Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Ultiva ® w połączeniu z ksylokainą ® w procedurach zabijania płodu (FOETIVA2)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Zastosowanie Ultiva ® w połączeniu z ksylokainą ® w procedurach płodobójstwa: randomizowane badanie III fazy

Zabicie płodu jest prawnym i etycznym obowiązkiem przerwania ciąży po 22. tygodniu ciąży. Metoda ta budzi obawy co do bólu płodu, powikłań matczynych oraz analizy fetopatologicznej. Istnieje niewiele opracowań na ten temat. Badacze chcą ocenić lek, aby ułatwić tę metodę pod względem technicznym i emocjonalnym. Chcą osiągnąć szybką asystolię płodu, znieczulenie płodu, bezpieczeństwo matki i optymalną analizę fetopatologiczną. Lek, remifentanyl Ultiva®, wydaje się spełniać swoje właściwości, jest silną morfiną. Badanie kliniczne fazy 2 oceniło wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo Ultiva®. Nie byli w stanie udowodnić bradykardii ani śmiertelnego działania samego Ultivy wstrzykniętego, ale wykonalność i bezpieczeństwo były dobre.

Badacze chcą zorganizować randomizowane badanie kliniczne z 2 ramionami: Ultiva® i lidokaina kontra sufentanyl i lidokaina (protokół standardowy), jest to badanie bicentryczne. Pierwszorzędowym wynikiem jest przerwa między naczyniowym wstrzyknięciem lidokainy a asystolią płodu. Drugorzędnymi wynikami są: skuteczność metody, liczba nakłuć pępowiny, działania niepożądane u matki oraz jakość analizy fetopatologicznej.

Poprzednie badanie obserwacyjne wykazało medianę interwału 2,3 ​​minuty i wskaźnik sukcesu 55% (mniejszy interwał do 2 minut). Na podstawie wyników obliczają niezbędne inkluzje do 66 pacjentów.

Uważają oni, że zdolność Ultiva® do bradykardii pozwala na wzmocnienie skuteczności lidokainy. Jeśli wyniki są zadowalające, stosowanie Ultiva® można uogólnić na inny zespół medycyny płodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja będzie miała miejsce, jak w ramach zwykłej opieki, blokada położnicza po uzyskaniu matczynego znieczulenia lokoregionalnego peri-rachianestezja, dezynfekcja skóry i sterylne pole. Gest wykona doświadczony położnik pod kontrolą USG. W bloku położniczym obecny jest anestezjolog-resuscytator. Perirachianestezję wykonuje się przez wstępne wstrzyknięcie 2,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy połączonej z 5 gamma sufentanylu i 0,5 ml soli fizjologicznej.

Włączenie do jednego z dwóch ramion określa się po randomizacji w pojedynczo ślepej próbie:

Ramię 1 (Sufentanyl + Lidocaina) lub Ramię 2 (Ultiva® + Lidocaine) W przypadku pacjentów zrandomizowanych do ramienia 1, zrealizujemy protokół referencyjny, tak jak w obecnej praktyce, poprzez wstrzyknięcie sufentanylu do serca w dawce 1,5 μg/kg szacowanej masy ciała płodu, następnie Lidokaina 1% w bolusie 10 ml (10 mg/ml).

Jeżeli po 2 minutach od rozpoczęcia iniekcji lidokainy nie wystąpi asystolia płodu, wstrzykniemy 100 mg 1% lidokainy w bolusie 10 ml. W przypadku niepowodzenia zabiegu wstrzykniemy 10 ml KCL 10% dosercowo, jeśli przewód jest jeszcze dostępny, jeśli nie dosercowo.

Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia 2 wstrzykniemy dokanałowo Ultiva® 30 μg i Lidocaine 1% w bolusie 10 ml (10 mg/ml).

