Utilisation d'Ultiva® Associé à la Xylocaïne® dans les Procédures de Féticide (FOETIVA2)
Utilisation d'Ultiva ® associé à la xylocaïne ® dans les procédures de fœticide : un essai randomisé de phase III
Le fœticide est une obligation légale et déontologique lors d'une interruption de grossesse après 22 semaines de gestation. Cette méthode soulève des inquiétudes concernant la douleur fœtale, les complications maternelles et l'analyse fœtopathologique. Il existe peu d'études sur le sujet. Les enquêteurs veulent évaluer un médicament afin de faciliter cette méthode techniquement et émotionnellement difficile. Ils veulent obtenir une asystolie fœtale rapide, une analgésie fœtale, une sécurité maternelle et une analyse fœtopathologique optimale. Un médicament, le rémifentanil Ultiva®, semble pouvoir répondre à ses propriétés, c'est une morphine puissante. Un essai clinique de phase 2 a évalué la faisabilité, l'efficacité et la sécurité d'Ultiva®. Ils n'avaient pas été en mesure de prouver la bradycardie ou l'effet létal d'Ultiva injecté seul, mais la faisabilité et la sécurité étaient bonnes.
Les investigateurs souhaitent mettre en place un essai clinique randomisé à 2 bras : Ultiva® et lidocaïne versus sufentanil et lidocaïne (protocole standard), il s'agit d'une étude bicentrique. Le critère de jugement principal est l'intervalle entre l'injection vasculaire de lidocaïne et l'asystolie fœtale. Les critères de jugement secondaires sont le taux de réussite de la méthode, le nombre de ponctions du cordon ombilical, les effets secondaires maternels et la qualité de l'analyse fœtopathologique.
La précédente étude observationnelle montrait un intervalle médian de 2,3 minutes et un taux de réussite de 55% (intervalle inférieur à 2 minutes). À partir des résultats, ils calculent les inclusions nécessaires à 66 patients.
Ils pensent que la propriété bradycardie d'Ultiva® permet une potentialisation de l'efficacité de la lidocaïne. Si les résultats sont satisfaisants, l'utilisation d'Ultiva® peut être généralisée à d'autres équipes de médecine fœtale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention se déroulera, comme dans le cadre des soins habituels, en bloc obstétrical après réalisation d'une anesthésie locorégionale maternelle péri-rachianesthésique, désinfection cutanée et champ stérile. Le geste sera réalisé par un obstétricien expérimenté sous guidage échographique. Un anesthésiste-réanimateur est présent dans le bloc obstétrical. La péri-rachianesthésie est réalisée par l'injection initiale de 2,5 mg de bupivacaïne hyperbare associée à 5 gamma de Sufentanil et 0,5 ml de sérum physiologique.
L'inclusion dans l'un des deux bras est définie après randomisation en simple aveugle :
Bras 1 (Sufentanil + Lidocaïne) ou Bras 2 (Ultiva® + Lidocaïne) Pour les patients randomisés dans le bras 1, nous réaliserons le protocole de référence, comme dans la pratique actuelle, en injectant du Sufentanil par voie intra-cordiale à la posologie de 1,5 μg/kg de poids fœtal estimé, puis Lidocaïne 1% en bolus de 10 ml (10 mg/ml).
Si 2 minutes après le début de l'injection de Lidocaïne, il n'y a pas obtention d'asystolie fœtale, on injectera 100 mg de Lidocaïne 1% dans un bolus de 10 ml. En cas d'échec de l'intervention, on injectera 10ml de KCL 10% en intra-cordial si le cordon est encore accessible, sinon en intra-cardiaque.
Pour les patients randomisés dans le bras 2, nous injecterons par voie intracénérale Ultiva® 30 μg et Lidocaïne 1% en bolus de 10 ml (10 mg/ml).
