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Verwendung von Ultiva® in Verbindung mit Xylocain® bei Fetizidverfahren (FOETIVA2)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Verwendung von Ultiva® in Verbindung mit Xylocain® bei Fetizidverfahren: Eine randomisierte Phase-III-Studie

Bei einem Schwangerschaftsabbruch nach der 22. Schwangerschaftswoche ist das Fetizid eine rechtliche und ethische Verpflichtung. Diese Methode wirft Bedenken hinsichtlich der fetalen Schmerzen, mütterlichen Komplikationen und der fetopathologischen Analyse auf. Es gibt nur wenige Studien zu diesem Thema. Forscher wollen ein Medikament evaluieren, um diese Methode technisch und emotional herausfordernd zu gestalten. Sie wollen eine schnelle fetale Asystolie, eine fetale Analgesie, eine mütterliche Sicherheit und eine optimale fetopathologische Analyse erreichen. Ein Medikament, Remifentanil Ultiva®, scheint seinen Eigenschaften gerecht zu werden, es ist ein starkes Morphin. In einer klinischen Phase-2-Studie wurden die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Ultiva® bewertet. Sie konnten weder eine Bradykardie noch eine tödliche Wirkung der alleinigen Injektion von Ultiva nachweisen, aber die Durchführbarkeit und Sicherheit waren gut.

Die Forscher möchten eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen einrichten: Ultiva® und Lidocain im Vergleich zu Sufentanil und Lidocain (Standardprotokoll). Es handelt sich um eine bizentrische Studie. Der primäre Endpunkt ist das Intervall zwischen der vaskulären Injektion von Lidocain und der fetalen Asystolie. Die sekundären Ergebnisse sind die Erfolgsrate der Methode, die Anzahl der Nabelschnurpunktionen, die mütterlichen Nebenwirkungen und die Qualität der fetopathologischen Analyse.

Die vorherige Beobachtungsstudie zeigte ein mittleres Intervall von 2,3 Minuten und eine Erfolgsquote von 55 % (niedrigeres Intervall auf 2 Minuten). Aus den Ergebnissen errechnen sie die notwendigen Einschlüsse für 66 Patienten.

Sie glauben, dass die Bradykardie-Eigenschaft von Ultiva® eine Potenzierung der Wirksamkeit von Lidocain ermöglicht. Wenn die Ergebnisse zufriedenstellend sind, kann die Anwendung von Ultiva® auf andere fetale Medizinteams ausgeweitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Eingriff erfolgt im Rahmen der üblichen Pflege, der geburtshilflichen Blockade nach Erreichen der mütterlichen lokoregionalen Anästhesie, der Peri-Rachialanästhesie, der Hautdesinfektion und des sterilen Feldes. Die Geste wird von einem erfahrenen Geburtshelfer unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Im Geburtsblock ist ein Anästhesist-Beatmungsgerät vorhanden. Die Peri-Rachianästhesie wird durch die anfängliche Injektion von 2,5 mg hyperbarem Bupivacain in Kombination mit 5 Gamma Sufentanil und 0,5 ml physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt.

Die Aufnahme in einen von zwei Armen wird nach der Randomisierung im Einzelblindverfahren definiert:

Arm 1 (Sufentanil + Lidocaïne) oder Arm 2 (Ultiva® + Lidocaïne) Für Patienten, die in Arm 1 randomisiert wurden, werden wir das Referenzprotokoll, wie in der aktuellen Praxis, durch intrakordale Injektion von Sufentanil in einer Dosierung von 1,5 realisieren μg/kg geschätztes fetales Gewicht, dann Lidocaïne 1 % in einem Bolus von 10 ml (10 mg/ml).

Wenn 2 Minuten nach Beginn der Lidocain-Injektion keine fetale Asystolie eintritt, injizieren wir 100 mg Lidocain 1 % in einem 10-ml-Bolus. Falls der Eingriff fehlschlägt, injizieren wir 10 ml KCL 10 % intrakardial, wenn das Rückenmark noch zugänglich ist, wenn nicht sogar intrakardial.

Für Patienten, die in Arm 2 randomisiert wurden, werden wir Ultiva® 30 μg und Lidocaïne 1 % intrazenal in einen 10-ml-Bolus (10 mg/ml) injizieren.

