Ultiva ® 联合 Xylocaine ® 在杀胎过程中的应用 (FOETIVA2)
Ultiva ® 联合 Xylocaine ® 在杀胎过程中的应用：III 期随机试验
在妊娠 22 周后终止妊娠期间，堕胎是一项法律和道德义务。 这种方法引起了对胎儿疼痛、母体并发症和胎儿病理学分析的关注。 关于这个主题的研究很少。 研究人员想要评估一种药物，以便在技术上和情感上挑战这种方法。 他们希望实现快速胎儿心搏停止、胎儿镇痛、产妇安全和最佳胎儿病理学分析。 一种药物，瑞芬太尼Ultiva®，似乎可以满足它的特性，它是一种强力吗啡。 2 期临床试验评估了 Ultiva® 的可行性、有效性和安全性。 他们未能证明单独注射 Ultiva 有心动过缓或致死作用，但可行性和安全性良好。
研究人员希望开展一项包含 2 个臂的随机临床试验：Ultiva® 和利多卡因对比舒芬太尼和利多卡因（标准方案），这是一项双中心研究。 主要结果是血管注射利多卡因和胎儿心搏停止之间的间隔。 次要结果是方法的成功率、脐带穿刺次数、母体副作用和胎儿病理分析的质量。
之前的观察性研究显示中位间隔为 2.3 分钟，成功率为 55%（间隔降低至 2 分钟）。 他们根据结果计算出 66 名患者的必要内含物。
他们认为 Ultiva® 的心动过缓特性可以增强利多卡因的功效。 如果结果令人满意，Ultiva® 的使用可以推广到其他胎儿医学团队。
研究概览
详细说明
干预将在常规护理的框架内进行，在实现产妇局部区域麻醉、围脊柱麻醉、皮肤消毒和无菌区域后进行产科阻滞。 该手势将由经验丰富的产科医生在超声引导下进行。 麻醉师复苏器存在于产科区。 通过初始注射 2.5mg 高压布比卡因与 5 γ 舒芬太尼和 0.5ml 生理盐水进行围脊柱麻醉。
在单盲随机化后定义包含在两个臂中的一个：
第 1 组（舒芬太尼 + 利多卡因）或第 2 组（Ultiva® + 利多卡因） 对于随机分配到第 1 组的患者，我们将按照目前的做法，通过心内注射舒芬太尼，剂量为 1,5 μg / kg 估计胎儿体重，然后 10 ml（10 mg / ml）推注中的利多卡因 1％。
如果开始注射利多卡因 2 分钟后，没有获得胎儿心搏停止，我们将注射 100 毫克 1% 利多卡因到 10 毫升丸剂中。 如果手术失败，如果脐带仍可触及，我们将在心内注射 10ml 浓度为 10% 的 KCL，如果不是在心脏内。
对于随机分配到第 2 组的患者，我们将经颅内注射 Ultiva® 30 μg 和利多卡因 1% 至 10 ml 推注 (10 mg / ml)。
如果在开始注射利多卡因 2 分钟后，没有获得心搏停止，我们将在 10 ml 推注中注射 100 mg 利多卡因 1%。 如果手术失败，如果脐带仍可触及，我们将在心内注射 10 毫升 10% 的 KCL，如果不是在心脏内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes、法国、30029
- Nîmes University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > = 18 岁
- 患者已获得蒙彼利埃或尼姆产前诊断多学科中心对闭经超过 22 周的医学终止妊娠的授权
- 国家保险计划的患者成员或受益人
- 患者能够理解试验的性质、目的和方法
- 患者在纳入试验前已签署知情同意书
排除标准：
- 在多胎妊娠的情况下，患者表现出选择性或完全杀胎（在这些情况下，第一种优先方式是心脏内，此外，该行为有因其他胎儿的主动运动而复杂化的风险）
- 受法律保护的重大患者（监护人、监护人或受司法保护）
- 被法院或行政命令剥夺自由的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：舒芬太尼 + 利多卡因
对于随机分配到第 1 组的患者，按照目前的做法，我们将以估计胎儿体重的 1.5 μg/kg 剂量经心腔注射舒芬太尼，然后注射 1% 利多卡因 10 毫升（10 毫克/毫升）。 如果开始注射利多卡因2分钟后，没有获得胎儿心搏停止，我们将注射100mg利多卡因1%，推注10ml。 如果手术失败，如果脐带始终可触及，我们将在心内注射 10ml 浓度为 10% 的 KCL，如果不是在心脏内。 |
其他名称：
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实验性的：第 2 组：瑞芬太尼 + 利多卡因
对于随机分配到第 2 组的患者，我们将注射 30 μg 静脉注射瑞芬太尼 (Ultiva®)，然后注射 1% 的 Xylocaine，剂量为 10 ml 推注 (10 mg / ml)。 如果开始注射利多卡因 2 分钟后，仍未出现心搏停止，我们将注射 100 毫克 1% 利多卡因，推注 10 毫升。 如果手术失败，如果脐带仍可触及，我们将在心内注射 10 毫升 10% 的 KCL，如果不是心脏内的话。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得心搏停止的最后期限
大体时间：最多 5 分钟
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开始注射与 Xylocaine 相关的 ULTIVA 与参考方案 Sufentanil 和 Xylocaine 后获得心搏停止的最后期限
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最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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堕胎手术的成功率
大体时间：注射利多卡因后 2 分钟内并持续至少 1 分钟
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注射利多卡因后胎儿心搏停止并持续至少 1 分钟。
胎儿心搏停止应通过分娩期间无生命胎儿的出生来确认。
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注射利多卡因后 2 分钟内并持续至少 1 分钟
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警戒线的新标点数
大体时间：1天
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在持续性胎儿心力衰竭之前注射必要的致死剂后，新穿刺脐带的次数。
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1天
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副作用数
大体时间：1天
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患者严重副作用的数量
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1天
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组织质量（胎儿病理学分析）
大体时间：1天
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异常组织或细胞的存在可能会改变胎儿病理学检查的质量。
组织的肉眼检查将在不了解用于杀胎剂的程序的情况下进行，迄今为止在杀胎剂中描述的唯一异常是使用 KCL 时出现白色沉积物。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Romy RR RAYSSIGUIER, MD、Montpellier University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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