Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om de ontwikkeling van op longkanker gebaseerde precisiegeneeskunde te bevorderen

27 mei 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Wetenschappelijke en methodologische vooruitgang in menselijke monsters om de ontwikkeling van op longkanker gebaseerde precisiegeneeskunde te bevorderen - een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze studie is om verdere vooruitgang te boeken in biospecimens (bloedcelvrije component, bijv. Plasma, serum, weefsel, urine), om precisiegeneeskunde te ontwikkelen voor longkankerbeheer en longkankerscreening (synergie met beeldvorming). Een co-klinische proefbenadering, met integratieve analyses waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van de behandeling van genetische muismodellen van longkanker samen met klinische monsters en gegevens van longkankerpatiënten, zal worden gebruikt om genomische achtergrondstatistieken op te helderen, celvrije DNA-mutaties te identificeren, en verder verfijn de benadering van vloeibare biopsie. Bloed- en urinemonsters zullen worden geanalyseerd op verschillende genetische componenten. De weefselbiopsie wordt in een muis geïmplanteerd en nadat de kanker in de muis is gegroeid, wordt het kanker-DNA van de muis vergeleken met het menselijke bloed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie om tumor- en perifeer bloed en urine te verzamelen van patiënten met longkanker, hoofd-halskanker of een andere solide tumor die behandeld worden. Bloed en urine zullen ook worden verzameld van proefpersonen zonder kanker om niet-kankerprofielen te beoordelen. Om deze studie uit te voeren, zullen in totaal 30 proefpersonen van alle rassen en etniciteiten, van 18 jaar of ouder met een diagnose van longkanker of hoofd-halskanker of andere maligniteit van een solide tumor (cohort A), worden ingeschreven en hun tumor één keer laten verzamelen voor moleculaire profilering en ontwikkeling van xenotransplantaten en bloed afnemen op vooraf gespecificeerde tijdsintervallen tot voltooiing van de behandeling voor vloeibare biopsie-analyse (gerichte sequencing, volledige exoom-sequentiëring, volledige genoom-sequentiëring). In totaal zullen 140 proefpersonen van alle rassen en etniciteiten van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor de studie, worden ingeschreven in de niet-longkankercontrolesubgroepen voor chronische ontstekingsziekte (cohort B), mensen met een risico op het ontwikkelen van longkanker (cohort C) en gezonde mensen die intensief sporten (cohort D). In totaal zullen 180 proefpersonen worden opgenomen in de resectie- en bestralingstherapie-kankercohorten (cohorten E en F).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Cohort A (groep long-/hoofd-halskanker) Opnamecriteria:

  1. Niet-reseceerbare uitgezaaide longkanker of hoofd-halskanker of andere maligniteit van een solide tumor
  2. Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren
  3. Kandidaten voor standaard of experimentele behandeling zoals bepaald door hun behandelend arts
  4. Leeftijd 18 jaar en ouder
  5. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)

Cohort A (groep long-/hoofd-halskanker) Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kunnen verstoren
  2. Bestaande diagnose of bewijs van hepatitis C, reumatoïde artritis of een eerdere orgaantransplantatie.
  3. Bestaande diagnose of bewijs van organisch hersensyndroom dat deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten
  4. Bestaande diagnose of voorgeschiedenis van significante verslechtering van de basale cognitieve functie die deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten
  5. Andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kunnen verstoren

Cohort B (chronische ontstekingsziekte) Inclusiecriteria:

  1. Chronische ontstekingsziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Systematische lupus erythematosus
    • Reumatoïde artritis
    • Hepatitis C
    • Sponsylitis ankylopoetica
    • Sclerodermie
  2. Geen geschiedenis van roken of stoppen met roken in de afgelopen zes maanden
  3. Leeftijd 18 jaar en ouder
  4. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)

Cohort B (Chronische ontstekingsziekte) Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kan verstoren. 2. Bestaande diagnose of bewijs van organisch hersensyndroom dat deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten.

3. Bestaande diagnose of voorgeschiedenis van significante verslechtering van de basale cognitieve functie die deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten.

4. Andere bestaande maligniteit(en). Personen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoom in situ of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze ziekte- gratis bij inschrijving. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van registratie.

