Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ultiva ® assosiert med Xylocaine ® i prosedyrene for fostermiddel (FOETIVA2)

29. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bruk av Ultiva ® assosiert med Xylocaine ® i prosedyrene for fostermiddel: En fase III randomisert studie

Fostermordet er en juridisk og etisk forpliktelse ved svangerskapsavbrudd etter 22 ukers svangerskap. Denne metoden vekker bekymringer om fostersmerter, komplikasjoner hos mor og den fetopatologiske analysen. Det er få studier om emnet. Etterforskere ønsker å vurdere et stoff for å gjøre denne metoden teknisk og følelsesmessig utfordrende. De ønsker å oppnå en rask fosterasystoli, en fosteranalgesi, en morssikkerhet og en optimal fosterpatologisk analyse. Et medikament, remifentanil Ultiva®, ser ut til å kunne oppfylle sine egenskaper, det er et kraftig morfin. En fase 2 klinisk studie har vurdert gjennomførbarheten, effekten og sikkerheten til Ultiva®. De hadde ikke vært i stand til å bevise bradykardi eller dødelig effekt av Ultiva injisert alene, men gjennomførbarheten og sikkerheten var god.

Etterforskere ønsker å sette opp en randomisert klinisk studie med 2 armer: Ultiva® og lidokain versus sufentanil og lidokain (standardprotokoll), det er en bisentrisk studie. Det primære resultatet er intervallet mellom vaskulær injeksjon av lidokain og føtal asystoli. De sekundære resultatene er suksessraten for metoden, antall punkteringer av navlestrengen, bivirkningene hos mor og kvaliteten på fetopatologisk analyse.

Den forrige observasjonsstudien viste et medianintervall på 2,3 minutter og en suksessrate på 55 % (lavere intervall til 2 minutter). Fra resultatene beregner de en nødvendig inkludering til 66 pasienter.

De mener at bradykardiegenskapen til Ultiva® tillater en potensering av effekten til lidokain. Hvis resultatene er tilfredsstillende, kan bruken av Ultiva® generaliseres til andre fostermedisinske team.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen vil finne sted, som innenfor rammen av vanlig omsorg, obstetrisk blokkering etter oppnåelse av maternal lokoregional anestesi peri-rachianestesi, huddesinfeksjon og sterilfelt. Gesten vil bli utført av en erfaren fødselslege under ultralydveiledning. Anestesilege-resuscitator er tilstede i obstetrisk blokk. Peri-rachianestesi utføres ved den første injeksjonen av 2,5 mg hyperbar bupivakain assosiert med 5 gamma Sufentanil og 0,5 ml fysiologisk saltvann.

Inkludering i en av to armer er definert etter randomisering i enkelt blind:

Arm 1 (Sufentanil + Lidocaïne) eller Arm 2 (Ultiva® + Lidocaïne) For pasienter randomisert i arm 1, vil vi realisere referanseprotokollen, som i gjeldende praksis, ved å injisere Sufentanil intra-cordalt med dosen 1,5 μg/kg estimert fostervekt, deretter Lidocaïne 1 % i bolus på 10 ml (10 mg/ml).

Hvis 2 minutter etter starten av injeksjonen av Lidocaïne, det ikke er oppnåelse av føtal asystoli, vil vi injisere 100 mg Lidocaïne 1 % i en 10 ml bolus. I tilfelle feil i prosedyren, vil vi injisere 10 ml KCL 10 % intra-hjertet hvis ledningen fortsatt er tilgjengelig, hvis ikke intra-hjertet.

For pasienter randomisert til arm 2 vil vi intracenalt injisere Ultiva® 30 μg og Lidocaïne 1 % i 10 ml bolus (10 mg/ml).

