肺がんをベースにした精密医療の開発を促進するための実現可能性調査
肺がんに基づく精密医療の開発を促進するためのヒト検体の科学的および方法論的進歩 - 実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート A (肺/頭頸部がんグループ) 選択基準:
- 切除不能な転移性肺がん、頭頸部がん、またはその他の固形腫瘍悪性腫瘍
- 年間10パック以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者
- 担当医師が決定した標準治療または実験的治療の候補者
- 年齢 18歳以上
- UAMS治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
コホート A (肺/頭頸部がんグループ) 除外基準:
- 登録治験責任医師の意見では、治療計画の同意または遵守を妨げる可能性があるその他の重大な医学的または精神医学的状態
- C型肝炎、関節リウマチ、または以前の固形臓器移植の既存の診断または証拠。
- 完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性がある器質性脳症候群の既存の診断または証拠
- 完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性がある、基礎認知機能の重大な障害の既存の診断または病歴
- 登録治験責任医師の意見では、治療計画の同意または遵守を妨げる可能性があるその他の重大な医学的または精神医学的状態
コホート B (慢性炎症性疾患) 選択基準:
慢性炎症性疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 系統性エリテマトーデス
- 関節リウマチ
- C型肝炎
- 強直性脊椎炎
- 強皮症
- 喫煙歴がない、または過去6か月以内に禁煙したことはない
- 年齢 18歳以上
- UAMS治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
コホート B (慢性炎症性疾患) 除外基準:
1. 登録研究者の意見において、治療計画の同意または遵守を妨げる可能性があるその他の重大な医学的または精神医学的状態。 2. 完全なプロトコルへの参加を妨げる可能性がある器質性脳症候群の既存の診断または証拠。
3. 完全なプロトコールへの参加を妨げる可能性がある基礎認知機能の重大な障害の既存の診断または病歴。
4. 現在の他の悪性腫瘍。 非浸潤性乳房の小葉がん、非浸潤性子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または非浸潤性クラークI黒色腫、または基底皮膚がんまたは扁平上皮がんを含む、非浸潤がんの既往歴のある被験者は、適格である。登録時に無料。 他の悪性腫瘍を患っている被験者は、登録時までに 5 年以上継続的に無病状態であれば適格となります。
5. 現在ステロイド治療を受けていない、または過去 3 か月以内に治療を受けていない。
コホート C (肺がんのリスクがある) 選択基準:
- 年齢 45 ～ 74 歳
- 30パック年以上の喫煙歴がある元喫煙者または現在喫煙者
- UAMS治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
コホート C (肺がんのリスクがある) 除外基準:
- 他の現在の悪性腫瘍。 非浸潤性乳房の小葉がん、非浸潤性子宮頸がん、非定型メラノサイト過形成または非浸潤性クラークI黒色腫、または基底皮膚がんまたは扁平上皮がんを含む、非浸潤がんの既往歴のある被験者は、適格である。登録時に無料。 他の悪性腫瘍を患っている被験者は、登録時までに 5 年以上継続的に無病状態であれば適格となります。
- 肺がんの病歴
- 針生検を除く肺の任意の部分の切除歴
- 資格審査前の 12 か月間に 15 ポンドを超える原因不明の体重減少
- 最近の喀血
- -資格評価前の12週間以内に抗生物質で治療された肺炎または急性呼吸器感染症。
- -適格評価前の18か月以内に、がんが疑われる異常な胸部CT検査の病歴。
9. 慢性炎症性疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 系統性エリテマトーデス
- 関節リウマチ
- C型肝炎
- 強直性脊椎炎
- 強皮症
コホート D (運動をしている健康な人) 参加基準:
- 年齢 18歳以上
- UAMS治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 30分間の激しい運動を完了して自己報告する必要があります
コホート D (運動をしている健康な人) 除外基準:
1. 糖尿病、心臓病、自己免疫疾患、肝炎のいずれかの症状を自己申告した人は除外されます。
コホート E (計画的切除を伴う肺がん) 選択基準:
- 年齢 18歳以上
- UAMS治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 切除予定の肺がん。
コホート E (切除計画のある肺がん) 除外基準:
- 登録治験責任医師の意見で、同意またはプロトコールの遵守を妨げる可能性があるその他の重大な医学的または精神医学的状態
- C型肝炎、関節リウマチ、または以前の固形臓器移植の既存の診断または証拠。
コホート F (放射線療法を受けた任意の固形腫瘍がん) 選択基準:
- 年齢 18歳以上
- UAMS治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 固形腫瘍がんの場合は放射線療法を受けます。
コホート F (放射線療法を受けた任意の固形腫瘍がん) 除外基準:
1. 登録治験責任医師の意見で、同意またはプロトコールの遵守を妨げる可能性があるその他の重大な医学的または精神医学的状態 3. C 型肝炎、関節リウマチ、または以前の固形臓器移植の既存の診断または証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺・頭頸部がんグループ
血液/尿サンプルの採取 新鮮組織生検 患者の肺がんの新鮮組織生検 (通常の標準治療生検の範囲外) が研究のために 1 回採取されます。
患者はまた、1年間は2～4週間ごとに、その後2年目から5年目までは最大120日間、研究用の血液および尿サンプルの収集を完了することになる。
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新鮮な組織生検が収集されます。
血液サンプルは 1 回採取されます。
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実験的：慢性炎症性疾患
血液/尿サンプルの採取 血液と尿のサンプル採取は 1 回で完了します。
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血液サンプルは 1 回採取されます。
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実験的：肺がんのリスクがある
血液/尿サンプルの採取 血液と尿のサンプル採取は 1 回で完了します。
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血液サンプルは 1 回採取されます。
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実験的：運動をしている健康な人
血液/尿サンプルの採取 運動前と運動後に 1 回、血液と尿を採取します。
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血液サンプルは 1 回採取されます。
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実験的：切除が計画されている肺がん
血液/尿サンプルの採取 血液および/または尿サンプルの採取は手術前に 1 回、手術後に 1 回行われます。 次回の来院時に血液および/または尿サンプルを採取します。 新鮮な組織生検 手術で採取された組織サンプルには、通常は廃棄される病理学的廃棄物と考えられる組織が含まれています。 |
新鮮な組織生検が収集されます。
血液サンプルは 1 回採取されます。
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実験的：放射線療法を伴う固形腫瘍がん
血液/尿サンプルの採取 放射線治療前の血液および/または尿サンプルの採取。
放射線療法終了後の血液および/または尿の採取。
今後 5 年間、次回の来院時に血液および/または尿を採取します。
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血液サンプルは 1 回採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムプロファイルの測定
時間枠：15ヶ月
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肺がんの原因となるゲノム変化は、病気の経過とともに進化します。
遺伝子変化は、診断および治療に対する反応のバイオマーカーとして機能する可能性があります。
これらの変化はヒト検体で測定され、マウスで共培養されます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donald J Johann, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。