Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Ultiva ® в сочетании с ксилокаином ® в процедурах умерщвления плода (FOETIVA2)

29 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Использование Ultiva ® в сочетании с ксилокаином ® в процедурах умерщвления плода: рандомизированное исследование фазы III

Фетоцид является юридическим и этическим обязательством при прерывании беременности после 22 недель беременности. Этот метод вызывает опасения по поводу боли у плода, материнских осложнений и фетопатологического анализа. Есть несколько исследований на эту тему. Исследователи хотят оценить лекарство, чтобы облегчить этот метод технически и эмоционально сложным. Они хотят добиться быстрой асистолии плода, обезболивания плода, безопасности матери и оптимального фетопатологического анализа. Препарат ремифентанил Ультива®, кажется, мог бы соответствовать его свойствам, это мощный морфий. Клинические испытания фазы 2 оценили осуществимость, эффективность и безопасность Ultiva®. Им не удалось доказать брадикардию или летальный эффект от инъекции Ультивы отдельно, но осуществимость и безопасность были хорошими.

Исследователи хотят организовать рандомизированное клиническое исследование с двумя группами: Ultiva® и лидокаин по сравнению с суфентанилом и лидокаином (стандартный протокол), это двухцентровое исследование. Первичным исходом является интервал между инъекцией лидокаина в сосуды и асистолией плода. Вторичными исходами являются успешность метода, количество пункций пуповины, побочные эффекты у матери и качество фетопатологического анализа.

Предыдущее обсервационное исследование показало средний интервал 2,3 минуты и вероятность успеха 55% (нижний интервал до 2 минут). По результатам рассчитывают необходимые включения 66 больным.

Они считают, что свойство Ultiva® вызывать брадикардию позволяет усилить эффективность лидокаина. Если результаты удовлетворительны, использование Ultiva® может быть распространено на другую бригаду фетальных врачей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство будет проходить, как и в рамках обычной помощи, акушерской блокады после достижения материнской локорегионарной анестезии, перирахиальной анестезии, дезинфекции кожи и стерильного поля. Жест будет выполнен опытным акушером под контролем УЗИ. Анестезиолог-реаниматолог присутствует в акушерском блоке. Перирахианестезию выполняют путем первоначальной инъекции 2,5 мг гипербарического бупивакаина в сочетании с 5-гаммой суфентанила и 0,5 мл физиологического раствора.

Включение в одну из двух групп определяется после рандомизации в одиночном слепом режиме:

Группа 1 (суфентанил + лидокаин) или группа 2 (Ультива® + лидокаин) Для пациентов, рандомизированных в группу 1, мы будем реализовывать эталонный протокол, как и в текущей практике, путем внутрисердечной инъекции суфентанила в дозе 1,5. мкг/кг расчетной массы плода, затем лидокаин 1% болюсно по 10 мл (10 мг/мл).

Если через 2 минуты после начала введения лидокаина асистолия плода не наступает, вводят 100 мг лидокаина 1% болюсно 10 мл. В случае неудачи процедуры мы введем 10 мл KCL 10% внутрисердечно, если пуповина все еще доступна, если не внутрисердечно.

Пациентам, рандомизированным в группу 2, мы будем внутрикожно вводить Ultiva® 30 мкг и лидокаин 1% болюсно по 10 мл (10 мг/мл).

Если через 2 минуты после начала введения лидокаина асистолия не наступает, вводят 100 мг лидокаина 1% болюсно по 10 мл. В случае неудачи процедуры мы введем 10 мл KCL 10% внутрисердечно, если пуповина все еще доступна, если не внутрисердечно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nimes, Франция, 30029
        • Nîmes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > = 18 лет
  2. Пациентка, получившая разрешение на медикаментозное прерывание беременности после 22 недель аменореи от Многопрофильных центров пренатальной диагностики Монпелье или Нима.
  3. Пациент-член или бенефициар национальной системы страхования
  4. Пациент, способный понять характер, цель и методологию исследования
  5. Пациент, давший информированное согласие, подписанное до включения в исследование

Критерий исключения:

  1. Пациентка с избирательным или тотальным фетицидом в случаях многоплодной беременности (первым предпочтительным путем в этих случаях является внутрисердечный, кроме того акт рискует осложниться активными движениями другого плода)
  2. Крупный пациент, охраняемый законом (опека, попечители или под защитой правосудия)
  3. Больной, лишенный свободы в судебном или административном порядке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: суфентанил + лидокаин

Пациентам, рандомизированным в группу 1, как и в текущей практике, мы будем вводить суфентанил внутрисердечно в дозе 1,5 мкг/кг расчетной массы плода, затем лидокаин 1% болюсно 10 мл (10 мг/мл).

Если через 2 минуты после начала введения лидокаина асистолия плода не наступает, вводят 100 мг лидокаина 1% болюсно по 10 мл. В случае неудачи процедуры мы введем 10 мл KCL 10% внутрисердечно, если пуповина всегда доступна, если не внутрисердечно.
Лекарство: Суфентанил + Лидокаин
Другие имена:
  • Суфентанил + Ксилокаин®
Экспериментальный: Группа 2: ремифентанил + лидокаин

Пациентам, рандомизированным в группу 2, мы будем вводить 30 мкг ремифентанила внутривенно (Ультива®), а затем 1% ксилокаин болюсно по 10 мл (10 мг/мл).

Если через 2 минуты после начала введения лидокаина асистолия не наступает, вводят 100 мг лидокаина 1% болюсно по 10 мл. В случае неудачи процедуры мы введем 10 мл KCL 10% внутрисердечно, если пуповина все еще доступна, если не внутрисердечно.
Лекарство: Ремифентанил + лидокаин
Другие имена:
  • Ультива® + Ксилокаин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Крайний срок получения асистолии
Временное ограничение: до 5 минут
Крайний срок достижения асистолии после начала инъекции ULTIVA, связанной с ксилокаином, по сравнению с эталонным протоколом, суфентанилом и ксилокаином.
до 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешность процедуры фетицида
Временное ограничение: в течение 2 минут после введения лидокаина и сохраняется не менее 1 минуты
Асистолия плода после введения лидокаина сохранялась не менее 1 минуты. Асистолия плода должна быть подтверждена рождением неживого плода во время родов.
в течение 2 минут после введения лидокаина и сохраняется не менее 1 минуты
Количество новых проколов кордона
Временное ограничение: 1 день
Количество новых проколов пуповины после инъекции необходимого летального агента до стойкой сердечной недостаточности плода.
1 день
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 1 день
Количество серьезных побочных эффектов у пациентов
1 день
Качество тканей (фетопатологический анализ)
Временное ограничение: 1 день
Наличие аномальной ткани (тканей) или клеток (клеток) может изменить качество фетопатологического исследования. Макроскопическое исследование тканей будет проводиться вслепую по процедуре, используемой для фетицидов, единственной аномалией, описанной до сих пор в фетицидах, является наличие беловатых отложений при использовании KCL.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94602
  • 2015-002856-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прерывание беременности

Клинические исследования Суфентанил + Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться