Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ultiva ® Xylocaine ®-hoz kapcsolódó alkalmazása a magzatirtó eljárásokban (FOETIVA2)

2020. december 29. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az Ultiva ® Xylocaine ®-hoz kapcsolódó alkalmazása magzatirtó eljárásokban: III. fázisú véletlenszerű vizsgálat

A magzatgyilkosság jogi és etikai kötelezettség a terhesség 22 hetes terhességet követő megszakítása során. Ez a módszer aggályokat vet fel a magzati fájdalom, az anyai szövődmények és a magzati patológiai elemzés miatt. Kevés tanulmány készült a témában. A nyomozók szeretnének értékelni egy kábítószert, hogy megkönnyítsék ezt a technikailag és érzelmileg is kihívást jelentő módszert. Gyors magzati aszisztolát, magzati fájdalomcsillapítást, anyai biztonságot és optimális magzati patológiai elemzést szeretnének elérni. Úgy tűnik, hogy egy gyógyszer, a remifentanil Ultiva® megfelel a tulajdonságainak, erős morfium. Egy 2. fázisú klinikai vizsgálat értékelte az Ultiva® megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát. Nem tudták bizonyítani a bradycardiát vagy az önmagában adott Ultiva halálos hatását, de a megvalósíthatóság és a biztonság jó volt.

A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot szeretnének létrehozni két karral: Ultiva® és lidokain versus szufentanil és lidokain (standard protokoll), ez egy bicentrikus vizsgálat. Az elsődleges eredmény a lidokain vaszkuláris injekciója és a magzati asystole között eltelt idő. A másodlagos eredmények a módszer sikeressége, a köldökzsinór szúrások száma, az anyai mellékhatások és a magzati patológiai elemzés minősége.

Az előző megfigyelési vizsgálat 2,3 perces medián intervallumot és 55%-os sikerarányt mutatott (alsó intervallum 2 percre). Az eredményekből 66 betegre számítják ki a szükséges felvételt.

Úgy vélik, hogy az Ultiva® bradycardia tulajdonsága lehetővé teszi a lidokain hatékonyságának fokozását. Ha az eredmények kielégítőek, az Ultiva® alkalmazása általánosítható más magzatgyógyászati ​​csapatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás a szokásos ellátás keretében történik, szülészeti blokk az anyai lokoregionális anesztézia peri-rachianesthesia, bőrfertőtlenítés és steril terep elérése után. A gesztust tapasztalt szülész végzi ultrahangos irányítás mellett. Aneszteziológus-resuscitator van jelen a szülészeti blokkban. A peri-rachianesztéziát 2,5 mg hiperbár bupivakain kezdeti injekciójával végezzük, 5 gamma szufentanillal és 0,5 ml fiziológiás sóoldattal.

A két kar közül az egyikbe való bekerülést az egyszeres vak véletlenszerű besorolása után határozzák meg:

1. kar (Sufentanil + Lidocaïne) vagy 2. kar (Ultiva® + Lidocaïne) Az 1. karba randomizált betegek esetében a referencia protokollt a jelenlegi gyakorlathoz hasonlóan úgy fogjuk megvalósítani, hogy a Sufentanilt intracordalisan adjuk be 1,5 adagban. μg / kg a becsült magzati tömeg, majd Lidocaine 1% 10 ml-es bolusban (10 mg / ml).

Ha a Lidocaïne injekció beadásának megkezdése után 2 perccel nem következik be magzati asystolia, 100 mg Lidocaïne 1%-ot fecskendezünk be 10 ml-es bólusba. A beavatkozás sikertelensége esetén 10 ml KCL 10%-os intracardialis injekciót adunk, ha a zsinór még hozzáférhető, ha nem intrakardiálisan.

A 2. karba randomizált betegeknek intracenálisan Ultiva® 30 μg-ot és Lidocaïne 1%-ot adunk be 10 ml-es bólusba (10 mg/ml).

