- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02597738
Een haalbaarheidsstudie om de ontwikkeling van op longkanker gebaseerde precisiegeneeskunde te bevorderen
Wetenschappelijke en methodologische vooruitgang in menselijke monsters om de ontwikkeling van op longkanker gebaseerde precisiegeneeskunde te bevorderen - een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Cohort A (groep long-/hoofd-halskanker) Opnamecriteria:
- Niet-reseceerbare uitgezaaide longkanker of hoofd-halskanker of andere maligniteit van een solide tumor
- Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 10 pakjaren
- Kandidaten voor standaard of experimentele behandeling zoals bepaald door hun behandelend arts
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
Cohort A (groep long-/hoofd-halskanker) Uitsluitingscriteria:
- Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kunnen verstoren
- Bestaande diagnose of bewijs van hepatitis C, reumatoïde artritis of een eerdere orgaantransplantatie.
- Bestaande diagnose of bewijs van organisch hersensyndroom dat deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten
- Bestaande diagnose of voorgeschiedenis van significante verslechtering van de basale cognitieve functie die deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten
- Andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kunnen verstoren
Cohort B (chronische ontstekingsziekte) Inclusiecriteria:
Chronische ontstekingsziekte, inclusief maar niet beperkt tot:
- Systematische lupus erythematosus
- Reumatoïde artritis
- Hepatitis C
- Sponsylitis ankylopoetica
- Sclerodermie
- Geen geschiedenis van roken of stoppen met roken in de afgelopen zes maanden
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
Cohort B (Chronische ontstekingsziekte) Uitsluitingscriteria:
1. Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het behandelingsregime kan verstoren. 2. Bestaande diagnose of bewijs van organisch hersensyndroom dat deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten.
3. Bestaande diagnose of voorgeschiedenis van significante verslechtering van de basale cognitieve functie die deelname aan het volledige protocol zou kunnen uitsluiten.
4. Andere bestaande maligniteit(en). Personen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoom in situ of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze ziekte- gratis bij inschrijving. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van registratie.
5. Geen huidige behandeling met steroïden of behandeling in de afgelopen 3 maanden.
Cohort C (risico op longkanker) Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45-74 jaar
- Voormalige of huidige rokers met een geschiedenis van 30 of meer pakjaren sigarettenrook
- Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
Cohort C (risico op longkanker) Uitsluitingscriteria:
- Andere huidige maligniteit(en). Personen met een voorgeschiedenis op enig moment van in situ kanker, waaronder lobulair carcinoom van de borst in situ, baarmoederhalskanker in situ, atypische melanocytaire hyperplasie of Clark I melanoom in situ of basale of plaveiselhuidkanker komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze ziekte- gratis bij inschrijving. Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ≥ 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn geweest voorafgaand aan het moment van registratie.
- Geschiedenis van longkanker
- Geschiedenis van verwijdering van enig deel van de long, met uitzondering van naaldbiopsie
- Onverklaarbaar gewichtsverlies van meer dan 15 pond in de 12 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling
- Recente bloedspuwing
- Longontsteking of acute luchtweginfectie behandeld met antibiotica in de 12 weken voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
- Geschiedenis van abnormaal CT-onderzoek van de borst verdacht voor kanker in de 18 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
9. Chronische ontstekingsziekte inclusief maar niet beperkt tot:
- Systematische lupus erythematosus
- Reumatoïde artritis
- Hepatitis C
- Sponsylitis ankylopoetica
- Sclerodermie
Cohort D (gezonde mensen die bewegen) Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Moet gedurende 30 minuten krachtige oefeningen voltooien en zelf rapporteren
Cohort D (gezonde mensen die bewegen) Uitsluitingscriteria:
1. Mensen worden uitgesloten als ze zelf een van de volgende aandoeningen hebben gemeld: diabetes, hartaandoeningen, auto-immuunziekten of hepatitis.
Cohort E (longkanker met geplande resectie) Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Longkanker met geplande resectie.
Cohort E (longkanker met geplande resectie) Uitsluitingscriteria:
- Alle andere significante medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het protocol kunnen verstoren
- Bestaande diagnose of bewijs van hepatitis C, reumatoïde artritis of een eerdere orgaantransplantatie.
Cohort F (elke solide tumor met radiotherapie) Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Elke solide tumor krijgt kanker en krijgt bestralingstherapie.
Cohort F (elke solide tumor met radiotherapie) Uitsluitingscriteria:
1. Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de inschrijvende onderzoeker, de toestemming of naleving van het protocol kan belemmeren. 3. Bestaande diagnose of bewijs van hepatitis C, reumatoïde artritis of een eerdere orgaantransplantatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Long- / hoofd-halskankergroep
Afname van bloed-/urinemonsters Biopsie van vers weefsel Een eenmalige biopsie van vers weefsel van de longkanker van de patiënt (buiten de normale standaardbiopsie) zal worden afgenomen voor het onderzoek.
Patiënten zullen gedurende een jaar ook om de twee tot vier weken onderzoeksbloed- en urinemonsters verzamelen, daarna tot 120 dagen gedurende jaar twee tot en met vijf.
|
Biopsie van vers weefsel zal worden verzameld.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
|
Experimenteel: Chronische ontstekingsziekte
Bloed-/urinemonsterafname Er wordt een eenmalige bloed- en urinemonsterafname uitgevoerd.
|
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
|
Experimenteel: Risico op longkanker
Bloed-/urinemonsterafname Er wordt een eenmalige bloed- en urinemonsterafname uitgevoerd.
|
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
|
Experimenteel: Gezonde mensen die sporten
Bloed-/urinemonsterafname Bloed- en urineafname één keer voor de training en één keer na de training.
|
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
|
Experimenteel: Longkanker met geplande resectie
Bloed-/urinemonsterafname Bloed- en/of urinemonsterafname één keer voor de operatie en één keer na de operatie. Bloed- en/of urinemonsterafname bij volgende bezoeken. Biopsie van vers weefsel Bij het verzamelen van weefselmonsters na een operatie is er enig weefsel dat wordt beschouwd als pathologisch afval dat normaal gesproken zou worden weggegooid. |
Biopsie van vers weefsel zal worden verzameld.
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
|
Experimenteel: Solide tumorkanker met bestralingstherapie
Bloed-/urinemonsterafname Bloed- en/of urinemonsterafname voorafgaand aan de bestralingsbehandeling.
Bloed- en/of urineverzameling na voltooiing van bestralingstherapie.
Bloed- en/of urineverzameling bij volgende bezoeken voor de komende 5 jaar.
|
Er wordt eenmalig bloed afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van genomisch profiel
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Genomische veranderingen die longkanker veroorzaken, evolueren in de loop van de ziekte.
De genetische veranderingen kunnen dienen als biomarker voor diagnose en respons op behandeling.
Deze veranderingen zullen worden gemeten in menselijke exemplaren en samen worden gekweekt in muizen.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 204803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .