Studie zur topischen Ibuprofen-Creme SST-0225 zur Behandlung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) (DOMS)

Wichtige Einschlusskriterien: Die folgenden Einschlusskriterien werden vom Screening-Besuch bis zum Zeitpunkt der Randomisierung bewertet:

1. Männer und Frauen im Alter von 16 bis einschließlich 65 Jahren
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung/Zustimmungsdokument zu lesen, zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, aus der hervorgeht, dass sie (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
3. Weibliche Probanden müssen zustimmen, vom Screening-Besuch (sofern nicht anders angegeben) bis zum Ende der Studie (EOS) medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
4. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und die erforderlichen Messungen gemäß dem Protokoll durchzuführen
5. Die Probanden müssen zustimmen, während des Screening-Zeitraums und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtung, auf Krafttraining für den Oberkörper und jegliche ungewöhnliche oder übermäßige körperliche Betätigung zu verzichten
6. Die Probanden müssen zustimmen, während des Screening-Zeitraums und bis zum Abschluss des Dosierungszeitraums auf die Anwendung eingeschränkter Therapien zu verzichten

Wichtige Ausschlusskriterien Die folgenden Ausschlusskriterien werden vom Screening-Besuch bis zum Zeitpunkt der Randomisierung bewertet.

1. Probanden, die innerhalb der sechs Monate vor dem Screening-Besuch eine Verletzung des nicht dominanten Arms erlitten haben, z. B. eine adhäsive Kapsulitis, eine Schleimbeutelentzündung oder ein Rotatorenmanschettensyndrom
2. Personen mit medialer oder lateraler Epicondylitis (Tennisarm) des nicht dominanten Arms
3. Personen mit einer offenen Wunde, Hautreizung oder Infektion am nicht dominanten Arm im zu behandelnden Bereich
4. Probanden, die in den sechs Monaten vor dem Screening-Besuch ein Widerstandstraining für den Oberkörper absolviert haben
5. Personen, die aktiv manuelle oder körperliche Tätigkeiten ausüben (d. h. Maurer, Bauarbeiter, Zimmermann, Anstreicher)
6. Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht an anstrengenden Übungen teilnehmen sollten
7. Probanden, die beim Screening-Besuch abnormale Laborparameter aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten
8. Probanden mit einer abnormalen körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
9. Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch orale oder injizierbare systemische Kortikosteroide erhalten haben
10. Personen mit Arthrose der Hände, Finger, Ellenbogen oder Schultern
11. Personen mit chronischen Schmerzen
12. Personen mit einer Allergie oder einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegen Aspirin, NSAIDs, Paracetamol oder einen der Hilfsstoffe im IP (L-Argininhydrochlorid, Glycerylstearat, Cetylalkohol, Squalan, Xanthangummi, Isopropylmyristat, Ölsäure, Propylenglykol). , Polysorbat 20, Methylparaben, Phenoxyethanol, Propylparaben, Dimethicon)
13. Personen mit aktuellen viralen oder bakteriellen Infektionen

14. Personen mit bestimmten Erkrankungen, darunter:

    1. Magengeschwür
    2. Fibromyalgie
    3. Klinisch bedeutsame Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung innerhalb der letzten sechs Monate, nach Ansicht des Prüfarztes
    4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, nach Meinung des Prüfers in den letzten sechs Monaten nicht stabil
    5. Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg
    6. Gerinnungsstörungen oder hämatologische Erkrankungen
    7. Geschichte der Anfälle
    8. Bekannte, signifikante, bereits bestehende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von Studiendaten beeinflussen würden.

15. Personen mit bestimmten Myopathien oder Stoffwechseldefekten, darunter:

    1. Polymyositis (entzündlich)
    2. Sichelzellenmerkmal (genetisch)
    3. Störungen des Fettstoffwechsels (Carnitinmangel, Mangel an Carnitin-Palmitoyltransferase [CPT], Defekte des β-Oxidationsenzyms)
    4. Störungen des Glukosestoffwechsels (Phosphorylase-Mangel [McArdle-Krankheit], Glykolyse-Enzymdefekte).
16. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Antikoagulanzien, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Lithium oder Methotrexat eingenommen haben

17. Probanden, die derzeit trizyklische Antidepressiva einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Amitriptylin
    2. Clomipramin (Anafranil™)
    3. Doxepin (Sinequan®)
    4. Imipramin (Tofranil™)
    5. Trimipramin (Surmontil®)
    6. Amoxapin (Amoxapin-Tabletten)
    7. Desipramin (Norpramin®)
    8. Nortriptylin (Pamelor™)
    9. Protriptylin (Vivactil®)
18. Personen mit bekanntem Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder schwerwiegender psychiatrischer Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
19. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat konsumiert haben
20. Probanden, die Diuretika, Statine, Ciclosporin oder Colchicin einnehmen
21. Probanden mit einem positiven Drogenscreening
22. Frauen, die schwanger sind oder stillen
23. Probanden, die farbenblind sind