Ha a Lidocaïne injekció beadása után 2 perccel nem következik be asystole, akkor 100 mg Lidocaïne 1%-ot fecskendezünk be 10 ml bolusban. A beavatkozás sikertelensége esetén 10 ml 10%-os KCL-t adunk intracordalisan, ha a zsinór még hozzáférhető, ha nem intrakardiálisan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Nîmes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > = 18 év
  2. Beteg, aki engedélyt kapott a terhesség 22 hetes amenorrhoea utáni orvosi megszakítására a Montpellier-i vagy Nimes-i Multidiszciplináris Prenatális Diagnosztikai Központtól
  3. Egy nemzeti biztosítási rendszer beteg tagja vagy kedvezményezettje
  4. Olyan beteg, aki képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
  5. A páciens a vizsgálatba való bevonása előtt aláírt, tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  1. Többes terhesség esetén szelektív vagy teljes magzatirtást felmutató beteg (ezekben az esetekben az első preferált út az intracardialis, ráadásul a cselekményt a másik magzat aktív mozgása is bonyolítja)
  2. Törvény által védett főbeteg (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt áll)
  3. A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Sufentanil + Lidokain

Az 1. karba randomizált betegeknek a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően intracordiálisan adjuk be a Sufentanilt 1,5 μg/kg dózisban a magzat becsült tömegére vonatkoztatva, majd a Lidocaïne 1%-os bolust 10 ml-ben (10 mg/ml).

Ha a Lidocaïne injekció beadása után 2 perccel nem következik be magzati asystolia, akkor 100 mg Lidocaïne 1%-os injekciót adunk be 10 ml-es bolusban. A beavatkozás sikertelensége esetén 10 ml KCL 10%-os intracardialis injekciót adunk, ha a zsinór mindig hozzáférhető, ha nem intrakardiálisan.
Drog: Szufentanil + Lidokain
Más nevek:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Kísérleti: 2. kar: Remifentanil + Lidokain

A 2. karba randomizált betegeknek 30 μg intravénás Remifentanilt (Ultiva®) adunk be, majd 1%-os Xylocaint 10 ml-es bólusban (10 mg/ml).

Ha a Lidocaïne injekció beadásának megkezdése után 2 perccel nem következik be asystole, 100 mg Lidocaïne 1%-ot adunk be 10 ml-es bolusban. A beavatkozás sikertelensége esetén 10 ml KCL 10%-os intracardialis injekciót adunk, ha a zsinór még hozzáférhető, ha nem intrakardiálisan.
Drog: Remifentanil + lidokain
Más nevek:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aszisztolé megszerzésének határideje
Időkeret: legfeljebb 5 percig
Az aszisztolé megszerzésének határideje a Xylocaine-hoz kapcsolódó ULTIVA injekció beadásának kezdete után a Sufentanil és Xylocaine referencia protokollhoz képest
legfeljebb 5 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzatgyilkossági eljárás sikerességi aránya
Időkeret: a Lidocaine injekció beadása után 2 percen belül, és legalább 1 percig fennáll
Magzati asystolia a Lidocaïne injekció beadása után, és legalább 1 percig fennállt. A magzati asisztolát a szülés során élő magzat születésével kell igazolni.
a Lidocaine injekció beadása után 2 percen belül, és legalább 1 percig fennáll
A kordon új punkcióinak száma
Időkeret: 1 nap
Az új zsinórszúrások száma a szükséges halálos szer befecskendezése után a tartós magzati szívelégtelenség előtt.
1 nap
A mellékhatások száma
Időkeret: 1 nap
A betegeknél jelentkező súlyos mellékhatások száma
1 nap
A szövetek minősége (fetopatológiai elemzés)
Időkeret: 1 nap
A kóros szövet(ek) vagy sejt(ek) jelenléte megváltoztathatja a magzati patológiai vizsgálat minőségét. A szövetek makroszkópos vizsgálatát a magzatirtásra alkalmazott eljárástól függetlenül végezzük, a magzatirtásnál eddig leírt anomália a fehéres lerakódások jelenléte a KCL alkalmazásakor.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 94602
  • 2015-002856-28 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhesség megszakítása

Klinikai vizsgálatok a Szufentanil + Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel