Användning av Ultiva ® associerad med Xylocaine ® i procedurerna för feticid (FOETIVA2)
Användning av Ultiva ® associerat med Xylocaine ® i förfarandena för feticid: en randomiserad fas III-studie
Fostermordet är en juridisk och etisk skyldighet vid ett graviditetsavbrott efter 22 veckors graviditet. Denna metod ger upphov till oro för fostrets smärta, moderns komplikationer och den fetopatologiska analysen. Det finns få studier i ämnet. Utredarna vill utvärdera ett läkemedel för att underlätta denna metod tekniskt och känslomässigt utmanande. De vill uppnå en snabb fosterasystoli, en fosteranalgesi, en modersäkerhet och en optimal fetopatologisk analys. Ett läkemedel, remifentanil Ultiva®, verkar kunna uppfylla sina egenskaper, det är ett kraftfullt morfin. En klinisk fas 2-studie har utvärderat genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för Ultiva®. De hade inte kunnat bevisa bradykardi eller dödlig effekt av Ultiva injicerad ensam men genomförbarheten och säkerheten var god.
Utredarna vill upprätta en randomiserad klinisk prövning med 2 armar: Ultiva® och lidokain kontra sufentanil och lidokain (standardprotokoll), det är en bicentrisk studie. Det primära resultatet är intervallet mellan vaskulär injektion av lidokain och fosterasystoli. De sekundära resultaten är framgångsfrekvensen för metoden, antalet punktering av navelsträngen, moderns biverkningar och kvaliteten på fetopatologisk analys.
Den tidigare observationsstudien visade ett medianintervall på 2,3 minuter och en framgångsfrekvens på 55 % (lägre intervall till 2 minuter). Från resultaten beräknar de en nödvändig inkludering till 66 patienter.
De tror att bradykardiegenskaperna hos Ultiva® tillåter en potentiering av lidokains effekt. Om resultaten är tillfredsställande kan användningen av Ultiva® generaliseras till andra fostermedicinska team.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att äga rum, som inom ramen för vanlig vård, obstetrisk blockering efter uppnådd maternal lokoregional anestesi peri-rachianesthesia, huddesinfektion och sterilt fält. Gesten kommer att utföras av en erfaren obstetriker under ultraljudsledning. Narkosläkare-resuscitator finns i obstetriska blocket. Peri-rachianestesi utförs genom den initiala injektionen av 2,5 mg hyperbar bupivakain associerad med 5 gamma Sufentanil och 0,5 ml fysiologisk koksaltlösning.
Inkludering i en av två armar definieras efter randomisering i singelblind:
Arm 1 (Sufentanil + Lidocaïne) eller Arm 2 (Ultiva® + Lidocaïne) För patienter randomiserade i arm 1 kommer vi att förverkliga referensprotokollet, som i nuvarande praxis, genom att injicera Sufentanil intra-cordalt med dosen 1,5 μg/kg beräknad fostervikt, därefter Lidocaïne 1 % i bolus på 10 ml (10 mg/ml).
Om 2 minuter efter starten av injektionen av Lidocaïne, det inte finns någon fosterasystoli, kommer vi att injicera 100 mg Lidocaïne 1 % i en 10 ml bolus. I händelse av misslyckande av proceduren kommer vi att injicera 10 ml KCL 10% intra-hjärtad om sladden fortfarande är tillgänglig, om inte intra-hjärtat.
För patienter randomiserade till arm 2 kommer vi intracenalt att injicera Ultiva® 30 μg och Lidocaïne 1 % i 10 ml bolus (10 mg/ml).
Om 2 minuter efter starten av injektionen av Lidocaïne, det inte finns någon asystoli, kommer vi att injicera 100 mg Lidocaïne 1% i 10 ml bolus. I händelse av misslyckande av proceduren kommer vi att injicera 10 ml KCL 10% intra-cordalt om sladden fortfarande är tillgänglig, om inte intra-kardiell.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > = 18 år
- Patient som har fått ett tillstånd för medicinskt avbrytande av graviditeten efter 22 veckors amenorré av Multidisciplinary Centers of Prenatal Diagnosis i Montpellier eller Nimes
- Patientmedlem eller förmånstagare i ett folkförsäkringssystem
- Patient kapabel att förstå prövningens natur, syfte och metodik
- Patienten har gett ett informerat samtycke som undertecknats innan införandet i prövningen
Exklusions kriterier:
- Patient som presenterar ett selektivt eller totalt feticid vid flerbördsgraviditet (det första föredragna sättet i dessa fall är intrakardialt, dessutom riskerar handlingen att kompliceras av det andra fostrets aktiva rörelser)
- Större patient skyddas av lagen (förmyndarskap, kuratorer eller under rättvisans skydd)
- Patient frihetsberövad genom domstol eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Sufentanil + Lidocaïne
För patienter som randomiserats till arm 1, som i nuvarande praxis, kommer vi att injicera Sufentanil intra-hjärtat i dosen 1,5 μg/kg av beräknad fostervikt, sedan Lidocaïne 1% bolus på 10 ml (10 mg/ml). Om 2 minuter efter starten av injektionen av Lidocaïne, det inte finns någon fosterasystoli, kommer vi att injicera 100 mg Lidocaïne 1% i bolus på 10 ml. I händelse av misslyckande av proceduren kommer vi att injicera 10 ml KCL 10% intra-hjärtat om sladden alltid är tillgänglig, om inte intra-hjärtat. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Remifentanil + Lidocaïne
För patienter randomiserade till arm 2 kommer vi att injicera 30 μg intravenös Remifentanil (Ultiva®) följt av Xylocaine 1 % i en 10 ml bolus (10 mg/ml). Om 2 minuter efter starten av injektionen av Lidocaïne, det inte finns någon asystoli, kommer vi att injicera 100 mg Lidocaïne 1% i bolus på 10 ml. I händelse av misslyckande av proceduren kommer vi att injicera 10 ml KCL 10% intra-hjärtat om sladden fortfarande är tillgänglig, om inte intra-hjärtat. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deadline för att få asystole
Tidsram: upp till 5 minuter
|
Tidsfristen för att erhålla asystole efter början av injektionen av ULTIVA associerad med Xylocaine kontra referensprotokollet Sufentanil och Xylocaine
|
upp till 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för förfarandet för feticid
Tidsram: inom 2 minuter efter injektion av Lidocaïne och ihållande under minst 1 minut
|
Fosterasystole efter injektion av Lidocaïne och kvarstod i minst 1 minut.
Fosterasystoli bör bekräftas genom födelsen av ett icke-levande foster under förlossningen.
|
inom 2 minuter efter injektion av Lidocaïne och ihållande under minst 1 minut
|
|
Antalet nya punkt(er) av avspärrningen
Tidsram: 1 dag
|
Antalet nya punktering(ar) av sladden, efter injektion av det nödvändiga dödliga medlet före ihållande fosterhjärtsvikt.
|
1 dag
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Antal allvarliga biverkningar hos patienter
|
1 dag
|
|
Kvaliteten på vävnader (den fetopatologiska analysen)
Tidsram: 1 dag
|
Förekomsten av onormala vävnader eller celler kan förändra kvaliteten på den fetopatologiska undersökningen.
Makroskopisk undersökning av vävnader kommer att utföras blind för proceduren som används för feticid, den enda anomali som hittills beskrivits i feticider är närvaron av vitaktiga avlagringar vid användning av KCL.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 94602
- 2015-002856-28 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .