Uso de Ultiva ® Associado à Xilocaína ® nos Procedimentos de Feticídio (FOETIVA2)
Uso de Ultiva ® Associado à Xilocaína ® nos Procedimentos de Feticídio: Um Estudo Randomizado de Fase III
O feticídio é uma obrigação legal e ética durante a interrupção da gravidez após 22 semanas de gestação. Este método levanta preocupações sobre a dor fetal, complicações maternas e a análise fetopatológica. Existem poucos estudos sobre o assunto. Os investigadores querem avaliar uma droga para facilitar este método tecnicamente e emocionalmente desafiador. Querem conseguir uma assistolia fetal rápida, uma analgesia fetal, uma segurança materna e uma análise fetopatológica óptima. Uma droga, o remifentanil Ultiva®, parece poder cumprir suas propriedades, é uma poderosa morfina. Um ensaio clínico de fase 2 avaliou a viabilidade, eficácia e segurança de Ultiva®. Eles não foram capazes de provar bradicardia ou efeito letal de Ultiva injetado sozinho, mas a viabilidade e segurança eram boas.
Os investigadores desejam estabelecer um ensaio clínico randomizado com 2 braços: Ultiva® e lidocaína versus sufentanil e lidocaína (protocolo padrão), é um estudo bicêntrico. O desfecho primário é o intervalo entre a injeção vascular de lidocaína e a assistolia fetal. Os desfechos secundários são a taxa de sucesso do método, o número de punções do cordão umbilical, os efeitos colaterais maternos e a qualidade da análise fetopatológica.
O estudo observacional anterior mostrou um intervalo mediano de 2,3 minutos e uma taxa de sucesso de 55% (intervalo inferior a 2 minutos). A partir dos resultados calculam as inclusões necessárias para 66 pacientes.
Eles acreditam que a propriedade de bradicardia de Ultiva® permite uma potencialização da eficácia da lidocaína. Se os resultados forem satisfatórios, o uso de Ultiva® pode ser generalizado para outras equipes de medicina fetal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção decorrerá, no quadro dos cuidados habituais, bloqueio obstétrico após realização da anestesia locorregional materna peri-raquianestesia, desinfeção da pele e campo estéril. O gesto será realizado por um obstetra experiente sob orientação de ultrassom. O anestesista-ressuscitador está presente no bloqueio obstétrico. A peri-raquianestesia é realizada pela injeção inicial de 2,5mg de bupivacaína hiperbárica associada a gama 5 de Sufentanil e 0,5ml de soro fisiológico.
A inclusão em um dos dois braços é definida após a randomização em cego simples:
Braço 1 (Sufentanil + Lidocaína) ou Braço 2 (Ultiva® + Lidocaína) Para pacientes randomizados no braço 1, realizaremos o protocolo de referência, como na prática atual, injetando Sufentanil intracordalmente na posologia de 1,5 μg/kg de peso fetal estimado, a seguir Lidocaína 1% em bolus de 10 ml (10 mg/ml).
Se 2 minutos após o início da injeção de Lidocaína não houver obtenção de assistolia fetal, injetaremos 100 mg de Lidocaína 1% em bolus de 10 ml. Em caso de falha do procedimento, injetaremos 10ml de KCL 10% intracordial se o cordão ainda estiver acessível, se não intracardíaco.
Para os pacientes randomizados para o braço 2, injetaremos Ultiva® 30 μg e Lidocaína 1% por via intracenal em bolus de 10 ml (10 mg/ml).
Se 2 minutos após o início da injeção de Lidocaína não houver obtenção de assistolia, injetaremos 100 mg de Lidocaína 1% em bolus de 10 ml. Em caso de falha do procedimento, injetaremos 10 ml de KCL 10% intracordalmente se o cordão ainda estiver acessível, se não intracardíaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, França, 30029
- Nîmes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > = 18 anos
- Paciente que recebeu uma autorização de interrupção médica da gravidez além de 22 semanas de amenorreia pelos Centros Multidisciplinares de Diagnóstico Pré-Natal de Montpellier ou Nimes
- Membro paciente ou beneficiário de um regime de seguro nacional
- Paciente capaz de entender a natureza, o propósito e a metodologia do estudo
- Paciente tendo dado um consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando feticídio seletivo ou total nos casos de gestações múltiplas (a primeira via preferencial nestes casos é intracardíaca, além disso o ato corre o risco de ser complicado pelos movimentos ativos do outro feto)
- Paciente grave protegido por lei (tutela, curadores ou sob proteção da justiça)
- Paciente privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Sufentanil + Lidocaína
Para os pacientes randomizados para o braço 1, como na prática atual, injetaremos Sufentanil intracordialmente na dose de 1,5 μg/kg do peso fetal estimado, depois Lidocaína 1% em bolus de 10 ml (10 mg/ml). Se 2 minutos após o início da injeção de Lidocaína, não houver obtenção de assistolia fetal, injetaremos 100mg de Lidocaína 1% em bolus de 10 ml. Em caso de falha do procedimento, injetaremos 10ml de KCL 10% intracordial se o cordão estiver sempre acessível, se não for intracardíaco. |
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Remifentanil + Lidocaína
Para os pacientes randomizados para o braço 2, injetaremos 30 μg de Remifentanil (Ultiva®) intravenoso seguido de Xilocaína 1% em bolus de 10 ml (10 mg/ml). Se 2 minutos após o início da injeção de Lidocaína, não houver obtenção de assistolia, injetaremos 100 mg de Lidocaína 1% em bolus de 10 ml. Em caso de falha do procedimento, injetaremos 10 ml de KCL 10% intracordial se o cordão ainda estiver acessível, se não intracardíaco. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O prazo de obtenção da assistolia
Prazo: até 5 minutos
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O prazo de obtenção da assistolia após o início da injeção do ULTIVA associado à Xilocaína versus o protocolo de referência Sufentanil e Xilocaína
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até 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso do procedimento de feticídio
Prazo: dentro de 2 minutos após a injeção de lidocaína e persistente durante pelo menos 1 minuto
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Assistolia fetal após injeção de lidocaína e persistiu por pelo menos 1 minuto.
A assistolia fetal deve ser confirmada pelo nascimento de um feto não vivo durante o parto.
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dentro de 2 minutos após a injeção de lidocaína e persistente durante pelo menos 1 minuto
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O número de nova(s) punção(ões) do cordão
Prazo: 1 dia
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O número de nova(s) punção(ões) do cordão, após a injeção do agente letal necessário antes da insuficiência cardíaca fetal persistente.
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1 dia
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Número de efeitos colaterais
Prazo: 1 dia
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Número de efeitos colaterais graves em pacientes
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1 dia
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A qualidade dos tecidos (a análise fetopatológica)
Prazo: 1 dia
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A presença de tecido(s) ou célula(s) anormal(is) pode(m) alterar a qualidade do exame fetopatológico.
O exame macroscópico dos tecidos será realizado às cegas quanto ao procedimento utilizado para o feticídio, a única anomalia descrita até o momento nos feticidas é a presença de depósitos esbranquiçados ao se utilizar o KCL.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94602
- 2015-002856-28 (Número EudraCT)
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