Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Ultiva ® geassocieerd met Xylocaïne ® in de procedures van Feticide (FOETIVA2)

29 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Gebruik van Ultiva ® geassocieerd met Xylocaïne ® in de procedures van feticide: een gerandomiseerde fase III-studie

De feticide is een wettelijke en ethische verplichting bij een zwangerschapsafbreking na 22 weken zwangerschap. Deze methode geeft aanleiding tot bezorgdheid over de foetale pijn, maternale complicaties en de foetopathologische analyse. Er zijn weinig studies over dit onderwerp. Onderzoekers willen een medicijn evalueren om deze methode technisch en emotioneel uitdagend te maken. Ze willen een snelle foetale asystolie, een foetale analgesie, een maternale veiligheid en een optimale foetopathologische analyse bereiken. Een medicijn, remifentanil Ultiva®, lijkt aan zijn eigenschappen te kunnen voldoen, het is een krachtige morfine. Een klinische fase 2-studie heeft de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van Ultiva® beoordeeld. Ze hadden geen bradycardie of dodelijk effect van alleen geïnjecteerd Ultiva kunnen aantonen, maar de haalbaarheid en veiligheid waren goed.

Onderzoekers willen een gerandomiseerde klinische studie opzetten met 2 armen: Ultiva® en lidocaïne versus sufentanil en lidocaïne (standaardprotocol), het is een bicentrische studie. De primaire uitkomstmaat is het interval tussen de vasculaire injectie van lidocaïne en foetale asystolie. De secundaire uitkomsten zijn het slagingspercentage van de methode, het aantal punctie van de navelstreng, de maternale bijwerkingen en de kwaliteit van de foetopathologische analyse.

De vorige observationele studie toonde een mediane interval van 2,3 minuten en een slagingspercentage van 55% (lager interval tot 2 minuten). Uit de resultaten berekenen ze de noodzakelijke insluitingen voor 66 patiënten.

Ze geloven dat de bradycardie-eigenschap van Ultiva® een versterking van de werkzaamheid van lidocaïne mogelijk maakt. Als de resultaten bevredigend zijn, kan het gebruik van Ultiva® worden veralgemeend naar andere teams voor foetale geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ingreep vindt plaats, zoals in het kader van de gebruikelijke zorg, verloskundige blokkade na het bereiken van maternale locoregionale anesthesie peri-rachianesthesie, huiddesinfectie en steriel veld. Het gebaar wordt uitgevoerd door een ervaren verloskundige onder echogeleide. Anesthesist-reanimator is aanwezig in het obstetrische blok. Peri-rachianesthesie wordt uitgevoerd door de initiële injectie van 2,5 mg hyperbare bupivacaïne geassocieerd met 5 gamma Sufentanil en 0,5 ml fysiologische zoutoplossing.

Opname in een van de twee armen wordt gedefinieerd na randomisatie in enkelblind:

Arm 1 (Sufentanil + Lidocaïne) of Arm 2 (Ultiva® + Lidocaïne) Voor patiënten gerandomiseerd in arm 1 realiseren we het referentieprotocol, zoals in de huidige praktijk, door Sufentanil intracordaal te injecteren in een dosering van 1,5 μg/kg geschat foetaal gewicht, daarna Lidocaïne 1% in bolus van 10 ml (10 mg/ml).

Als er 2 minuten na het starten van de injectie met Lidocaïne nog geen foetale asystolie is verkregen, injecteren we 100 mg Lidocaïne 1% in een bolus van 10 ml. Als de procedure mislukt, injecteren we 10 ml KCL 10% intracordiaal als de streng nog toegankelijk is, zo niet intracardiaal.

Voor patiënten gerandomiseerd naar arm 2, zullen we intracenaal Ultiva® 30 μg en Lidocaïne 1% injecteren in een bolus van 10 ml (10 mg/ml).