Si 2 minutes après le début de l'injection de Lidocaïne, il n'y a pas d'obtention d'asystole, on injectera 100 mg de Lidocaïne 1% en bolus de 10 ml. En cas d'échec de l'intervention, on injectera 10 ml de KCL 10% en intra-cordial si le cordon est encore accessible, sinon en intra-cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes, France, 30029
- Nîmes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > = 18 ans
- Patiente ayant reçu une autorisation d'interruption médicale de grossesse au-delà de 22 semaines d'aménorrhée par les Centres Pluridisciplinaires de Diagnostic Prénatal de Montpellier ou de Nîmes
- Patient affilié ou bénéficiaire d'une assurance sociale
- Patient capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'essai
- Patient ayant donné un consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'essai
Critère d'exclusion:
- Patiente présentant un fœticide sélectif ou total dans les cas de grossesses multiples (la première voie préférentielle dans ces cas est intracardiaque, de plus l'acte risque d'être compliqué par les mouvements actifs de l'autre fœtus)
- Malade majeur protégé par la loi (tutelle, curateurs, ou sous protection de justice)
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Sufentanil + Lidocaïne
Pour les patientes randomisées dans le bras 1, comme dans la pratique actuelle, on injectera du Sufentanil par voie intra-cordiale à la dose de 1,5 μg/kg du poids fœtal estimé, puis la Lidocaïne 1% bolus de 10 ml (10 mg/ml). Si 2 minutes après le début de l'injection de Lidocaïne, il n'y a pas obtention d'asystolie fœtale, on injectera 100mg de Lidocaïne 1% en bolus de 10 ml. En cas d'échec de l'intervention, on injectera 10ml de KCL 10% en intra-cordial si le cordon est toujours accessible, sinon en intra-cardiaque. |
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 : Rémifentanil + Lidocaïne
Pour les patients randomisés au bras 2, nous injecterons 30 μg de Rémifentanil intraveineux (Ultiva®) suivi de Xylocaïne 1% en bolus de 10 ml (10 mg/ml). Si 2 minutes après le début de l'injection de Lidocaïne, il n'y a pas obtention d'asystole, on injectera 100 mg de Lidocaïne 1% en bolus de 10 ml. En cas d'échec de l'intervention, on injectera 10 ml de KCL 10% en intra-cordial si le cordon est encore accessible, sinon en intra-cardiaque. |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le délai d'obtention de l'asystolie
Délai: jusqu'à 5 minutes
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Le délai d'obtention de l'asystolie après le début de l'injection de l'ULTIVA associé à la Xylocaïne versus le protocole de référence Sufentanil et Xylocaïne
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jusqu'à 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réussite de la procédure de fœticide
Délai: dans les 2 minutes après injection de Lidocaïne et persistant pendant au moins 1 minute
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Asystole fœtale après injection de Lidocaïne et persistant au moins 1 minute.
L'asystolie fœtale doit être confirmée par la naissance d'un fœtus non vivant pendant l'accouchement.
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dans les 2 minutes après injection de Lidocaïne et persistant pendant au moins 1 minute
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Le nombre de nouvelle(s) ponction(s) du cordon
Délai: Un jour
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Le nombre de nouvelle(s) ponction(s) du cordon, après injection de l'agent létal nécessaire avant une insuffisance cardiaque fœtale persistante.
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Un jour
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Nombre d'effets secondaires
Délai: Un jour
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Nombre d'effets secondaires graves chez les patients
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Un jour
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La qualité des tissus (l'analyse fœtopathologique)
Délai: Un jour
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La présence de tissu(s) ou cellule(s) anormal(s) peut altérer la qualité de l'examen fœtopathologique.
L'examen macroscopique des tissus sera effectué en aveugle de la procédure utilisée pour le fœticide, la seule anomalie décrite jusqu'à présent dans les fœticides est la présence de dépôts blanchâtres lors de l'utilisation de KCL.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 94602
- 2015-002856-28 (Numéro EudraCT)
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