Исследование крема с ибупрофеном для местного применения SST-0225 при лечении отсроченной болезненности мышц (DOMS) (DOMS)

Ключевые критерии включения Следующие критерии включения будут оцениваться с визита для скрининга до момента рандомизации:

1. Мужчины и женщины от 16 до 65 лет включительно
2. Субъекты должны быть в состоянии прочитать, понять, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии / согласии, указывающем, что они (или законный представитель) были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
3. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции с момента скринингового визита (если не указано иное) до окончания исследования (EOS).
4. Субъекты должны уметь говорить, читать и понимать по-английски или по-испански, а также выполнять необходимые измерения, как указано в протоколе.
5. Субъекты должны согласиться воздерживаться от тренировок с отягощениями верхней части тела и любых необычных или чрезмерных упражнений в течение периода скрининга и на протяжении всего исследования, включая последующее наблюдение.
6. Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования ограниченных методов лечения в течение периода скрининга и до завершения периода дозирования.

Ключевые критерии исключения Следующие критерии исключения будут оцениваться с момента скринингового визита до момента рандомизации.

1. Субъекты, у которых была травма недоминантной руки, такая как адгезивный капсулит, бурсит, синдром вращательной манжеты плеча, в течение шести месяцев до визита для скрининга.
2. Субъекты с медиальным или латеральным эпикондилитом (локоть теннисиста) недоминантной руки
3. Субъекты с открытой раной, раздражением кожи или инфекцией на недоминантной руке в области, подлежащей лечению.
4. Субъекты, которые участвовали в какой-либо силовой тренировке верхней части тела в течение шести месяцев до скринингового визита.
5. Субъекты, активно занятые ручным или физическим трудом (т. каменщик, строитель, плотник, маляр)
6. Субъекты, которым не следует заниматься тяжелыми физическими упражнениями по медицинским показаниям.
7. Субъекты, у которых во время скринингового визита обнаруживаются аномальные лабораторные параметры, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию результатов исследования.
8. Субъекты с отклонениями от нормы при физическом осмотре, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
9. Субъекты, которые получали пероральные или инъекционные системные кортикостероиды в течение трех месяцев до визита для скрининга.
10. Субъекты с остеоартритом рук, пальцев, локтей или плеч
11. Субъекты с хронической болью
12. Субъекты с аллергией или историей аллергии или непереносимости аспирина, НПВП, ацетаминофена или любого из вспомогательных веществ в IP (гидрохлорид L-аргинина, глицерилстеарат, цетиловый спирт, сквалан, ксантановая камедь, изопропилмиристат, олеиновая кислота, пропиленгликоль , полисорбат 20, метилпарабен, феноксиэтанол, пропилпарабен, диметикон)
13. Субъекты с текущими вирусными или бактериальными инфекциями

14. Субъекты с определенными заболеваниями, в том числе:

    1. Язвенная болезнь
    2. Фибромиалгия
    3. Клинически значимое желудочно-кишечное, почечное или печеночное заболевание в течение последних шести месяцев, по мнению исследователя.
    4. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, по мнению следователя, не стабильное в течение последних шести месяцев.
    5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
    6. Нарушения свертывания крови или гематологические заболевания
    7. История приступов
    8. Известные существенные ранее существовавшие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию любых данных исследования.

15. Субъекты с определенными миопатиями или метаболическими дефектами, в том числе:

    1. Полимиозит (воспалительный)
    2. Серповидноклеточный признак (генетический)
    3. Нарушения липидного обмена (дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы [CPT], дефекты фермента β-окисления)
    4. Нарушения метаболизма глюкозы (дефицит фосфорилазы [болезнь Мак-Ардла], дефекты ферментов гликолиза).
16. Субъекты, принимавшие антикоагулянты, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, литий или метотрексат в течение 30 дней до визита для скрининга

17. Субъекты, которые в настоящее время принимают трициклические антидепрессанты, включая, помимо прочего, следующее:

    1. амитриптилин
    2. кломипрамин (Анафранил™)
    3. доксепин (Синекван®)
    4. имипрамин (Тофранил™)
    5. тримипрамин (Сурмонтил®)
    6. амоксапин (амоксапин в таблетках)
    7. дезипрамин (Норпрамин®)
    8. нортриптилин (Памелор™)
    9. протриптилин (Вивактил®)
18. Субъекты с известным злоупотреблением алкоголем, наркотической зависимостью или тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга.
19. Субъекты, которые использовали исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга
20. Субъекты, принимающие диуретики, статины, циклоспорин или колхицин
21. Субъекты с положительным тестом на наркотики
22. Женщины, которые беременны или кормят грудью
23. Субъекты, страдающие дальтонизмом