Az SST-0225 helyi ibuprofén krém vizsgálata a késleltetett izomfájdalom (DOMS) kezelésében (DOMS)

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok A következő felvételi kritériumokat értékeljük a szűrőlátogatástól a véletlenszerű besorolás időpontjáig:

1. Férfiak és nők 16-65 éves korig, beleértve
2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy elolvassák, megértsék, aláírják és keltezze a tájékozott beleegyező/hozzájárulási dokumentumot, amely azt jelzi, hogy őket (vagy jogilag elfogadható képviselőjüket) tájékoztatták a tárgyalás minden vonatkozó vonatkozásáról.
3. A női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a szűrővizsgálattól (hacsak másképp nem jelezzük) a vizsgálat végéig (EOS).
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük beszélni, olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul, és el kell végezniük a szükséges méréseket a jegyzőkönyvben leírtak szerint.
5. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a felsőtest ellenállási edzésétől és minden szokatlan vagy túlzott gyakorlattól a szűrési időszak alatt és a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a nyomon követést is.
6. Az alanyoknak vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a korlátozott terápiák alkalmazásától a szűrési időszak alatt és az adagolási időszak végéig

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok A következő kizárási kritériumokat a Szűrőlátogatástól a randomizálás időpontjáig értékeljük.

1. Azok az alanyok, akiknek a szűrési látogatást megelőző hat hónapon belül sérülése volt a nem domináns karban, például tapadó tokgyulladás, bursitis, rotátor mandzsetta szindróma
2. A nem domináns kar medialis vagy laterális epicondylitisében (teniszkönyök) szenvedő alanyok
3. Azok az alanyok, akiknél nyílt seb, bőrirritáció vagy fertőzés van a nem domináns karon a kezelendő területen
4. Azok az alanyok, akik a szűrőlátogatást megelőző hat hónapban részt vettek a felsőtest ellenállási edzésén
5. Azok az alanyok, akik aktívan végeznek fizikai vagy fizikai munkát (pl. téglaréteg, építőmunkás, asztalos, házfestő)
6. Alanyok, akiknek egészségügyi okokból nem szabad megerőltető testmozgásban részt venniük
7. Olyan alanyok, akiknek a Szűrőlátogatás során olyan kóros laboratóriumi paraméterei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
8. Olyan alanyok, akiknek a fizikai vizsgálata olyan rendellenes, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a tanulmányban való részvételt
9. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző három hónapon belül orális vagy injekciós szisztémás kortikoszteroidot kaptak
10. Kezek, ujjak, könyök vagy vállak osteoarthritisben szenvedő betegek
11. Krónikus fájdalomban szenvedő alanyok
12. Az aszpirinre, NSAID-okra, acetaminofenre vagy az IP-ben szereplő bármely segédanyagra (L-arginin-hidroklorid, gliceril-sztearát, cetil-alkohol, szkvalán, xantángumi, izopropil-mirisztát, olajsav, propilénglikol) allergiás, vagy allergiás vagy intolerancia anamnézisében szenvedő alanyok , poliszorbát 20, metil-parabén, fenoxi-etanol, propil-parabén, dimetikon)
13. Aktuális vírusos vagy bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok

14. Bizonyos egészségügyi problémákkal küzdő alanyok, beleértve:

    1. Peptikus fekély betegség
    2. Fibromyalgia
    3. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség az elmúlt hat hónapban
    4. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a Vizsgáló véleménye szerint az elmúlt hat hónapban nem stabil
    5. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm jelez
    6. Alvadási zavarok vagy hematológiai betegségek
    7. A rohamok története
    8. Ismert, jelentős, már meglévő feltételek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a vizsgálati adatok értelmezését.

15. Bizonyos myopathiában vagy anyagcserezavarban szenvedő alanyok, beleértve:

    1. Polimiozitisz (gyulladásos)
    2. Sarlósejtes tulajdonság (genetikai)
    3. Lipid anyagcsere zavarok (karnitin hiány, karnitin palmitoil transzferáz [CPT] hiány, β-oxidációs enzim hibái)
    4. Glükóz-anyagcsere zavarok (foszforiláz-hiány [McArdle-kór], glikolízis enzimhibák).
16. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül véralvadásgátlót, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót, lítiumot vagy metotrexátot szedtek

17. Olyan alanyok, akik jelenleg triciklikus antidepresszánsokat szednek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    1. amitriptilin
    2. klomipramin (Anafranil™)
    3. doxepin (Sinequan®)
    4. imipramin (Tofranil™)
    5. trimipramin (Surmontil®)
    6. amoxapin (Amoxapin tabletta)
    7. dezipramin (Norpramin®)
    8. nortriptilin (Pamelor™)
    9. protriptilin (Vivactil®)
18. Olyan alanyok, akiknek ismert alkoholfogyasztása, kábítószer-függősége vagy jelentős pszichiátriai betegsége volt a szűrési látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban
19. Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati szert használtak
20. Diuretikumokat, sztatinokat, ciklosporint vagy kolhicint szedő alanyok
21. Pozitív drogszűréssel rendelkező alanyok
22. Terhes vagy szoptató nőstények
23. Színvakok alanyok