Hvis 2 minutter etter starten av injeksjonen av Lidocaïne, det ikke er oppnåelse av asystoli, vil vi injisere 100 mg Lidocaïne 1 % i 10 ml bolus. Ved svikt i prosedyren vil vi injisere 10 ml KCL 10% intra-cordalt hvis ledningen fortsatt er tilgjengelig, hvis ikke intra-kardial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > = 18 år
  2. Pasient som har mottatt en autorisasjon for medisinsk avbrudd av svangerskapet utover 22 uker med amenoré av Multidisciplinary Centers of Prenatal Diagnosis i Montpellier eller Nimes
  3. Pasientmedlem eller begunstiget i en folketrygd
  4. Pasient som er i stand til å forstå testens natur, formål og metodikk
  5. Pasient som har gitt et informert samtykke signert før inkludering i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som presenterer et selektivt eller totalt fostermiddel i tilfeller av flerfoldsgraviditet (den første foretrukne måten i disse tilfellene er intrakardial, dessuten risikerer handlingen å bli komplisert av de aktive bevegelsene til det andre fosteret)
  2. Hovedpasient beskyttet av loven (vergemål, kuratorer eller under beskyttelse av rettferdighet)
  3. Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Sufentanil + Lidocaïne

For pasienter randomisert til arm 1, som i gjeldende praksis, vil vi injisere Sufentanil intrakordialt i dosen 1,5 μg/kg av estimert fostervekt, deretter Lidocaïne 1 % bolus på 10 ml (10 mg/ml).

Hvis 2 minutter etter starten av injeksjonen av Lidocaïne, det ikke er oppnåelse av fosterasystoli, vil vi injisere 100 mg Lidocaïne 1 % i bolus på 10 ml. Ved svikt i prosedyren vil vi injisere 10 ml KCL 10% intra-hjertet dersom ledningen alltid er tilgjengelig, hvis ikke intra-hjertet.
Legemiddel: Sufentanil + Lidocaïne
Andre navn:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Eksperimentell: Arm 2: Remifentanil + Lidocaïne

For pasienter randomisert til arm 2 vil vi injisere 30 μg intravenøs Remifentanil (Ultiva®) etterfulgt av Xylocaine 1 % i en 10 ml bolus (10 mg / ml).

Hvis 2 minutter etter starten av injeksjonen av Lidocaïne, det ikke er oppnåelse av asystoli, vil vi injisere 100 mg Lidocaïne 1 % i bolus på 10 ml. Ved svikt i prosedyren vil vi injisere 10 ml KCL 10 % intra-hjertet dersom ledningen fortsatt er tilgjengelig, om ikke intra-hjertet.
Legemiddel: Remifentanil + Lidocaïne
Andre navn:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fristen for å få asystolen
Tidsramme: opptil 5 minutter
Fristen for å få asystole etter begynnelsen av injeksjonen av ULTIVA assosiert med Xylocaine versus referanseprotokollen Sufentanil og Xylocaine
opptil 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for prosedyren for feticid
Tidsramme: innen 2 minutter etter injeksjon av Lidocaïne og vedvarende i minst 1 minutt
Fosterasystole etter injeksjon av Lidocaïne og vedvarte i minst 1 minutt. Fosterasystoli bør bekreftes ved fødsel av et ikke-levende foster under fødselen.
innen 2 minutter etter injeksjon av Lidocaïne og vedvarende i minst 1 minutt
Antall nye punktering(er) av sperringen
Tidsramme: 1 dag
Antall nye punktering(er) av ledningen, etter injeksjon av nødvendig dødelig middel før vedvarende føtal hjertesvikt.
1 dag
Antall bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
Antall alvorlige bivirkninger hos pasienter
1 dag
Kvaliteten på vev (den fetopatologiske analysen)
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelsen av unormalt vev eller celle(r) kan endre kvaliteten på den fosterpatologiske undersøkelsen. Makroskopisk undersøkelse av vev vil bli utført blindt for prosedyren som brukes for feticid, den eneste anomalien beskrevet så langt i feticider er tilstedeværelsen av hvitaktige avleiringer ved bruk av KCL.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94602
  • 2015-002856-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av svangerskapet

Kliniske studier på Sufentanil + Lidocaïne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere