Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Ultiva ® forbundet med Xylocaine ® i procedurerne for fosterbekæmpelse (FOETIVA2)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Brug af Ultiva ® associeret med Xylocaine ® i procedurerne for fosterbekæmpelse: Et fase III randomiseret forsøg

Fostermordet er en juridisk og etisk forpligtelse under en graviditetsafbrydelse efter 22 ugers graviditet. Denne metode giver anledning til bekymringer om føtale smerter, moderkomplikationer og den føtopatologiske analyse. Der er få undersøgelser om emnet. Efterforskere ønsker at vurdere et lægemiddel for at gøre denne metode teknisk og følelsesmæssigt udfordrende. De ønsker at opnå en hurtig føtal asystoli, en føtal analgesi, en modersikkerhed og en optimal føtopatologisk analyse. Et lægemiddel, remifentanil Ultiva®, ser ud til at kunne opfylde sine egenskaber, det er en kraftig morfin. Et fase 2 klinisk forsøg har vurderet gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​Ultiva®. De havde ikke været i stand til at bevise bradykardi eller dødelig effekt af Ultiva injiceret alene, men gennemførligheden og sikkerheden var god.

Efterforskere ønsker at etablere et randomiseret klinisk forsøg med 2 arme: Ultiva® og lidocain versus sufentanil og lidocain (standardprotokol), det er et bicentrisk studie. Det primære resultat er intervallet mellem den vaskulære injektion af lidocain og føtal asystoli. De sekundære resultater er succesraten for metoden, antallet af punkteringer af navlestrengen, de maternelle bivirkninger og kvaliteten af ​​fosterpatologisk analyse.

Den tidligere observationsundersøgelse viste et medianinterval på 2,3 minutter og en succesrate på 55 % (lavere interval til 2 minutter). Ud fra resultaterne beregner de nødvendige inklusioner til 66 patienter.

De mener, at Ultiva®s bradykardi-egenskaber tillader en forstærkning af virkningen af ​​lidocain. Hvis resultaterne er tilfredsstillende, kan brugen af ​​Ultiva® generaliseres til andre føtalmedicinske team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil finde sted, som inden for rammerne af sædvanlig pleje, obstetrisk blokering efter opnåelse af maternal lokoregional anæstesi peri-rachianesthesia, huddesinfektion og sterilt felt. Gestussen vil blive udført af en erfaren fødselslæge under ultralydsvejledning. Anæstesilæge-resuscitator er til stede i den obstetriske blok. Peri-rachianæstesi udføres ved den indledende injektion af 2,5 mg hyperbar bupivacain forbundet med 5 gamma Sufentanil og 0,5 ml fysiologisk saltvand.

Inklusion i en af ​​to arme er defineret efter randomisering i enkelt blind:

Arm 1 (Sufentanil + Lidocaïne) eller Arm 2 (Ultiva® + Lidocaïne) For patienter randomiseret i arm 1 vil vi realisere referenceprotokollen, som i den nuværende praksis, ved at injicere Sufentanil intra-cordalt med en dosering på 1,5 μg/kg estimeret fostervægt, derefter Lidocaïne 1% i bolus på 10 ml (10 mg/ml).

Hvis der 2 minutter efter påbegyndelsen af ​​injektionen af ​​Lidocaïne ikke er opnået føtal asystoli, injicerer vi 100 mg Lidocaïne 1 % i en 10 ml bolus. I tilfælde af fejl i proceduren vil vi injicere 10 ml KCL 10% intra-cordial, hvis ledningen stadig er tilgængelig, hvis ikke intra-cardial.

For patienter randomiseret til arm 2 vil vi intracenalt injicere Ultiva® 30 μg og Lidocaïne 1 % i 10 ml bolus (10 mg/ml).

