SST-0225 外用布洛芬乳膏治疗延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 的研究 (DOMS)
2016年10月12日 更新者:Strategic Science & Technologies, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照研究,以确定 SST-0225(一种外用布洛芬乳膏)治疗迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性
这是一项 3 期、前瞻性、随机、双中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在确定 SST-0225(5.4 克,24 小时内最多使用 6 次,超过 48 小时的给药期)用于治疗与 DOMS 相关的疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究,旨在确定 SST-0225 治疗与 DOMS 相关的疼痛的疗效和安全性。 将招募健康的志愿者接受旨在在非优势臂的肘屈肌中诱发 DOMS 的锻炼方案。 符合运动方案的受试者将随机接受 SST-0225 或安慰剂治疗 48 小时。 受试者将在给药的前 24 小时被安置在诊所,并在第二个 24 小时给药期间被送回家。 手臂疼痛/酸痛将在整个研究过程中使用 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 进行评估。
大约 150 名受试者将在美国最多三个研究中心以 1:1 的比例随机分配至 SST-0225 或安慰剂。 受试者参与将在 12 到 26 天之间,具体取决于初始筛选期的长度。 一旦受试者被随机分配,参与的持续时间将为 10 天。 研究的预期持续时间约为六个月,具体取决于入学情况。 根据方案第 15.2 节中描述的计划中期分析的结果,样本量可能会增加到最多 250 个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Site #203
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South Miami、Florida、美国、33143
- Site #201
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Site #202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准将从筛选访问到随机化时间评估以下纳入标准:
- 16-65 岁(含)的男性和女性
- 受试者必须能够阅读、理解、签署知情同意书并注明日期,表明他们(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面
- 女性受试者必须同意从筛选访问(除非另有说明)到研究结束 (EOS) 使用医学上可接受的避孕方法。
- 受试者必须能够说、读和理解英语或西班牙语,并完成方案中概述的必要测量
- 受试者必须同意在筛选期间和研究期间(包括随访)避免上半身阻力训练和任何不寻常或过度的运动
- 受试者必须同意在筛选期间和给药期结束之前不使用限制性疗法
关键排除标准 从筛选访问到随机化时间,将评估以下排除标准。
- 筛选访问前六个月内非惯用手臂受伤的受试者,例如粘连性关节囊炎、滑囊炎、肩袖综合征
- 患有非惯用手臂内侧或外侧上髁炎(网球肘)的受试者
- 在待治疗区域的非惯用手臂上有开放性伤口、皮肤刺激或感染的受试者
- 在筛选访问之前的六个月内参加过任何上肢阻力训练的受试者
- 积极从事体力劳动或体力劳动的受试者(即 砌砖工、建筑工人、木匠、房屋油漆工)
- 因医学原因不应参加剧烈运动的受试者
- 在筛选访视时实验室参数异常的受试者,研究者认为这些参数可能会混淆对研究结果的解释
- 研究者认为身体检查异常会影响研究参与的受试者
- 在筛选访视前三个月内接受过口服或注射全身性皮质类固醇的受试者
- 患有手、手指、肘部或肩部骨关节炎的受试者
- 患有慢性疼痛的受试者
- 对阿司匹林、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或 IP 中的任何赋形剂(L-精氨酸盐酸盐、硬脂酸甘油酯、鲸蜡醇、角鲨烷、黄原胶、肉豆蔻酸异丙酯、油酸、丙二醇)过敏或有过敏史或不耐受史的受试者、聚山梨醇酯 20、对羟基苯甲酸甲酯、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸丙酯、聚二甲基硅氧烷)
- 目前患有病毒或细菌感染的受试者
患有某些疾病的受试者,包括:
- 消化性溃疡病
- 纤维肌痛
- 研究者认为在过去六个月内有临床上重要的胃肠道、肾脏或肝脏疾病
- 研究者认为具有临床意义的心血管疾病在过去六个月内不稳定
- 收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg 表示未控制的高血压
- 凝血障碍或血液病
- 癫痫发作史
- 研究者认为会影响任何研究数据的解释的已知的、重要的、预先存在的条件。
患有某些肌病或代谢缺陷的受试者,包括:
- 多发性肌炎(炎症)
- 镰状细胞性状(遗传)
- 脂质代谢障碍(肉碱缺乏症、肉碱棕榈酰转移酶[CPT]缺乏症、β-氧化酶缺陷)
- 葡萄糖代谢紊乱(磷酸化酶缺乏症 [麦卡德尔病]、糖酵解酶缺陷)。
- 在筛选访问前 30 天内服用过抗凝剂、血管紧张素转换酶抑制剂、锂或甲氨蝶呤的受试者
目前正在服用三环类抗抑郁药的受试者包括但不限于以下:
- 阿米替林
- 氯米帕明 (Anafranil™)
- 多塞平 (Sinequan®)
- 丙咪嗪(Tofranil™)
- 曲米帕明 (Surmontil®)
- 阿莫沙平(阿莫沙平片)
- 地昔帕明 (Norpramin®)
- 去甲替林 (Pamelor™)
- 普罗替林 (Vivactil®)
- 在筛选访问之前的过去 12 个月内已知有酒精滥用、药物依赖或严重精神疾病史的受试者
- 在筛选访视前 30 天内使用过研究药物的受试者
- 正在服用利尿剂、他汀类药物、环孢菌素或秋水仙碱的受试者
- 药物筛查呈阳性的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性
- 色盲对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SST-0225
受试者将接受 IP 治疗 48 小时。
在现场时,受试者将在 0 小时施用第一剂 IP,在 2 小时施用第二剂,所有后续剂量每 5 (±1) 小时施用一次,最多 24 小时内施用 6 剂。
在受试者完成第一次给药后 24 小时的 NRS 疼痛/酸痛运动评估后,他们将从诊所出院,并在剩余的 24 小时内继续门诊治疗。
而异地受试者将每 5 (±1) 小时给药一次,24 小时内不超过 6 剂。
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SST-0225 是一种用于局部应用的乳膏配方。
每 5.4 克剂量配制为局部递送 400 毫克布洛芬。
该霜含有布洛芬钠和各种盐类。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
受试者将接受 IP 治疗 48 小时。
在现场时,受试者将在 0 小时施用第一剂 IP,在 2 小时施用第二剂,所有后续剂量每 5 (±1) 小时施用一次,最多 24 小时内施用 6 剂。
在受试者完成第一次给药后 24 小时的 NRS 疼痛/酸痛运动评估后,他们将从诊所出院,并在剩余的 24 小时内继续门诊治疗。
而异地受试者将每 5 (±1) 小时给药一次,24 小时内不超过 6 剂。
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安慰剂 IP 将与不含活性成分布洛芬的 SST-0225 载体相同。
它将在外观、气味、稠度和颜色上与 SST-0225 外用布洛芬乳膏匹配。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPID24(通过对运动评估的时间加权 NRS 疼痛/酸痛与基线的差异求和来计算)
大体时间:第一次给药后的第一个 24 小时
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主要疗效终点将是在第 1 天首次应用 IP 后的前 24 小时内 (SPID24) 与基线 NRS 疼痛/酸痛运动评估的时间加权总和疼痛/酸痛强度差异。SPID24 将通过对时间求和来计算从基线(第 1 天给药前)到第 1 天首次 IP 给药后 24 小时(使用实际报告的 NRS 评估时间)的运动评估差异的加权 NRS 疼痛/酸痛。
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第一次给药后的第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Thomas Wade, MD、Site #201
- 首席研究员:David Seiden, MD、Site #203
- 首席研究员:Kayce Morton, DO、Site #202
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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