
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Site #202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な対象基準 以下の対象基準は、スクリーニング来院から無作為化の時点まで評価されます。
- 16 歳から 65 歳までの男性と女性
- 被験者は、被験者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示すインフォームドコンセント/同意文書を読み、理解し、署名し、日付を記入できなければなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング来院（特に明記されていない限り）から研究終了（EOS）まで医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は英語またはスペイン語を話し、読み、理解でき、プロトコルに記載されている必要な測定を完了できなければなりません。
- 被験者は、スクリーニング期間中およびフォローアップを含む研究期間中、上半身の抵抗トレーニングおよび異常または過剰な運動を控えることに同意する必要があります。
- 被験者は、スクリーニング期間中および投与期間が完了するまで、制限された治療法の使用を控えることに同意する必要があります。
主な除外基準 以下の除外基準は、スクリーニング来院から無作為化の時点まで評価されます。
- スクリーニング来院前の6か月以内に癒着性関節包炎、滑液包炎、腱板症候群などの非利き腕に損傷を負った対象
- 非利き腕の内側または外側上顆炎（テニス肘）のある被験者
- 利き腕ではない腕の治療部位に開いた傷、皮膚の炎症、または感染症がある被験者
- スクリーニング来院前の6ヶ月間に上半身のレジスタンストレーニングに参加した被験者
- 肉体労働や肉体労働に積極的に従事している対象者（すなわち、 レンガ職人、建設労働者、大工、住宅塗装職人）
- 医学的理由により激しい運動に参加すべきではない被験者
- スクリーニング訪問時に、研究結果の解釈を混乱させる可能性があると治験責任医師が判断した異常な検査パラメータを有する被験者
- 研究者が研究への参加を妨げると判断した異常な身体検査を受けた被験者
- スクリーニング来院前の3か月以内に経口または注射による全身性コルチコステロイドの投与を受けた被験者
- 手、指、肘、肩の変形性関節症のある被験者
- 慢性的な痛みのある方
- アスピリン、NSAID、アセトアミノフェン、またはIPの賦形剤（L-アルギニン塩酸塩、ステアリン酸グリセリル、セチルアルコール、スクワラン、キサンタンガム、ミリスチン酸イソプロピル、オレイン酸、プロピレングリコール）に対するアレルギーまたはアレルギーまたは不耐症の病歴のある被験者、ポリソルベート20、メチルパラベン、フェノキシエタノール、プロピルパラベン、ジメチコン）
- 現在ウイルスまたは細菌感染症を患っている被験者
以下を含む特定の病状のある被験者:
- 消化性潰瘍疾患
- 線維筋痛症
- -治験責任医師の意見による、過去6か月以内の臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患
- 治験責任医師の意見では、臨床的に重大な心血管疾患が過去6か月間安定していない
- 収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg によって示される制御されていない高血圧
- 凝固障害または血液疾患
- 発作歴
- 治験データの解釈に影響を与えると治験責任医師が判断した既知の重大な既存の症状。
以下を含む特定のミオパチーまたは代謝異常のある被験者:
- 多発性筋炎（炎症性）
- 鎌状赤血球形質 (遺伝的)
- 脂質代謝障害（カルニチン欠乏症、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ[CPT]欠損症、β酸化酵素欠損症）
- グルコース代謝障害（ホスホリラーゼ欠損症[マッアードル病]、解糖酵素欠損症）。
- スクリーニング来院前の30日以内に抗凝固薬、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、リチウムまたはメトトレキサートを服用した被験者
以下を含むがこれらに限定されない、現在三環系抗うつ薬を服用している被験者:
- アミトリプチリン
- クロミプラミン (アナフラニール™)
- ドキセピン (Sinequan®)
- イミプラミン（トフラニール™）
- トリミプラミン (Surmontil®)
- アモキサピン (アモキサピン錠)
- デシプラミン (ノルプラミン®)
- ノルトリプチリン (Pamelor™)
- プロトリプチリン (Vivactil®)
- -スクリーニング来院前の過去12か月以内に既知のアルコール乱用、薬物依存症、または重大な精神疾患の病歴がある対象者
- スクリーニング来院前30日以内に治験薬を使用した被験者
- 利尿薬、スタチン、シクロスポリン、またはコルヒチンを服用している患者
- 薬物スクリーニング陽性の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 色覚異常のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SST-0225
被験者は48時間IPで治療されます。
現場にいる間、被験者は 0 時間に最初の IP 投与、2 時間に 2 回目の投与、そしてその後のすべての投与は 5 (±1) 時間ごとに、24 時間で最大 6 回まで投与します。
被験者は、初回投与後 24 時間の NRS の運動評価を完了した後、診療所から解放され、残りの 24 時間は外来治療を継続します。
一方、施設外の被験者は 5 (±1) 時間ごとに投与しますが、24 時間で 6 回の投与を超えないようにします。
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SST-0225は局所塗布用のクリーム製剤です。
各 5.4 g の用量は、400 mg のイブプロフェンを局所的に送達するように配合されています。
クリームにはイブプロフェンナトリウムとさまざまな塩が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は48時間IPで治療されます。
現場にいる間、被験者は 0 時間に最初の IP 投与、2 時間に 2 回目の投与、そしてその後のすべての投与は 5 (±1) 時間ごとに、24 時間で最大 6 回まで投与します。
被験者は、初回投与後 24 時間の NRS の運動評価を完了した後、診療所から解放され、残りの 24 時間は外来治療を継続します。
一方、施設外の被験者は 5 (±1) 時間ごとに投与しますが、24 時間で 6 回の投与を超えないようにします。
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プラセボ IP は、有効成分イブプロフェンを含まない SST-0225 ビヒクルと同じビヒクルになります。
外観、匂い、粘稠度、色は SST-0225 局所イブプロフェン クリームと一致します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPID24 (時間重み付けされた NRS の動作評価の痛み/痛みのベースラインとの差を合計することによって計算)
時間枠：最初の投与後最初の 24 時間
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有効性の主要評価項目は、1 日目の最初の IP 適用後、最初の 24 時間の動作評価におけるベースライン NRS 痛み/痛みとの時間加重合計痛み/痛みの強度の差 (SPID24) になります。SPID24 は、時間を合計することによって計算されます。ベースライン（1日目の投与前）から1日目のIPの初回投与後24時間（実際に報告されたNRS評価時間を使用）までの動き評価の差異に対する重み付けされたNRS疼痛/痛。
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最初の投与後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Wade, MD、Site #201
- 主任研究者：David Seiden, MD、Site #203
- 主任研究者：Kayce Morton, DO、Site #202
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。