Hvis der 2 minutter efter påbegyndelsen af ​​injektionen af ​​Lidocaïne ikke er opnået asystoli, injicerer vi 100 mg Lidocaïne 1 % i 10 ml bolus. I tilfælde af fejl i proceduren vil vi injicere 10 ml KCL 10% intra-cordalt, hvis ledningen stadig er tilgængelig, hvis ikke intra-kardial.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Nimes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > = 18 år
  2. Patient, der har modtaget en tilladelse til medicinsk afbrydelse af graviditeten ud over 22 ugers amenoré af de multidisciplinære centre for prænatal diagnose i Montpellier eller Nimes
  3. Patientmedlem eller begunstiget af en folkeforsikringsordning
  4. Patient, der er i stand til at forstå forsøgets karakter, formål og metodologi
  5. Patient, der har givet et informeret samtykke underskrevet før optagelsen i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der præsenterer et selektivt eller totalt fostergift i tilfælde af flerfoldsgraviditet (den første foretrukne måde i disse tilfælde er intrakardial, desuden risikerer handlingen at blive kompliceret af det andet fosters aktive bevægelser)
  2. Større patient beskyttet af loven (værgemål, kuratorer eller under beskyttelse af retfærdighed)
  3. Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Sufentanil + Lidocaïne

For patienter randomiseret til arm 1, som i den nuværende praksis, vil vi injicere Sufentanil intra-cordialt i en dosis på 1,5 μg/kg af den estimerede fostervægt, derefter Lidocaïne 1% bolus på 10 ml (10 mg/ml).

Hvis der 2 minutter efter påbegyndelsen af ​​injektionen af ​​Lidocaïne ikke er opnået føtal asystoli, injicerer vi 100 mg Lidocaïne 1% i bolus på 10 ml. I tilfælde af fejl i proceduren, injicerer vi 10 ml KCL 10% intra-cordial, hvis ledningen altid er tilgængelig, hvis ikke intra-cardial.
Medicin: Sufentanil + Lidocaïne
Andre navne:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Eksperimentel: Arm 2: Remifentanil + Lidocaïne

For patienter randomiseret til arm 2 vil vi injicere 30 μg intravenøs Remifentanil (Ultiva®) efterfulgt af Xylocaine 1 % i en 10 ml bolus (10 mg/ml).

Hvis der 2 minutter efter påbegyndelsen af ​​injektionen af ​​Lidocaïne ikke er opnået asystoli, injicerer vi 100 mg Lidocaïne 1% i bolus på 10 ml. I tilfælde af fejl i proceduren vil vi injicere 10 ml KCL 10% intra-cordial, hvis ledningen stadig er tilgængelig, hvis ikke intra-cardial.
Medicin: Remifentanil + Lidocaïne
Andre navne:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fristen for opnåelse af asystoli
Tidsramme: op til 5 minutter
Fristen for opnåelse af asystoli efter begyndelsen af ​​injektionen af ​​ULTIVA forbundet med Xylocaine versus referenceprotokollen Sufentanil og Xylocaine
op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for proceduren for feticid
Tidsramme: inden for 2 minutter efter injektion af Lidocaïne og vedvarende i mindst 1 minut
Føtal asystole efter injektion af Lidocaïne og varede i mindst 1 minut. Fosterasystoli bør bekræftes ved fødslen af ​​et ikke-levende foster under fødslen.
inden for 2 minutter efter injektion af Lidocaïne og vedvarende i mindst 1 minut
Antallet af nye punktering(er) af afspærringen
Tidsramme: 1 dag
Antallet af nye punkteringer af snoren efter injektion af det nødvendige dødelige middel før vedvarende føtalt hjertesvigt.
1 dag
Antal bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Antal alvorlige bivirkninger hos patienter
1 dag
Kvaliteten af ​​væv (den føtopatologiske analyse)
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen af ​​unormalt væv eller celle(r) kan ændre kvaliteten af ​​den føtopatologiske undersøgelse. Makroskopisk undersøgelse af væv vil blive udført blindt for den procedure, der anvendes til feticid, den eneste anomali beskrevet hidtil i fostermidler er tilstedeværelsen af ​​hvidlige aflejringer ved brug af KCL.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94602
  • 2015-002856-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse af graviditet

Kliniske forsøg med Sufentanil + Lidocaïne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner