Studie topického ibuprofenového krému SST-0225 v léčbě opožděné svalové bolesti (DOMS) (DOMS)

Klíčová kritéria pro zařazení Následující kritéria pro zařazení budou hodnocena od screeningové návštěvy až do doby randomizace:

1. Muži a ženy ve věku 16-65 let včetně
2. Subjekty musí být schopny číst, rozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu/souhlasu, který uvádí, že oni (nebo právně přijatelný zástupce) byli informováni o všech souvisejících aspektech studie.
3. Ženské subjekty musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných antikoncepčních metod od screeningové návštěvy (pokud není uvedeno jinak) do konce studie (EOS).
4. Účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a dokončit požadovaná měření, jak je uvedeno v protokolu
5. Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží tréninku odporu horní části těla a jakéhokoli neobvyklého nebo nadměrného cvičení během období screeningu a po dobu trvání studie, včetně následného sledování.
6. Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží používání omezených terapií během období screeningu a až do ukončení období dávkování

Klíčová vylučovací kritéria Následující vylučovací kritéria budou hodnocena od screeningové návštěvy až do doby randomizace.

1. Subjekty, které během šesti měsíců před screeningovou návštěvou utrpěly poranění nedominantní paže, jako je adhezivní kapsulitida, burzitida, syndrom rotátorové manžety
2. Subjekty s mediální nebo laterální epikondylitidou (tenisový loket) nedominantní paže
3. Subjekty, které mají otevřenou ránu, podráždění kůže nebo infekci na nedominantní paži v oblasti, která má být léčena
4. Subjekty, které se během šesti měsíců před screeningovou návštěvou zúčastnily jakéhokoli tréninku odolnosti horní části těla
5. Subjekty, které se aktivně věnují manuální nebo fyzické práci (tj. zedník, stavební dělník, tesař, malíř domů)
6. Subjekty, které by se neměly účastnit namáhavého cvičení ze zdravotních důvodů
7. Subjekty, které mají abnormální laboratorní parametry při screeningové návštěvě, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást interpretaci výsledků studie
8. Subjekty s abnormálním fyzickým vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii
9. Subjekty, které dostaly perorální nebo injekční systémové kortikosteroidy během tří měsíců před screeningovou návštěvou
10. Subjekty s osteoartrózou rukou, prstů, loktů nebo ramen
11. Subjekty s chronickou bolestí
12. Subjekty s alergií nebo anamnézou alergie nebo intolerance na aspirin, NSAID, acetaminofen nebo kteroukoli z pomocných látek v IP (L-arginin hydrochlorid, glycerylstearát, cetylalkohol, skvalan, xanthanová guma, isopropylmyristát, kyselina olejová, propylenglykol , polysorbát 20, methylparaben, fenoxyethanol, propylparaben, dimethikon)
13. Subjekty s aktuální virovou nebo bakteriální infekcí

14. Subjekty s určitými zdravotními problémy, včetně:

    1. Peptický vřed
    2. Fibromyalgie
    3. Klinicky závažné gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní onemocnění během posledních šesti měsíců podle názoru zkoušejícího
    4. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, podle názoru zkoušejícího, není stabilní během posledních šesti měsíců
    5. Nekontrolovaná hypertenze indikovaná systolickým krevním tlakem ≥ 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg
    6. Poruchy koagulace nebo hematologické onemocnění
    7. Historie záchvatů
    8. Známé, významné, již existující stavy, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily interpretaci jakýchkoli údajů ze studie.

15. Subjekty s určitými myopatiemi nebo metabolickými defekty, včetně:

    1. Polymyositida (zánětlivá)
    2. Srpkovitá buňka (genetická)
    3. Poruchy metabolismu lipidů (nedostatek karnitinu, deficit karnitin palmitoyltransferázy [CPT], defekty β-oxidačního enzymu)
    4. Poruchy metabolismu glukózy (nedostatek fosforylázy [McArdle's Disease], defekty enzymu glykolýzy).
16. Subjekty, které během 30 dnů před screeningovou návštěvou užívaly antikoagulancia, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, lithium nebo methotrexát

17. Subjekty, které v současné době užívají tricyklická antidepresiva, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. amitriptylin
    2. klomipramin (Anafranil™)
    3. doxepin (Sinequan®)
    4. imipramin (Tofranil™)
    5. trimipramin (Surmontil®)
    6. amoxapin (tablety amoxapinu)
    7. desipramin (Norpramin®)
    8. nortriptylin (Pamelor™)
    9. protriptylin (Vivactil®)
18. Subjekty se známým zneužíváním alkoholu, závislostí na drogách nebo s anamnézou významného psychiatrického onemocnění během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou
19. Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před screeningovou návštěvou
20. Jedinci, kteří užívají diuretika, statiny, cyklosporin nebo kolchicin
21. Subjekty s pozitivním screeningem na drogy
22. Ženy, které jsou březí nebo kojící
23. Subjekty, které jsou barvoslepé