殺虫剤の処置におけるキシロカイン ® と併用された Ultiva ® の使用 (FOETIVA2)
殺虫剤の処置におけるキシロカイン ® と併用した Ultiva ® の使用: 第 III 相ランダム化試験
殺虫剤は、妊娠 22 週以降の中絶の際の法的および倫理的義務です。 この方法は、胎児の痛み、母体の合併症、および胎児の病理学的分析に関する懸念を引き起こします。 このテーマに関する研究はほとんどありません。 研究者は、技術的にも感情的にも困難なこの方法を促進するために薬剤を評価したいと考えています。 彼らは、迅速な胎児心停止、胎児の鎮痛、母体の安全、そして最適な胎児病理学的分析を達成したいと考えています。 レミフェンタニル ウルティバ® という薬剤は、その特性を満たす可能性があるようで、強力なモルヒネです。 第 2 相臨床試験では、Ultiva® の実現可能性、有効性、安全性が評価されました。 彼らは、ウルティバを単独で注射した場合の徐脈や致死効果を証明することはできなかったが、実現可能性と安全性は良好であった。
研究者らは、Ultiva® およびリドカインとスフェンタニルおよびリドカイン (標準プロトコル) の 2 群のランダム化臨床試験を設定したいと考えています。これは両軸研究です。 主要な結果は、リドカインの血管注射と胎児の心停止の間の間隔です。 副次的結果は、方法の成功率、臍帯穿刺の数、母体の副作用、胎児病理学的分析の質です。
以前の観察研究では、間隔の中央値は 2.3 分、成功率は 55% でした (間隔を 2 分に短縮)。 その結果から、彼らは 66 人の患者に必要な包含を計算しました。
彼らは、Ultiva® の徐脈特性によりリドカインの有効性が増強されると考えています。 結果が満足のいくものであれば、Ultiva® の使用を他の胎児医療チームに一般化することができます。
調査の概要
詳細な説明
介入は、通常のケアの枠組みと同様に、母親の局所麻酔、ラキア周囲麻酔、皮膚消毒、無菌野の達成後に産科ブロックが行われます。 このジェスチャーは、経験豊富な産科医によって超音波ガイド下で実行されます。 産科ブロックには麻酔科医と蘇生装置が常駐しています。 ラキア周囲麻酔は、５ガンマのスフェンタニルおよび０．５ｍｌの生理食塩水と組み合わせた高圧ブピバカイン２．５ｍｇの初回注射によって行われる。
2 つのアームのいずれかに含まれるかどうかは、シングルブラインドでのランダム化後に定義されます。
アーム 1 (スフェンタニル + リドカイン) またはアーム 2 (Ultiva® + リドカイン) アーム 1 でランダム化された患者については、現在の診療と同様に、1.5 の薬量でスフェンタニルを胸腔内注射することで参照プロトコルを実現します。推定胎児体重の μg / kg、その後 10 ml のボーラスでリドカイン 1% (10 mg / ml)。
リドカインの注射開始から 2 分後、胎児心停止が得られない場合は、10 ml ボーラスに 1% リドカイン 100 mg を注射します。 処置が失敗した場合、臍帯がまだアクセス可能であれば、心臓内にない場合は、10mlのKCL 10%を胸腔内に注射します。
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者には、Ultiva® 30 μg およびリドカイン 1% を 10 ml ボーラスで脳腔内注射します (10 mg/ml)。
リドカインの注射開始から 2 分後、心収縮が得られない場合は、10 ml ボーラスで 1% リドカイン 100 mg を注射します。 処置が失敗した場合、心臓内にない場合でも、臍帯がまだアクセス可能であれば、10mlのKCL 10%を胸腔内に注射します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes、フランス、30029
- Nîmes University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > = 18 歳
- モンペリエまたはニームの集学的出生前診断センターから無月経22週を超えて医学的中絶の許可を受けた患者
- 国民保険制度の患者会員または受取人
- 治験の性質、目的、方法論を理解できる患者
- 患者は治験に参加する前に署名されたインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 多胎妊娠の場合に選択的または完全な殺虫剤を投与する患者（このような場合の最初の優先的な方法は心臓内投与であり、さらに他の胎児の活発な動きによって行為が複雑になる危険がある）
- 法律によって保護されている主要な患者（後見人、保佐人、または司法の保護下にある）
- 患者が裁判所または行政命令により自由を剥奪された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: スフェンタニル + リドカイン
アーム 1 に無作為に割り当てられた患者に対しては、現在の診療と同様に、推定胎児体重 1 kg あたり 1.5 μg の用量でスフェンタニルを胸腔内注射し、その後リドカイン 1% ボーラス 10 ml (10 mg/ml) を注射します。 リドカインの注射開始から 2 分後、胎児心停止が得られない場合は、1% リドカイン 100mg を 10 ml のボーラスで注射します。 処置が失敗した場合、臍帯に常にアクセスできる場合は、心臓内にない場合は、10mlのKCL 10%を胸腔内に注射します。 |
他の名前：
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実験的：アーム 2: レミフェンタニル + リドカイン
アーム 2 に無作為に割り当てられた患者には、30 μg のレミフェンタニル (Ultiva®) を静脈内注射し、続いて 10 ml ボーラスで 1% キシロカイン (10 mg/ml) を注射します。 リドカインの注射開始から 2 分後、心収縮が得られない場合は、100 mg の 1% リドカインを 10 ml のボーラスで注射します。 処置が失敗した場合、臍帯がまだアクセス可能であれば、心臓内にない場合は、10mlのKCL 10%を胸腔内に注射します。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心停止を取得する期限
時間枠：5分まで
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キシロカインと併用したULTIVAの注射開始後の心停止を取得するまでの期限と、参照プロトコルであるスフェンタニルおよびキシロカインの比較
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5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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殺虫剤の成功率
時間枠：リドカイン注射後 2 分以内、少なくとも 1 分間持続
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リドカイン注射後の胎児心停止が少なくとも 1 分間持続した。
胎児の心停止は、出産中に生きていない胎児が誕生することによって確認する必要があります。
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リドカイン注射後 2 分以内、少なくとも 1 分間持続
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非常線の新しい句点の数
時間枠：1日
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持続的な胎児心不全の前に、必要な致死剤を注射した後の臍帯の新たな穿刺の数。
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1日
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副作用の数
時間枠：1日
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患者における重篤な副作用の数
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1日
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組織の質（胎児病理学的分析）
時間枠：1日
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異常な組織または細胞の存在により、胎児病理学的検査の品質が変化する可能性があります。
組織の肉眼検査は、殺虫剤に使用される手順を知らずに行われます。これまでのところ殺虫剤で報告されている唯一の異常は、KCL を使用したときに白っぽい沈着物が存在することです。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romy RR RAYSSIGUIER, MD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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