Als er 2 minuten na het starten van de injectie met Lidocaïne nog geen asystolie is verkregen, injecteren we 100 mg Lidocaïne 1% in bolus van 10 ml. Als de procedure mislukt, injecteren we 10 ml KCL 10% intracordaal als de streng nog toegankelijk is, zo niet intracardiaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > = 18 jaar
  2. Patiënt die toestemming heeft gekregen voor medische zwangerschapsafbreking na 22 weken amenorroe door de Multidisciplinaire Centra voor Prenatale Diagnose van Montpellier of Nîmes
  3. Patiënt aangesloten of verzekerde van een volksverzekering
  4. Patiënt die in staat is de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
  5. Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming gegeven, ondertekend vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een selectieve of totale feticide presenteert in het geval van meerlingzwangerschappen (de eerste preferentiële manier in deze gevallen is intracardiaal, bovendien kan de handeling gecompliceerd worden door de actieve bewegingen van de andere foetus)
  2. Major Patiënt beschermd door de wet (voogdij, curatoren of onder bescherming van justitie)
  3. Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Sufentanil + Lidocaïne

Voor patiënten gerandomiseerd naar arm 1, zoals in de huidige praktijk, zullen we Sufentanil intracordiaal injecteren in een dosis van 1,5 μg/kg van het geschatte foetale gewicht, daarna de Lidocaïne 1% bolus van 10 ml (10 mg/ml).

Als er 2 minuten na het starten van de injectie met Lidocaïne geen foetale asystolie wordt verkregen, injecteren we 100 mg Lidocaïne 1% in een bolus van 10 ml. Als de procedure mislukt, injecteren we 10 ml KCL 10% intracordiaal als de streng altijd toegankelijk is, zo niet intracardiaal.
Geneesmiddel: Sufentanil + Lidocaïne
Andere namen:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Experimenteel: Arm 2: Remifentanil + Lidocaïne

Voor patiënten gerandomiseerd naar arm 2, injecteren we 30 μg intraveneus Remifentanil (Ultiva®) gevolgd door Xylocaïne 1% in een bolus van 10 ml (10 mg/ml).

Als er 2 minuten na het starten van de injectie met Lidocaïne nog geen asystolie is verkregen, injecteren we 100 mg Lidocaïne 1% in bolus van 10 ml. Als de procedure mislukt, injecteren we 10 ml KCL 10% intracordiaal als de streng nog toegankelijk is, zo niet intracardiaal.
Geneesmiddel: Remifentanil + Lidocaïne
Andere namen:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De deadline voor het verkrijgen van de asystolie
Tijdsspanne: tot 5 minuten
De deadline voor het verkrijgen van de asystolie na het begin van de injectie van de ULTIVA geassocieerd met Xylocaine versus het referentieprotocol Sufentanil en Xylocaine
tot 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de procedure van feticide
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na injectie van Lidocaïne en aanhoudend gedurende tenminste 1 minuut
Foetale asystolie na injectie van Lidocaïne en duurde minstens 1 minuut. Foetale asystolie moet worden bevestigd door de geboorte van een niet-levende foetus tijdens de bevalling.
binnen 2 minuten na injectie van Lidocaïne en aanhoudend gedurende tenminste 1 minuut
Het aantal nieuwe lekke banden van het cordon
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal nieuwe punctie(s) van de navelstreng, na injectie van het noodzakelijke dodelijke middel vóór aanhoudend foetaal hartfalen.
1 dag
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal ernstige bijwerkingen bij patiënten
1 dag
De kwaliteit van weefsels (de foetopathologische analyse)
Tijdsspanne: 1 dag
De aanwezigheid van abnormaal(e) weefsel(s) of cel(len) kan de kwaliteit van het foetopathologisch onderzoek veranderen. Macroscopisch onderzoek van weefsels zal worden uitgevoerd zonder rekening te houden met de procedure die wordt gebruikt voor feticide. De enige anomalie die tot nu toe is beschreven in foeticiden is de aanwezigheid van witachtige afzettingen bij gebruik van KCL.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94602
  • 2015-002856-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sufentanil + Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren