Estudo do creme de ibuprofeno tópico SST-0225 no tratamento da dor muscular de início tardio (DOMS) (DOMS)

Principais Critérios de Inclusão Os seguintes critérios de inclusão serão avaliados desde a Visita de Triagem até o momento da randomização:

1. Homens e mulheres de 16 a 65 anos, inclusive
2. Os participantes devem ser capazes de ler, compreender, assinar e datar o consentimento informado/consentimento indicando que eles (ou um representante legalmente aceitável) foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
3. As participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​desde a Visita de Triagem (salvo indicação em contrário) até o final do estudo (EOS).
4. Os indivíduos devem ser capazes de falar, ler e compreender inglês ou espanhol e concluir as medições necessárias conforme descrito no protocolo
5. Os indivíduos devem concordar em abster-se de treinamento de resistência da parte superior do corpo e qualquer exercício incomum ou excessivo durante o período de triagem e durante o estudo, incluindo acompanhamento
6. Os indivíduos devem concordar em abster-se do uso de terapias restritas durante o período de triagem e até a conclusão do período de dosagem

Principais Critérios de Exclusão Os seguintes critérios de exclusão serão avaliados desde a Visita de Triagem até o momento da randomização.

1. Indivíduos que tiveram uma lesão no braço não dominante, como capsulite adesiva, bursite, síndrome do manguito rotador, nos seis meses anteriores à visita de triagem
2. Indivíduos com epicondilite medial ou lateral (cotovelo de tenista) do braço não dominante
3. Indivíduos com ferida aberta, irritação da pele ou infecção no braço não dominante na área a ser tratada
4. Indivíduos que participaram de qualquer treinamento de resistência da parte superior do corpo nos seis meses anteriores à visita de triagem
5. Indivíduos que estão ativamente envolvidos em trabalhos manuais ou físicos (ou seja, pedreiro, pedreiro, carpinteiro, pintor de casas)
6. Sujeitos que não devem participar de exercícios extenuantes por razões médicas
7. Indivíduos que apresentam parâmetros laboratoriais anormais na visita de triagem que, na opinião do investigador, podem confundir a interpretação dos resultados do estudo
8. Indivíduos com um exame físico anormal que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
9. Indivíduos que receberam corticosteroides sistêmicos orais ou injetáveis ​​três meses antes da visita de triagem
10. Indivíduos com osteoartrite das mãos, dedos, cotovelos ou ombros
11. Sujeitos com dor crônica
12. Indivíduos com alergia ou histórico de alergia ou intolerância à aspirina, AINEs, acetaminofeno ou qualquer um dos excipientes do IP (cloridrato de L-arginina, estearato de glicerila, álcool cetílico, esqualano, goma xantana, miristato de isopropila, ácido oleico, propilenoglicol , polissorbato 20, metil parabeno, fenoxietanol, propil parabeno, dimeticona)
13. Indivíduos com infecções virais ou bacterianas atuais

14. Sujeitos com certas condições médicas, incluindo:

    1. Doença ulcerosa péptica
    2. Fibromialgia
    3. Doença gastrointestinal, renal ou hepática clinicamente importante nos últimos seis meses, na opinião do investigador
    4. Doença cardiovascular clinicamente significativa, na opinião do investigador, não estável nos últimos seis meses
    5. Hipertensão não controlada indicada por pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg
    6. Distúrbios da coagulação ou doença hematológica
    7. Histórico de convulsões
    8. Condições pré-existentes conhecidas e significativas que, na opinião do investigador, afetariam a interpretação de quaisquer dados do estudo.

15. Indivíduos com certas miopatias ou defeitos metabólicos, incluindo:

    1. Polimiosite (inflamatória)
    2. Traço falciforme (genético)
    3. Distúrbios do metabolismo lipídico (deficiência de carnitina, deficiência de carnitina palmitoil transferase [CPT], defeitos da enzima β-oxidação)
    4. Distúrbios do metabolismo da glicose (deficiência de fosforilase [doença de McArdle], defeitos nas enzimas da glicólise).
16. Indivíduos que tomaram anticoagulantes, inibidores da enzima conversora de angiotensina, lítio ou metotrexato nos 30 dias anteriores à visita de triagem

17. Indivíduos que estão atualmente tomando antidepressivos tricíclicos, incluindo, entre outros:

    1. amitriptilina
    2. clomipramina (Anafranil™)
    3. doxepina (Sinequan®)
    4. imipramina (Tofranil™)
    5. trimipramina (Surmontil®)
    6. amoxapina (comprimidos de amoxapina)
    7. desipramina (Norpramin®)
    8. nortriptilina (Pamelor™)
    9. protriptilina (Vivactil®)
18. Indivíduos com abuso conhecido de álcool, dependência de drogas ou histórico de doença psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses antes da visita de triagem
19. Indivíduos que usaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
20. Indivíduos que estão tomando diuréticos, estatinas, ciclosporina ou colchicina
21. Indivíduos com uma triagem de drogas positiva
22. Mulheres grávidas ou lactantes
23. Sujeitos que são daltônicos