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Uso di Ultiva ® Associato Con Xylocaine ® nelle Procedure di Feticidio (FOETIVA2)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Uso di Ultiva ® associato a Xylocaine ® nelle procedure di feticidio: uno studio randomizzato di fase III

Il feticidio è un obbligo legale ed etico durante l'interruzione della gravidanza dopo la 22a settimana di gestazione. Questo metodo solleva preoccupazioni circa il dolore fetale, le complicanze materne e l'analisi fetopatologica. Ci sono pochi studi sull'argomento. Gli investigatori vogliono valutare un farmaco al fine di facilitare questo metodo tecnicamente ed emotivamente impegnativo. Vogliono ottenere una rapida asistolia fetale, un'analgesia fetale, una sicurezza materna e un'analisi fetopatologica ottimale. Un farmaco, il remifentanil Ultiva®, sembra possa soddisfare le sue proprietà, si tratta di una potente morfina. Uno studio clinico di fase 2 ha valutato la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di Ultiva®. Non erano stati in grado di dimostrare la bradicardia o l'effetto letale di Ultiva iniettato da solo, ma la fattibilità e la sicurezza erano buone.

I ricercatori vogliono avviare uno studio clinico randomizzato con 2 bracci: Ultiva® e lidocaina contro sufentanil e lidocaina (protocollo standard), è uno studio bicentrico. L'esito primario è l'intervallo tra l'iniezione vascolare di lidocaina e l'asistolia fetale. Gli esiti secondari sono il tasso di successo del metodo, il numero di punture del cordone ombelicale, gli effetti collaterali materni e la qualità dell'analisi fetopatologica.

Il precedente studio osservazionale ha mostrato un intervallo mediano di 2,3 minuti e un tasso di successo del 55% (intervallo inferiore a 2 minuti). Dai risultati calcolano le inclusioni necessarie a 66 pazienti.

Ritengono che la proprietà bradicardica di Ultiva® consenta un potenziamento dell'efficacia della lidocaina. Se i risultati sono soddisfacenti, l'uso di Ultiva® può essere generalizzato ad altri team di medicina fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento avverrà, come nell'ambito delle cure abituali, blocco ostetrico previo ottenimento dell'anestesia locoregionale materna peri-rachianestesia, disinfezione cutanea e campo sterile. Il gesto verrà eseguito da un ostetrico esperto sotto guida ecografica. Nel blocco ostetrico è presente l'anestesista-rianimatore. La peri-rachiaanestesia viene eseguita mediante l'iniezione iniziale di 2,5 mg di bupivacaina iperbarica associata a 5 gamma di Sufentanil e 0,5 ml di soluzione fisiologica.

L'inclusione in uno dei due bracci è definita dopo la randomizzazione in singolo cieco:

Braccio 1 (Sufentanil + Lidocaïne) o Braccio 2 (Ultiva® + Lidocaïne) Per i pazienti randomizzati nel braccio 1, realizzeremo il protocollo di riferimento, come nella pratica attuale, iniettando Sufentanil per via intracordale alla posologia di 1,5 μg/kg di peso fetale stimato, quindi Lidocaïne 1% in bolo da 10 ml (10 mg/ml).

Se 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione di Lidocaïne, non si ottiene asistolia fetale, inietteremo 100 mg di Lidocaïne 1% in un bolo di 10 ml. In caso di fallimento della procedura, inietteremo 10 ml di KCL 10% intracordiale se il cordone è ancora accessibile, se non intracardiaco.

Per i pazienti randomizzati al braccio 2, inietteremo intracenalmente Ultiva® 30 μg e Lidocaïne 1% in bolo da 10 ml (10 mg / ml).

Se 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione di Lidocaïne, non si ottiene asistolia, inietteremo 100 mg di Lidocaïne 1% in bolo da 10 ml. In caso di fallimento della procedura, inietteremo 10 ml di KCL 10% intracordiale se il cordone è ancora accessibile, se non intracardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > = 18 anni
  2. Paziente che ha ricevuto un'autorizzazione di interruzione medica della gravidanza oltre le 22 settimane di amenorrea dai Centri multidisciplinari di diagnosi prenatale di Montpellier o Nimes
  3. Paziente iscritto o beneficiario di un regime assicurativo nazionale
  4. Paziente in grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia del processo
  5. Paziente che ha dato un consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta un feticidio selettivo o totale nei casi di gravidanze multiple (la prima via preferenziale in questi casi è intracardiaca, inoltre l'atto rischia di essere complicato dai movimenti attivi dell'altro feto)
  2. Paziente maggiore tutelato dalla legge (tutela, curatori o sotto tutela della giustizia)
  3. Paziente privato della libertà per ordine giudiziario o amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Sufentanil + Lidocaina

Per i pazienti randomizzati al braccio 1, come nella pratica corrente, inietteremo Sufentanil per via intracordiale alla dose di 1,5 μg/kg del peso fetale stimato, quindi la Lidocaina 1% in bolo da 10 ml (10 mg/ml).

Se 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione di Lidocaïne, non si ottiene asistolia fetale, inietteremo 100 mg di Lidocaïne 1% in bolo di 10 ml. In caso di fallimento della procedura, inietteremo 10 ml di KCL 10% intracordiale se il cordone è sempre accessibile, se non intracardiaco.
Droga: Sufentanil + Lidocaina
Altri nomi:
  • Sufentanil + Xylocaine®
Sperimentale: Braccio 2: Remifentanil + Lidocaina

Per i pazienti randomizzati al braccio 2, inietteremo 30 μg di Remifentanil per via endovenosa (Ultiva®) seguito da Xylocaine 1% in un bolo da 10 ml (10 mg / ml).

Se 2 minuti dopo l'inizio dell'iniezione di Lidocaïne, non si ottiene asistolia, inietteremo 100 mg di Lidocaïne 1% in bolo di 10 ml. In caso di fallimento della procedura, inietteremo 10 ml di KCL 10% intracordiale se il cordone è ancora accessibile, se non intracardiaco.
Droga: Remifentanil + Lidocaina
Altri nomi:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il termine per ottenere l'asistolia
Lasso di tempo: fino a 5 minuti
La scadenza per ottenere l'asistolia dopo l'inizio dell'iniezione dell'ULTIVA associata a Xylocaine rispetto al protocollo di riferimento Sufentanil e Xylocaine
fino a 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo della procedura di feticidio
Lasso di tempo: entro 2 minuti dall'iniezione di lidocaina e persistente per almeno 1 minuto
Asistolia fetale dopo l'iniezione di lidocaina e persistita per almeno 1 minuto. L'asistolia fetale dovrebbe essere confermata dalla nascita di un feto non vivente durante il parto.
entro 2 minuti dall'iniezione di lidocaina e persistente per almeno 1 minuto
Il numero di nuovi punzoni del cordone
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di nuove punture del midollo, dopo l'iniezione dell'agente letale necessario prima dell'insufficienza cardiaca fetale persistente.
1 giorno
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di effetti collaterali gravi nei pazienti
1 giorno
La qualità dei tessuti (l'analisi fetopatologica)
Lasso di tempo: 1 giorno
La presenza di tessuto(i) o cellula(i) anormali può alterare la qualità dell'esame fetopatologico. L'esame macroscopico dei tessuti verrà eseguito alla cieca della procedura utilizzata per i feticidi, l'unica anomalia finora descritta nei feticidi è la presenza di depositi biancastri quando si utilizza KCL.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94602
  • 2015-002856-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interruzione della gravidanza

Prove cliniche su Sufentanil + Lidocaina

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