Jeżeli po 2 minutach od rozpoczęcia iniekcji Lidocaine nie wystąpi asystolia, wstrzykniemy 100 mg Lidocaine 1% w 10 ml bolusie. W przypadku niepowodzenia zabiegu wstrzykniemy 10 ml KCL 10% dosercowo, jeśli przewód jest jeszcze dostępny, jeśli nie dosercowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Nimes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > = 18 lat
  2. Pacjentka, która otrzymała zgodę na medyczne przerwanie ciąży po 22. tygodniu braku miesiączki od Multidyscyplinarnych Centrów Diagnostyki Prenatalnej w Montpellier lub Nimes
  3. Członek-pacjent lub beneficjent krajowego systemu ubezpieczeń
  4. Pacjent zdolny do zrozumienia natury, celu i metodologii badania
  5. Pacjent, który wyraził świadomą zgodę podpisaną przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka prezentująca selektywne lub całkowite zabójstwo płodu w przypadku ciąż mnogich (pierwszą preferencyjną drogą w tych przypadkach jest wewnątrzsercowa, ponadto akt ten może być powikłany aktywnymi ruchami drugiego płodu)
  2. Major Pacjent chroniony prawem (opieka, kuratorzy lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości)
  3. Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: sufentanyl + lidokaina

Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia 1, tak jak w obecnej praktyce, będziemy wstrzykiwać sufentanyl dosercowo w dawce 1,5 μg/kg szacowanej masy ciała płodu, a następnie 1% lidokainy w bolusie 10 ml (10 mg/ml).

Jeżeli po 2 minutach od rozpoczęcia iniekcji lidokainy nie wystąpi asystolia płodu, wstrzykniemy 100 mg 1% lidokainy w bolusie 10 ml. W przypadku niepowodzenia zabiegu wstrzykniemy 10 ml KCL 10% dosercowo, jeśli przewód jest zawsze dostępny, jeśli nie dosercowo.
Lek: Sufentanyl + Lidokaina
Inne nazwy:
  • Sufentanyl + Ksylokaina®
Eksperymentalny: Ramię 2: Remifentanyl + Lidokaina

Pacjentom przydzielonym losowo do ramienia 2 wstrzykniemy dożylnie 30 μg remifentanylu (Ultiva®), a następnie 1% ksylokainy w bolusie 10 ml (10 mg/ml).

Jeśli po 2 minutach od rozpoczęcia iniekcji lidokainy nie wystąpi asystolia, wstrzykniemy 100 mg 1% lidokainy w bolusie 10 ml. W przypadku niepowodzenia zabiegu wstrzykniemy 10 ml KCL 10% dosercowo, jeśli przewód jest jeszcze dostępny, jeśli nie dosercowo.
Lek: Remifentanyl + Lidokaina
Inne nazwy:
  • Ultiva® + Xylocaine®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termin uzyskania asystolii
Ramy czasowe: do 5 minut
Termin uzyskania asystolii po rozpoczęciu iniekcji preparatu ULTIVA skojarzonego z ksylokainą a protokół referencyjny Sufentanyl i ksylokaina
do 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury płodobójstwa
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu lidokainy i utrzymuje się przez co najmniej 1 minutę
Asystolia płodu po wstrzyknięciu lidokainy i utrzymywała się przez co najmniej 1 minutę. Asystolię płodu należy potwierdzić narodzinami nieożywionego płodu podczas porodu.
w ciągu 2 minut po wstrzyknięciu lidokainy i utrzymuje się przez co najmniej 1 minutę
Liczba nowych przebić kordonu
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba nowych nakłuć pępowiny po wstrzyknięciu niezbędnego czynnika śmierci przed przetrwałą niewydolnością serca płodu.
1 dzień
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba poważnych działań niepożądanych u pacjentów
1 dzień
Jakość tkanek (analiza fetopatologiczna)
Ramy czasowe: 1 dzień
Obecność nieprawidłowych tkanek lub komórek może zmienić jakość badania fetopatologicznego. Badanie makroskopowe tkanek zostanie przeprowadzone z pominięciem procedury zastosowanej do zabójstwa płodu, jedyną opisaną dotychczas anomalią w płodobójstwie jest obecność białawych złogów podczas stosowania KCL.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94602
  • 2015-002856-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwanie ciąży

Badania kliniczne na Sufentanyl + Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj