Uso de Ultiva ® Asociado con Xylocaine ® en los Procedimientos de Feticidio (FOETIVA2)
Uso de Ultiva ® asociado con Xylocaine ® en los procedimientos de feticidio: un ensayo aleatorizado de fase III
El feticidio es una obligación legal y ética durante una interrupción del embarazo después de las 22 semanas de gestación. Este método plantea preocupaciones sobre el dolor fetal, las complicaciones maternas y el análisis fetopatológico. Hay pocos estudios sobre el tema. Los investigadores quieren evaluar un fármaco con el fin de facilitar este método técnica y emocionalmente desafiante. Quieren lograr una asistolia fetal rápida, una analgesia fetal, una seguridad materna y un análisis fetopatológico óptimo. Un fármaco, el remifentanilo Ultiva®, parece poder cumplir con sus propiedades, es una poderosa morfina. Un ensayo clínico de fase 2 ha evaluado la viabilidad, eficacia y seguridad de Ultiva®. No habían podido probar la bradicardia o el efecto letal de Ultiva inyectado solo, pero la viabilidad y la seguridad eran buenas.
Los investigadores quieren montar un ensayo clínico aleatorizado con 2 brazos: Ultiva® y lidocaína versus sufentanilo y lidocaína (protocolo estándar), es un estudio bicéntrico. El resultado primario es el intervalo entre la inyección vascular de lidocaína y la asistolia fetal. Los resultados secundarios son la tasa de éxito del método, el número de punciones del cordón umbilical, los efectos secundarios maternos y la calidad del análisis fetopatológico.
El estudio observacional anterior mostró una mediana de intervalo de 2,3 minutos y una tasa de éxito del 55% (intervalo inferior a 2 minutos). A partir de los resultados calculan las inclusiones necesarias para 66 pacientes.
Creen que la propiedad de bradicardia de Ultiva® permite una potenciación de la eficacia de la lidocaína. Si los resultados son satisfactorios, el uso de Ultiva® puede generalizarse a otro equipo de medicina fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se realizará, como en el marco de los cuidados habituales, bloqueo obstétrico previa realización de anestesia locorregional materna peri-raquianestesia, desinfección de piel y campo estéril. El gesto será realizado por un obstetra experimentado bajo guía ecográfica. El anestesista-reanimador está presente en el bloque obstétrico. La peri-raquianestesia se realiza mediante la inyección inicial de 2,5mg de bupivacaína hiperbárica asociada a 5 gamma de Sufentanil y 0,5ml de suero fisiológico.
La inclusión en uno de los dos brazos se define después de la aleatorización en simple ciego:
Brazo 1 (Sufentanil + Lidocaína) o Brazo 2 (Ultiva® + Lidocaína) Para los pacientes aleatorizados en el brazo 1, realizaremos el protocolo de referencia, como en la práctica actual, mediante la inyección intracordal de Sufentanilo en la posología de 1,5 μg/kg de peso fetal estimado, luego Lidocaína al 1% en bolo de 10 ml (10 mg/ml).
Si transcurridos 2 minutos desde el inicio de la inyección de Lidocaína no se obtiene asistolia fetal, inyectaremos 100 mg de Lidocaína al 1% en un bolo de 10 ml. En caso de fracaso del procedimiento, inyectaremos 10ml de KCL 10% intracordial si el cordón aún es accesible, si no intracardiaca.
Para los pacientes asignados al azar al brazo 2, inyectaremos por vía intracenal Ultiva® 30 μg y lidocaína al 1 % en un bolo de 10 ml (10 mg/ml).
Si transcurridos 2 minutos desde el inicio de la inyección de Lidocaína no se obtiene asistolia, inyectaremos 100 mg de Lidocaína al 1% en bolo de 10 ml. En caso de fracaso del procedimiento, inyectaremos 10 ml de KCL al 10% por vía intracordal si el cordón aún es accesible, si no intracardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nimes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > = 18 años
- Paciente que haya recibido una autorización de interrupción médica del embarazo más allá de las 22 semanas de amenorrea por los Centros Multidisciplinarios de Diagnóstico Prenatal de Montpellier o Nimes
- Miembro paciente o beneficiario de un plan de seguro nacional
- Paciente capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del ensayo.
- Paciente que haya dado un consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta un feticidio selectivo o total en los casos de embarazos múltiples (la primera vía preferencial en estos casos es la intracardíaca, además el acto corre el riesgo de complicarse con los movimientos activos del otro feto)
- Mayor Paciente protegido por la ley (tutela, curadores, o al amparo de la justicia)
- Paciente privado de libertad por orden judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: Sufentanilo + Lidocaína
Para los pacientes aleatorizados al brazo 1, como en la práctica actual, inyectaremos Sufentanil por vía intracordial a la dosis de 1,5 μg/kg del peso fetal estimado, luego el bolo de Lidocaína al 1% de 10 ml (10 mg/ml). Si transcurridos 2 minutos desde el inicio de la inyección de Lidocaína no se obtiene asistolia fetal, inyectaremos 100 mg de Lidocaína al 1% en bolo de 10 ml. En caso de fracaso del procedimiento, inyectaremos 10ml de KCL 10% intracordial si el cordón está siempre accesible, si no intracardiaca. |
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo 2: Remifentanilo + Lidocaína
Para los pacientes aleatorizados al brazo 2, inyectaremos 30 μg de Remifentanil intravenoso (Ultiva®) seguido de Xylocaine 1% en un bolo de 10 ml (10 mg/ml). Si transcurridos 2 minutos desde el inicio de la inyección de Lidocaína no se obtiene asistolia, inyectaremos 100 mg de Lidocaína al 1% en bolo de 10 ml. En caso de fracaso del procedimiento, inyectaremos 10 ml de KCL 10% intracordial si el cordón aún es accesible, si no intracardiaca. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El plazo de obtención de la asistolia.
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
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El plazo de obtención de la asistolia tras el inicio de la inyección de la ULTIVA asociada a Xylocaine versus el protocolo de referencia Sufentanil y Xylocaine
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hasta 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del procedimiento de feticidio.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección de lidocaína y persistente durante al menos 1 minuto
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Asistolia fetal después de la inyección de lidocaína y persistió durante al menos 1 minuto.
La asistolia fetal debe confirmarse con el nacimiento de un feto muerto durante el parto.
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dentro de los 2 minutos posteriores a la inyección de lidocaína y persistente durante al menos 1 minuto
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El número de nuevas punciones del cordón.
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de nuevas punciones del cordón, después de la inyección del agente letal necesario antes de la insuficiencia cardíaca fetal persistente.
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1 día
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|
Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de efectos secundarios graves en pacientes
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1 día
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La calidad de los tejidos (el análisis fetopatológico)
Periodo de tiempo: 1 día
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La presencia de tejido(s) o célula(s) anormal(es) puede alterar la calidad del examen fetopatológico.
El examen macroscópico de los tejidos se realizará a ciegas del procedimiento utilizado para el feticidio, la única anomalía descrita hasta el momento en los feticidios es la presencia de depósitos blanquecinos al utilizar KCL.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Remifentanilo
- Lidocaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- 94602
- 2015-002856-28 (Número EudraCT)
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