5. Geen huidige behandeling met steroïden of behandeling in de afgelopen 3 maanden.

Cohort C (risico op longkanker) Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45-74 jaar
  2. Voormalige of huidige rokers met een geschiedenis van 30 of meer pakjaren sigarettenrook
  3. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)

Cohort C (risico op longkanker) Uitsluitingscriteria:

  1. Andere huidige maligniteit(en). Personen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoom in situ of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze ziekte- gratis bij inschrijving. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van registratie.
  2. Geschiedenis van longkanker
  3. Geschiedenis van verwijdering van enig deel van de long, met uitzondering van naaldbiopsie
  4. Onverklaarbaar gewichtsverlies van meer dan 15 pond in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
  5. Recente bloedspuwing
  6. Longontsteking of acute luchtweginfectie behandeld met antibiotica in de 12 weken voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
  7. Geschiedenis van abnormaal CT-onderzoek van de borst verdacht voor kanker in de 18 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.

9. Chronische ontstekingsziekte inclusief maar niet beperkt tot:

  • Systematische lupus erythematosus
  • Reumatoïde artritis
  • Hepatitis C
  • Sponsylitis ankylopoetica
  • Sclerodermie

Cohort D (gezonde mensen die bewegen) Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Moet gedurende 30 minuten krachtige oefeningen voltooien en zelf rapporteren

Cohort D (gezonde mensen die bewegen) Uitsluitingscriteria:

1. Mensen worden uitgesloten als ze zelf een van de volgende aandoeningen hebben gemeld: diabetes, hartaandoeningen, auto-immuunziekten of hepatitis.

Cohort E (longkanker met geplande resectie) Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Longkanker met geplande resectie.

Cohort E (longkanker met geplande resectie) Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het protocol kunnen verstoren
  2. Bestaande diagnose of bewijs van hepatitis C, reumatoïde artritis of een eerdere orgaantransplantatie.

Cohort F (elke solide tumor met radiotherapie) Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Elke solide tumor krijgt kanker en krijgt bestralingstherapie.

Cohort F (elke solide tumor met radiotherapie) Uitsluitingscriteria:

1. Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het protocol kan belemmeren. 3. Bestaande diagnose of bewijs van hepatitis C, reumatoïde artritis of een eerdere orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Long- / hoofd-halskankergroep
Afname van bloed-/urinemonsters Biopsie van vers weefsel Een eenmalige biopsie van vers weefsel van de longkanker van de patiënt (buiten de normale standaardbiopsie) zal worden afgenomen voor het onderzoek. Patiënten zullen gedurende een jaar ook om de twee tot vier weken onderzoeksbloed- en urinemonsters verzamelen, daarna tot 120 dagen gedurende jaar twee tot en met vijf.
Biopsie van vers weefsel zal worden verzameld.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
Experimenteel: Chronische ontstekingsziekte
Bloed-/urinemonsterafname Er wordt een eenmalige bloed- en urinemonsterafname uitgevoerd.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
Experimenteel: Risico op longkanker
Bloed-/urinemonsterafname Er wordt een eenmalige bloed- en urinemonsterafname uitgevoerd.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
Experimenteel: Gezonde mensen die sporten
Bloed-/urinemonsterafname Bloed- en urineafname één keer voor de training en één keer na de training.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
Experimenteel: Longkanker met geplande resectie

Bloed-/urinemonsterafname Bloed- en/of urinemonsterafname één keer voor de operatie en één keer na de operatie. Bloed- en/of urinemonsterafname bij volgende bezoeken.

Biopsie van vers weefsel Bij het verzamelen van weefselmonsters na een operatie is er enig weefsel dat wordt beschouwd als pathologisch afval dat normaal gesproken zou worden weggegooid.

Biopsie van vers weefsel zal worden verzameld.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
Experimenteel: Solide tumorkanker met bestralingstherapie
Bloed-/urinemonsterafname Bloed- en/of urinemonsterafname voorafgaand aan de bestralingsbehandeling. Bloed- en/of urineverzameling na voltooiing van bestralingstherapie. Bloed- en/of urineverzameling bij volgende bezoeken voor de komende 5 jaar.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van genomisch profiel
Tijdsspanne: 15 maanden
Genomische veranderingen die longkanker veroorzaken, evolueren in de loop van de ziekte. De genetische veranderingen kunnen dienen als biomarker voor diagnose en respons op behandeling. Deze veranderingen zullen worden gemeten in menselijke exemplaren en samen worden gekweekt in muizen.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren