Étude de la crème d'ibuprofène topique SST-0225 dans le traitement des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS) (DOMS)

Critères d'inclusion clés Les critères d'inclusion suivants seront évalués à partir de la visite de sélection jusqu'au moment de la randomisation :

1. Hommes et femmes de 16 à 65 ans inclus
2. Les sujets doivent être capables de lire, comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé indiquant qu'ils (ou un représentant légalement acceptable) ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai
3. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables de la visite de dépistage (sauf indication contraire) jusqu'à la fin de l'étude (EOS).
4. Les sujets doivent être capables de parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol, et effectuer les mesures requises comme indiqué dans le protocole
5. Les sujets doivent accepter de s'abstenir de tout entraînement en résistance du haut du corps et de tout exercice inhabituel ou excessif pendant la période de sélection et pour la durée de l'étude, y compris le suivi
6. Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des thérapies restreintes pendant la période de dépistage et jusqu'à la fin de la période de dosage

Critères d'exclusion clés Les critères d'exclusion suivants seront évalués à partir de la visite de dépistage jusqu'au moment de la randomisation.

1. Sujets ayant subi une blessure au bras non dominant, telle qu'une capsulite rétractile, une bursite, un syndrome de la coiffe des rotateurs, dans les six mois précédant la visite de dépistage
2. Sujets atteints d'épicondylite médiale ou latérale (tennis elbow) du bras non dominant
3. Sujets qui ont une plaie ouverte, une irritation cutanée ou une infection sur le bras non dominant dans la zone à traiter
4. Sujets ayant participé à un entraînement de résistance du haut du corps au cours des six mois précédant la visite de dépistage
5. Les sujets qui sont activement engagés dans des travaux manuels ou physiques (c'est-à-dire maçon, ouvrier du bâtiment, charpentier, peintre en bâtiment)
6. Sujets qui ne devraient pas participer à un exercice intense pour des raisons médicales
7. Sujets présentant des paramètres de laboratoire anormaux lors de la visite de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'interprétation des résultats de l'étude
8. Sujets avec un examen physique anormal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
9. Sujets qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques oraux ou injectables dans les trois mois précédant la visite de dépistage
10. Sujets souffrant d'arthrose des mains, des doigts, des coudes ou des épaules
11. Sujets souffrant de douleur chronique
12. Sujets allergiques ou ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'aspirine, aux AINS, à l'acétaminophène ou à l'un des excipients de l'IP (chlorhydrate de L-arginine, stéarate de glycéryle, alcool cétylique, squalane, gomme xanthane, myristate d'isopropyle, acide oléique, propylène glycol , polysorbate 20, méthyl paraben, phénoxyéthanol, propyl paraben, diméthicone)
13. Sujets avec des infections virales ou bactériennes actuelles

14. Sujets avec certaines conditions médicales, y compris :

    1. Ulcère peptique
    2. Fibromyalgie
    3. Maladie gastro-intestinale, rénale ou hépatique cliniquement importante au cours des six derniers mois, de l'avis de l'investigateur
    4. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, non stable au cours des six derniers mois
    5. Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
    6. Troubles de la coagulation ou maladie hématologique
    7. Antécédents de convulsions
    8. Conditions connues, importantes et préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient l'interprétation des données de l'étude.

15. Sujets atteints de certaines myopathies ou anomalies métaboliques, notamment :

    1. Polymyosite (inflammatoire)
    2. Trait drépanocytaire (génétique)
    3. Troubles du métabolisme des lipides (carence en carnitine, carence en carnitine palmitoyl transférase [CPT], défauts enzymatiques de β-oxydation)
    4. Troubles du métabolisme du glucose (déficit en phosphorylase [maladie de McArdle], défauts des enzymes de la glycolyse).
16. Sujets qui ont pris des anticoagulants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, du lithium ou du méthotrexate dans les 30 jours précédant la visite de dépistage

17. Sujets qui prennent actuellement des antidépresseurs tricycliques, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants :

    1. amitriptyline
    2. clomipramine (Anafranil™)
    3. doxépine (Sinequan®)
    4. imipramine (Tofranil™)
    5. trimipramine (Surmontil®)
    6. amoxapine (comprimés d'amoxapine)
    7. désipramine (Norpramin®)
    8. nortriptyline (Pamelor™)
    9. protriptyline (Vivactil®)
18. Sujets ayant un abus d'alcool connu, une dépendance à la drogue ou des antécédents de maladie psychiatrique importante au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage
19. Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
20. Sujets prenant des diurétiques, des statines, de la cyclosporine ou de la colchicine
21. Sujets avec un dépistage de drogue positif
22. Femelles gestantes ou allaitantes
23. Sujets daltoniens