Badanie SST-0225 do stosowania miejscowego w kremie z ibuprofenem w leczeniu opóźnionej bolesności mięśni (DOMS) (DOMS)

Kluczowe kryteria włączenia Następujące kryteria włączenia zostaną ocenione od wizyty przesiewowej do czasu randomizacji:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 16-65 lat włącznie
2. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody/zgody wskazujący, że oni (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
3. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej (o ile nie określono inaczej) do końca badania (EOS).
4. Badani muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz wykonać wymagane pomiary zgodnie z protokołem
5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od treningu oporowego górnej części ciała oraz wszelkich nietypowych lub nadmiernych ćwiczeń podczas okresu przesiewowego i na czas trwania badania, w tym w okresie kontrolnym
6. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania terapii ograniczonych w okresie badań przesiewowych i do zakończenia okresu dawkowania

Kluczowe kryteria wykluczenia Następujące kryteria wykluczenia zostaną ocenione od wizyty przesiewowej do czasu randomizacji.

1. Osoby, które doznały urazu ręki niedominującej, takiego jak adhezja torebki, zapalenie kaletki, zespół stożka rotatorów, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
2. Pacjenci z zapaleniem nadkłykcia przyśrodkowego lub bocznego (łokieć tenisisty) ręki niedominującej
3. Pacjenci z otwartą raną, podrażnieniem skóry lub infekcją niedominującej ręki w obszarze, który ma być leczony
4. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek treningu oporowym górnej części ciała w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
5. Osoby, które są aktywnie zaangażowane w pracę fizyczną lub fizyczną (tj. murarz, robotnik budowlany, stolarz, malarz pokojowy)
6. Osoby, które ze względów medycznych nie powinny uczestniczyć w forsownych ćwiczeniach
7. Osoby, u których podczas Wizyty Skriningowej stwierdzono nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania
8. Osoby z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu
9. Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie lub we wstrzyknięciach ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
10. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk, palców, łokci lub ramion
11. Osoby z przewlekłym bólem
12. Osoby z alergią lub alergią lub nietolerancją w wywiadzie na aspirynę, NLPZ, paracetamol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w IP (chlorowodorek L-argininy, stearynian glicerolu, alkohol cetylowy, skwalan, guma ksantanowa, mirystynian izopropylu, kwas oleinowy, glikol propylenowy , polisorbat 20, metyloparaben, fenoksyetanol, propyloparaben, dimetikon)
13. Osoby z aktualnymi infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi

14. Osoby z określonymi schorzeniami, w tym:

    1. Choroba wrzodowa żołądka
    2. Fibromialgia
    3. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w opinii badacza
    4. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w opinii Badacza, niestabilna od 6 miesięcy
    5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg
    6. Zaburzenia krzepnięcia lub choroba hematologiczna
    7. Historia napadów padaczkowych
    8. Znane, znaczące, istniejące wcześniej warunki, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na interpretację jakichkolwiek danych z badania.

15. Osoby z pewnymi miopatiami lub defektami metabolicznymi, w tym:

    1. Zapalenie wielomięśniowe (zapalne)
    2. Cecha sierpowatokrwinkowa (genetyczna)
    3. Zaburzenia metabolizmu lipidów (niedobór karnityny, niedobór transferazy palmitoilokarnityny [CPT], defekty enzymu β-oksydacji)
    4. Zaburzenia metabolizmu glukozy (niedobór fosforylazy [choroba McArdle'a], defekty enzymów glikolizy).
16. Osoby, które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe, inhibitory konwertazy angiotensyny, lit lub metotreksat w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

17. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym między innymi:

    1. amitryptylina
    2. klomipramina (Anafranil™)
    3. doksepina (Sinequan®)
    4. imipramina (Tofranil™)
    5. trimipramina (Surmontil®)
    6. amoksapina (tabletki amoksapiny)
    7. dezypramina (Norpramin®)
    8. nortryptylina (Pamelor™)
    9. protryptylina (Vivactil®)
18. Osoby ze znanym nadużywaniem alkoholu, uzależnieniem od narkotyków lub historią poważnych chorób psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
19. Osoby, które stosowały badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
20. Osoby przyjmujące leki moczopędne, statyny, cyklosporynę lub kolchicynę
21. Osoby z pozytywnym wynikiem testu narkotykowego
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
23. Osoby, które są daltonistami