Ksylocaiiniin ® liittyvän Ultivan ® käyttö sikiöntorjuntatoimenpiteissä (FOETIVA2)
Ksylokaiiniin ® liittyvän Ultivan ® käyttö sikiöntorjuntatoimenpiteissä: vaiheen III satunnaistutkimus
Sikiönmurha on oikeudellinen ja eettinen velvoite raskauden keskeytyksessä 22 raskausviikon jälkeen. Tämä menetelmä herättää huolta sikiön kivusta, äidin komplikaatioista ja fetopatologisesta analyysistä. Aiheesta on vähän tutkimuksia. Tutkijat haluavat arvioida huumeita, jotta tämä menetelmä olisi teknisesti ja emotionaalisesti haastava. He haluavat saavuttaa nopean sikiön asystolin, sikiön kivunlievityksen, äidin turvallisuuden ja optimaalisen sikiöpatologisen analyysin. Lääke, remifentanil Ultiva®, näyttää täyttävän ominaisuudet, se on voimakas morfiini. Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu Ultiva®:n toteutettavuus, tehokkuus ja turvallisuus. He eivät olleet pystyneet osoittamaan bradykardiaa tai tappavaa vaikutusta Ultiva-injektiolla yksinään, mutta toteutettavuus ja turvallisuus olivat hyvät.
Tutkijat haluavat perustaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa on kaksi haaraa: Ultiva® ja lidokaiini vs. sufentaniili ja lidokaiini (vakioprotokolla), se on kaksikeskinen tutkimus. Ensisijainen tulos on lidokaiinin verisuoniinjektion ja sikiön asystolan välinen aika. Toissijaisia tuloksia ovat menetelmän onnistumisprosentti, napanuoran pistosten lukumäärä, äidin sivuvaikutukset ja fetopatologisen analyysin laatu.
Edellinen havaintotutkimus osoitti 2,3 minuutin mediaanivälin ja 55 %:n onnistumisprosentin (pienempi aikaväli 2 minuuttiin). Tuloksista he laskevat tarvittavat sulkemiset 66 potilaalle.
He uskovat, että Ultiva®:n bradykardiaominaisuus mahdollistaa lidokaiinin tehokkuuden lisäämisen. Jos tulokset ovat tyydyttäviä, Ultiva®:n käyttö voidaan yleistää muihin sikiölääketiimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio tapahtuu, kuten tavanomaisen hoidon yhteydessä, synnytyskatkos äidin lokoregionaalianestesian peri-rakianestesian, ihon desinfioinnin ja steriilikentän saavuttamisen jälkeen. Eleen suorittaa kokenut synnytyslääkäri ultraääniohjauksessa. Synnytyslohkossa on anestesialääkäri-elvyttäjä. Perirakianestesia suoritetaan ensimmäisellä injektiolla 2,5 mg hyperbarista bupivakaiinia, johon liittyy 5 gammaa sufentaniilia ja 0,5 ml fysiologista suolaliuosta.
Sisällyttäminen toiseen kahdesta haarasta määritellään satunnaistamisen jälkeen yksitellen:
Käsivarsi 1 (Sufentaniili + Lidokaiini) tai Käsivarsi 2 (Ultiva® + Lidokaiini) Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan 1, toteutamme vertailuprotokollan, kuten nykyisessä käytännössä, ruiskuttamalla sufentaniilia sydämensisäisesti annostuksella 1,5 μg / kg arvioidusta sikiön painosta, sitten Lidocaiini 1% boluksena 10 ml (10 mg / ml).
Jos 2 minuutin kuluttua Lidocaïne-injektion aloittamisesta ei esiinny sikiön asystoliaa, ruiskutetaan 100 mg Lidocaïne 1 % 10 ml:n bolukseen. Jos toimenpide epäonnistuu, ruiskutamme 10 ml KCL 10% sydämensisäisesti, jos napanuora on edelleen saatavilla, ellei sydämensisäinen.
Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan 2, injisoimme intrasenaalisesti Ultiva® 30 µg ja Lidocaïne 1 % 10 ml:n bolukseen (10 mg/ml).
