Estudio de la crema tópica de ibuprofeno SST-0225 en el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) (DOMS)

Criterios clave de inclusión Los siguientes criterios de inclusión se evaluarán desde la visita de selección hasta el momento de la aleatorización:

1. Hombres y mujeres de 16 a 65 años, inclusive
2. Los sujetos deben poder leer, comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento/asentimiento informado que indica que ellos (o un representante legalmente aceptable) han sido informados de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
3. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables desde la visita de selección (a menos que se indique lo contrario) hasta el final del estudio (EOS).
4. Los sujetos deben poder hablar, leer y comprender inglés o español, y completar las medidas requeridas como se describe en el protocolo.
5. Los sujetos deben aceptar abstenerse de entrenamiento de resistencia de la parte superior del cuerpo y cualquier ejercicio inusual o excesivo durante el período de selección y durante la duración del estudio, incluido el seguimiento.
6. Los sujetos deben aceptar abstenerse del uso de terapias restringidas durante el período de selección y hasta la finalización del período de dosificación.

Criterios clave de exclusión Los siguientes criterios de exclusión se evaluarán desde la visita de selección hasta el momento de la aleatorización.

1. Sujetos que hayan sufrido una lesión en el brazo no dominante, como capsulitis adhesiva, bursitis, síndrome del manguito rotador, en los seis meses anteriores a la visita de selección
2. Sujetos con epicondilitis medial o lateral (codo de tenista) del brazo no dominante
3. Sujetos que tienen una herida abierta, irritación de la piel o infección en el brazo no dominante en el área a tratar
4. Sujetos que hayan realizado algún entrenamiento de resistencia de la parte superior del cuerpo en los seis meses anteriores a la visita de selección
5. Sujetos que participan activamente en trabajos de trabajo manual o físico (es decir, albañil, albañil, carpintero, pintor de casas)
6. Sujetos que no deben participar en ejercicios extenuantes por razones médicas
7. Sujetos que tienen parámetros de laboratorio anormales en la visita de selección que, en opinión del investigador, podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio.
8. Sujetos con un examen físico anormal que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio
9. Sujetos que hayan recibido corticosteroides sistémicos orales o inyectables en los tres meses anteriores a la visita de selección
10. Sujetos con artrosis de manos, dedos, codos u hombros
11. Sujetos con dolor crónico
12. Sujetos con alergia o antecedentes de alergia o intolerancia a la aspirina, AINE, paracetamol o a alguno de los excipientes de la IP (clorhidrato de L-arginina, estearato de glicerilo, alcohol cetílico, escualano, goma xantana, miristato de isopropilo, ácido oleico, propilenglicol , polisorbato 20, metilparabeno, fenoxietanol, propilparabeno, dimeticona)
13. Sujetos con infecciones virales o bacterianas actuales

14. Sujetos con ciertas condiciones médicas, incluyendo:

    1. La enfermedad de úlcera péptica
    2. fibromialgia
    3. Enfermedad gastrointestinal, renal o hepática clínicamente importante en los últimos seis meses, en opinión del investigador
    4. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, en opinión del investigador, no estable durante los últimos seis meses
    5. Hipertensión no controlada indicada por presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg
    6. Trastornos de la coagulación o enfermedad hematológica
    7. Historial de convulsiones
    8. Condiciones conocidas, significativas y preexistentes que, en opinión del investigador, afectarían la interpretación de los datos del estudio.

15. Sujetos con ciertas miopatías o defectos metabólicos, incluyendo:

    1. Polimiositis (inflamatoria)
    2. Rasgo de células falciformes (genético)
    3. Trastornos del metabolismo de los lípidos (deficiencia de carnitina, deficiencia de carnitina palmitoil transferasa [CPT], defectos de la enzima de oxidación β)
    4. Trastornos del metabolismo de la glucosa (deficiencia de fosforilasa [enfermedad de McArdle], defectos de las enzimas de la glucólisis).
16. Sujetos que hayan tomado anticoagulantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, litio o metotrexato en los 30 días anteriores a la visita de selección

17. Sujetos que actualmente toman antidepresivos tricíclicos, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. amitriptilina
    2. clomipramina (Anafranil™)
    3. doxepina (Sinequan®)
    4. imipramina (Tofranil™)
    5. trimipramina (Surmontil®)
    6. amoxapina (tabletas de amoxapina)
    7. desipramina (Norpramin®)
    8. nortriptilina (Pamelor™)
    9. protriptilina (Vivactil®)
18. Sujetos con abuso de alcohol conocido, dependencia de drogas o antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
19. Sujetos que han usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
20. Sujetos que toman diuréticos, estatinas, ciclosporina o colchicina
21. Sujetos con una prueba de detección de drogas positiva
22. Hembras que están embarazadas o lactando
23. Sujetos daltónicos