Studie van SST-0225 topische ibuprofencrème bij de behandeling van uitgestelde spierpijn (DOMS) (DOMS)

Belangrijkste opnamecriteria De volgende opnamecriteria worden beoordeeld vanaf het screeningsbezoek tot het moment van randomisatie:

1. Mannen en vrouwen van 16 tot en met 65 jaar
2. Proefpersonen moeten het document met geïnformeerde toestemming/instemming kunnen lezen, begrijpen, ondertekenen en dateren, waarmee wordt aangegeven dat zij (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte zijn gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het screeningsbezoek (tenzij anders vermeld) tot en met het einde van de studie (EOS).
4. Onderwerpen moeten Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en begrijpen en de vereiste metingen kunnen uitvoeren zoals beschreven in het protocol
5. De proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van weerstandstraining van het bovenlichaam en elke ongebruikelijke of overmatige lichaamsbeweging tijdens de screeningperiode en voor de duur van het onderzoek, inclusief de follow-up
6. Proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van beperkte therapieën tijdens de screeningperiode en tot de voltooiing van de doseringsperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria De volgende uitsluitingscriteria worden beoordeeld vanaf het screeningsbezoek tot het moment van randomisatie.

1. Proefpersonen die een verwonding aan de niet-dominante arm hebben gehad, zoals adhesieve capsulitis, bursitis, rotator cuff-syndroom, binnen de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
2. Onderwerpen met mediale of laterale epicondylitis (tenniselleboog) van de niet-dominante arm
3. Proefpersonen met een open wond, huidirritatie of infectie aan de niet-dominante arm in het te behandelen gebied
4. Proefpersonen die in de zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek aan een weerstandstraining van het bovenlichaam hebben deelgenomen
5. Proefpersonen die actief bezig zijn met handmatige of fysieke arbeid (d.w.z. metselaar, bouwvakker, timmerman, huisschilder)
6. Proefpersonen die om medische redenen niet mogen deelnemen aan zware lichamelijke inspanning
7. Onderwerpen met abnormale laboratoriumparameters tijdens het screeningsbezoek die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren
8. Proefpersonen met een abnormaal lichamelijk onderzoek dat naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou belemmeren
9. Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek orale of injecteerbare systemische corticosteroïden hebben gekregen
10. Proefpersonen met artrose van de handen, vingers, ellebogen of schouders
11. Proefpersonen met chronische pijn
12. Onderwerpen met een allergie of een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor aspirine, NSAID's, paracetamol of een van de hulpstoffen in het IP (L-arginine hydrochloride, glycerylstearaat, cetylalcohol, squalaan, xanthaangom, isopropylmyristaat, oliezuur, propyleenglycol , polysorbaat 20, methylparabeen, fenoxyethanol, propylparabeen, dimethicon)
13. Proefpersonen met huidige virale of bacteriële infecties

14. Onderwerpen met bepaalde medische aandoeningen, waaronder:

    1. Maagzweer ziekte
    2. Fibromyalgie
    3. Klinisch belangrijke gastro-intestinale, nier- of leverziekte in de afgelopen zes maanden, naar de mening van de onderzoeker
    4. Klinisch significante hart- en vaatziekten, naar het oordeel van de Onderzoeker, niet stabiel in de afgelopen zes maanden
    5. Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg
    6. Stollingsstoornissen of hematologische ziekte
    7. Geschiedenis van aanvallen
    8. Bekende, significante, reeds bestaande aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksgegevens zouden beïnvloeden.

15. Proefpersonen met bepaalde myopathieën of metabole defecten, waaronder:

    1. Polymyositis (inflammatoir)
    2. Sikkelcel eigenschap (genetisch)
    3. Stoornissen in het lipidenmetabolisme (carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferase [CPT]-deficiëntie, β-oxidatie-enzymdefecten)
    4. Glucosemetabolismestoornissen (fosforylasedeficiëntie [McArdle's Disease], glycolyse-enzymdefecten).
16. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek anticoagulantia, angiotensine-converterende enzymremmers, lithium of methotrexaat hebben ingenomen

17. Proefpersonen die momenteel tricyclische antidepressiva gebruiken, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. amitriptyline
    2. clomipramine (Anafranil™)
    3. doxepine (Sinequan®)
    4. imipramine (Tofranil™)
    5. trimipramine (Surmontil®)
    6. amoxapine (Amoxapine-tabletten)
    7. desipramine (Norpramin®)
    8. nortriptyline (Pamelor™)
    9. protriptyline (Vivactil®)
18. Proefpersonen met bekend alcoholmisbruik, drugsverslaving of een voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
19. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt
20. Proefpersonen die diuretica, statines, ciclosporine of colchicine gebruiken
21. Proefpersonen met een positieve drugsscreening
22. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
23. Onderwerpen die kleurenblind zijn