Jos 2 minuutin kuluttua Lidocaïne-injektion aloittamisesta ei esiinny asystoliaa, ruiskutetaan 100 mg Lidocaïne 1 % 10 ml:ssa boluksena. Jos toimenpide epäonnistuu, ruiskutamme 10 ml KCL 10% sydämensisäisesti, jos napanuora on edelleen saatavilla, ellei sydämensisäinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > = 18 vuotta
- Potilas, joka on saanut Montpellierin tai Nimesin monitieteiseltä synnytystä edeltävältä diagnoosikeskukselta luvan lääketieteelliseen raskauden keskeyttämiseen yli 22 viikon kuukautisten jälkeen
- Kansallisen vakuutusjärjestelmän potilasjäsen tai edunsaaja
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
- Potilas, joka on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, joka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka esittelee selektiivistä tai totaalista sikiömurhaa monisikiöiden yhteydessä (ensimmäinen suositeltava tapa näissä tapauksissa on sydämensisäinen, minkä lisäksi toisen sikiön aktiiviset liikkeet voivat monimutkaistaa tekoa)
- Pääpotilas lain suojaama (huoltaja, kuraattorit tai oikeuden suojeluksessa)
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: sufentaniili + lidokaiini
Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan 1, ruiskutetaan nykykäytännön mukaisesti sydämensisäisesti annoksella 1,5 µg/kg sikiön arvioidusta painosta, sitten Lidocaïne 1 % boluksen 10 ml (10 mg/ml). Jos 2 minuutin kuluttua Lidocaïne-injektion aloittamisesta ei esiinny sikiön asystoliaa, ruiskutetaan 100 mg Lidocaïne 1 % 10 ml:n boluksena. Jos toimenpide epäonnistuu, ruiskutamme 10 ml KCL 10 % sydämensisäisesti, jos napanuora on aina saatavilla, ellei sydämensisäinen. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Remifentaniili + lidokaiini
Potilaille, jotka on satunnaistettu haaraan 2, ruiskutetaan 30 μg suonensisäistä Remifentanil (Ultiva®) ja sen jälkeen Xylocaine 1 % 10 ml:n boluksena (10 mg/ml). Jos 2 minuutin kuluttua Lidocaïne-injektion aloittamisesta ei esiinny asystoliaa, ruiskutetaan 100 mg Lidocaïne 1 % 10 ml:n boluksena. Jos toimenpide epäonnistuu, ruiskutamme 10 ml KCL 10% intrakardiaalista, jos napa on edelleen saatavilla, ellei sydämensisäinen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asystolan saamisen määräaika
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
Asystolan saamisen määräaika ksylokaiiniin liittyvän ULTIVA-injektion alkamisen jälkeen verrattuna referenssiprotokollaan sufentaniiliin ja ksylokaiiniin
|
jopa 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiönmurhan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä Lidocaïne-injektiosta ja kestää vähintään 1 minuutin ajan
|
Sikiön asystolia Lidocaïne-injektion jälkeen ja jatkui vähintään 1 minuutin ajan.
Sikiön asystolia tulee vahvistaa elottomalla sikiöllä synnytyksen aikana.
|
2 minuutin sisällä Lidocaïne-injektiosta ja kestää vähintään 1 minuutin ajan
|
|
Johdon uusien piikkien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Napanuoran uusien pistosten lukumäärä tarvittavan tappavan aineen injektion jälkeen ennen jatkuvaa sikiön sydämen vajaatoimintaa.
|
1 päivä
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vakavien sivuvaikutusten määrä potilailla
|
1 päivä
|
|
Kudosten laatu (fetopatologinen analyysi)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Epänormaalin kudoksen tai solujen esiintyminen voi muuttaa fetopatologisen tutkimuksen laatua.
Kudosten makroskooppinen tutkimus tehdään sokeasti sikiöntorjuntaan käytetystä menettelystä. Ainoa tähän mennessä sikiömyrkkyissä kuvattu poikkeama on valkeiden kerrostumien esiintyminen KCL:ää käytettäessä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94602
- 2015-002856-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .