살충제 절차에서 Xylocaine ® 과 관련된 Ultiva ® 사용 (FOETIVA2)
살충제 절차에서 Xylocaine ® 과 관련된 Ultiva ® 사용: 3상 무작위 시험
태아 살충제는 임신 22주 이후 임신 중절 시 법적 및 윤리적 의무입니다. 이 방법은 태아 통증, 산모 합병증 및 태아 병리학적 분석에 대한 우려를 제기합니다. 주제에 대한 연구는 거의 없습니다. 수사관은 기술적으로나 정서적으로 어려운 이 방법을 용이하게 하기 위해 약물을 평가하기를 원합니다. 그들은 빠른 태아 무수축, 태아 진통, 모성 안전 및 최적의 태아 병리학적 분석을 달성하기를 원합니다. remifentanil Ultiva®라는 약물은 그 특성을 충족할 수 있는 것으로 보이며 강력한 모르핀입니다. 임상 2상 시험에서 Ultiva®의 타당성, 효능 및 안전성을 평가했습니다. 그들은 Ultiva 단독 주사의 서맥이나 치사 효과를 증명할 수 없었지만 실행 가능성과 안전성은 좋았습니다.
연구자들은 2가지 부문으로 무작위 임상 시험을 설정하기를 원합니다: Ultiva® 및 리도카인 대 수펜타닐 및 리도카인(표준 프로토콜), 이는 이중심 연구입니다. 주요 결과는 리도카인의 혈관 주사와 태아 무수축 사이의 간격입니다. 2차 결과는 방법의 성공률, 탯줄 천자 횟수, 산모의 부작용 및 태아병리학적 분석의 질이다.
이전의 관찰 연구에서는 중간 간격이 2,3분이고 성공률이 55%(낮은 간격은 2분)인 것으로 나타났습니다. 결과로부터 그들은 66명의 환자에게 필요한 포함을 계산합니다.
그들은 Ultiva®의 서맥 속성이 리도카인의 효능을 강화할 수 있다고 믿습니다. 결과가 만족스러운 경우 Ultiva® 사용을 다른 태아 의학 팀에 일반화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중재는 산모의 국부 국소 마취 후 근막 마취, 피부 소독 및 무균 영역을 달성한 후 일반적인 치료의 틀에서와 같이 산과 차단이 이루어집니다. 제스처는 초음파 안내에 따라 숙련된 산부인과 의사가 수행합니다. Anesthetist-Resuscitator는 산과 블록에 있습니다. Peri-rachianaesthesia는 Sufentanil의 5 감마와 0.5ml의 생리 식염수와 관련된 2.5mg의 고압 부피바카인의 초기 주사에 의해 수행됩니다.
2개 부문 중 하나에 포함되는 것은 단일 맹검에서 무작위 배정 후 정의됩니다.
1군(수펜타닐 + 리도카인) 또는 2군(울티바® + 리도카인) 1군에 무작위 배정된 환자의 경우, 현재 관행에서와 같이 1,5의 포폴로지에서 수펜타닐을 심장 내 주사함으로써 참조 프로토콜을 실현할 것입니다. μg/kg 추정 태아 무게, 그 다음 10ml(10mg/ml)의 볼루스에서 리도카인 1%.
Lidocaine 주사 시작 2분 후 태아 무수축이 없으면 10ml bolus에 1% Lidocaine 100mg을 주사합니다. 절차가 실패하는 경우, 심장 내는 아니지만 탯줄에 여전히 접근할 수 있는 경우 KCL 10% 심장 내 10ml를 주사합니다.
2군에 무작위 배정된 환자의 경우 Ultiva® 30μg 및 리도카인 1%를 10ml 볼루스(10mg/ml)에 뇌내 주사합니다.
리도카인 주사 시작 2분 후 무수축이 없으면 10ml 볼루스에 리도카인 1% 100mg을 주사합니다. 절차가 실패한 경우, 심장이 아닌 경우 탯줄에 여전히 접근할 수 있는 경우 10ml의 KCL 10%를 탯줄에 주입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- Nimes University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > = 18세
- Montpellier 또는 Nimes 산전진단 종합센터에서 무월경 22주 이후 의료적 임신중절 승인을 받은 환자
- 국가 보험 제도의 환자 회원 또는 수혜자
- 임상시험의 성격, 목적 및 방법론을 이해할 수 있는 환자
- 시험에 포함되기 전에 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 다태 임신의 경우 선택적 또는 전체 태아 살충제를 제시하는 환자(이 경우 첫 번째 우선적인 방법은 심장 내이며, 또한 다른 태아의 활동적인 움직임으로 인해 행동이 복잡해질 위험이 있음)
- 법률의 보호를 받는 주요 환자(후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자)
- 법원 또는 행정 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: 수펜타닐 + 리도카인
1군에 무작위 배정된 환자의 경우, 현재 관행에서와 같이 추정 태아 체중의 1.5㎍/kg 용량으로 수펜타닐을 심장 내 주사한 다음 10ml(10mg/ml)의 리도카인 1% 볼루스를 주사합니다. Lidocaine 주사 시작 2분 후 태아 무수축이 없으면 10ml의 bolus에 1% Lidocaine 100mg을 주사합니다. 절차가 실패할 경우, 심장 내는 아니지만 탯줄에 항상 접근할 수 있는 경우 KCL 10% 심장 내 10ml를 주사합니다. |
다른 이름들:
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실험적: 2군: 레미펜타닐 + 리도카인
아암 2에 무작위 배정된 환자의 경우, 30㎍의 레미펜타닐(Ultiva®) 정맥 주사 후 10ml 볼루스(10mg/ml)의 자일로카인 1%를 주사합니다. 리도카인 주사 시작 2분 후 무수축이 없으면 10ml의 볼루스에 1% 리도카인 100mg을 주사합니다. 절차가 실패한 경우, 심장이 아닌 경우 탯줄에 여전히 접근할 수 있는 경우 KCL 10% 심장 내 10ml를 주사합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 획득 기한
기간: 최대 5분
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Xylocaine 대 참조 프로토콜 Sufentanil 및 Xylocaine과 관련된 ULTIVA 주사 시작 후 무수축을 얻는 데드라인
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최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살충제 시술의 성공률
기간: 리도카인 주입 후 2분 이내 및 최소 1분 동안 지속
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리도카인 주입 후 태아 무수축이 최소 1분 동안 지속되었습니다.
태아 무수축은 분만 중 무생물 태아의 출생으로 확인해야 합니다.
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리도카인 주입 후 2분 이내 및 최소 1분 동안 지속
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경계선의 새로운 기능(들)의 수
기간: 1 일
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지속적인 태아 심부전이 발생하기 전에 필요한 치사제를 주사한 후 새로운 척수 천자 횟수.
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1 일
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부작용의 수
기간: 1 일
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환자의 심각한 부작용 수
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1 일
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조직의 질(태아병리학적 분석)
기간: 1 일
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비정상 조직 또는 세포의 존재는 태아병리학적 검사의 질을 바꿀 수 있습니다.
조직의 거시적 검사는 살충제에 사용되는 절차를 보지 않고 수행되며, 지금까지 살충제에서 설명된 유일한 예외는 KCL을 사용할 때 희끄무레한 침착물의 존재입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94602
- 2015-002856-28 (EudraCT 번호)
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