Wenn 2 Minuten nach Beginn der Lidocain-Injektion keine Asystolie eintritt, injizieren wir 100 mg Lidocain 1 % in 10 ml Bolus. Im Falle eines Scheiterns des Eingriffs injizieren wir 10 ml KCL 10 % intrakordial, wenn das Rückenmark noch zugänglich ist, wenn nicht sogar intrakardial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > = 18 Jahre
  2. Patientin, die von den multidisziplinären Zentren für Pränataldiagnostik in Montpellier oder Nîmes eine Genehmigung zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch nach der 22. Woche der Amenorrhoe erhalten hat
  3. Patient, Mitglied oder Begünstigter einer Sozialversicherung
  4. Patient, der in der Lage ist, die Art, den Zweck und die Methodik der Studie zu verstehen
  5. Der Patient hat vor der Aufnahme in die Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die bei Mehrlingsschwangerschaften ein selektives oder vollständiges Fetizid zeigt (der erste bevorzugte Weg ist in diesen Fällen der intrakardiale Weg, außerdem besteht die Gefahr, dass die Handlung durch die aktiven Bewegungen des anderen Fötus erschwert wird).
  2. Großpatient, der durch das Gesetz geschützt ist (Vormundschaft, Betreuer oder unter dem Schutz der Justiz)
  3. Dem Patienten wird durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Sufentanil + Lidocain

Für Patienten, die wie in der aktuellen Praxis in Arm 1 randomisiert werden, injizieren wir Sufentanil intrakordial in einer Dosis von 1,5 μg/kg des geschätzten fetalen Gewichts und anschließend den 1 %igen Lidocain-Bolus von 10 ml (10 mg/ml).

Wenn 2 Minuten nach Beginn der Lidocain-Injektion keine fetale Asystolie eintritt, injizieren wir 100 mg Lidocain 1 % in einem Bolus von 10 ml. Im Falle eines Scheiterns des Eingriffs injizieren wir 10 ml KCL 10 % intrakardial, sofern die Nabelschnur immer zugänglich ist, wenn nicht sogar intrakardial.
Arzneimittel: Sufentanil + Lidocain
Andere Namen:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Experimental: Arm 2: Remifentanil + Lidocain

Für Patienten, die in Arm 2 randomisiert werden, injizieren wir 30 μg intravenöses Remifentanil (Ultiva®), gefolgt von Xylocain 1 % in einem 10-ml-Bolus (10 mg/ml).

Wenn 2 Minuten nach Beginn der Lidocain-Injektion keine Asystolie eintritt, injizieren wir 100 mg Lidocain 1 % in einem Bolus von 10 ml. Im Falle eines Scheiterns des Eingriffs werden wir 10 ml KCL 10 % intrakardial injizieren, wenn die Nabelschnur noch zugänglich ist, wenn nicht sogar intrakardial.
Arzneimittel: Remifentanil + Lidocain
Andere Namen:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Frist für die Erlangung der Asystolie
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Die Frist zur Erlangung der Asystolie nach Beginn der Injektion des mit Xylocain verbundenen ULTIVA im Vergleich zum Referenzprotokoll Sufentanil und Xylocain
bis zu 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote des Fetizidverfahrens
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach der Injektion von Lidocain und anhaltend für mindestens 1 Minute
Fötale Asystolie nach Injektion von Lidocain, die mindestens 1 Minute anhielt. Eine fetale Asystolie sollte durch die Geburt eines nicht lebenden Fötus während der Entbindung bestätigt werden.
innerhalb von 2 Minuten nach der Injektion von Lidocain und anhaltend für mindestens 1 Minute
Die Anzahl der neuen Punktion(en) des Kordons
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl neuer Punktionen der Nabelschnur nach Injektion des notwendigen tödlichen Wirkstoffs vor anhaltender fetaler Herzinsuffizienz.
1 Tag
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen bei Patienten
1 Tag
Die Qualität des Gewebes (die fetopathologische Analyse)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Vorhandensein abnormaler Gewebe oder Zellen kann die Qualität der fetopathologischen Untersuchung beeinträchtigen. Die makroskopische Untersuchung des Gewebes wird unabhängig vom Verfahren zur Fetizidbehandlung durchgeführt. Die einzige bisher bei Fetiziden beschriebene Anomalie ist das Vorhandensein weißlicher Ablagerungen bei der Verwendung von KCL.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94602
  • 2015-002856-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsabbruch

Klinische Studien zur Sufentanil + Lidocain

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