- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02597738
Studium wykonalności dalszego rozwoju medycyny precyzyjnej opartej na raku płuc
Postępy naukowe i metodologiczne w zakresie próbek ludzkich w celu dalszego rozwoju medycyny precyzyjnej opartej na raku płuc — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kohorta A (grupa chorych na raka płuc/głowy i szyi) Kryteria włączenia:
- Nieoperacyjny rak płuca z przerzutami lub rak głowy i szyi lub inny nowotwór lity
- Obecni lub byli palacze z historią palenia co najmniej 10 paczkolat
- Kandydaci do leczenia standardowego lub eksperymentalnego zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Wiek 18 lat i więcej
- Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
Kohorta A (grupa chorych na raka płuc/głowy i szyi) Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia
- Istniejąca diagnoza lub dowód na zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.
- Istniejąca diagnoza lub dowody organicznego zespołu mózgowego, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole
- Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole
- Inne istotne stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia
Kohorta B (przewlekła choroba zapalna) Kryteria włączenia:
Przewlekła choroba zapalna, w tym między innymi:
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- twardzina skóry
- Brak historii palenia lub rzucania palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wiek 18 lat i więcej
- Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
Kohorta B (przewlekła choroba zapalna) Kryteria wykluczenia:
1. Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza rekrutującego mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia. 2. Istniejąca diagnoza lub dowody organicznego zespołu mózgowego, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
3. Istniejące rozpoznanie lub historia istotnego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.
4. Inne aktualne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
5. Brak aktualnego leczenia sterydami lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kohorta C (zagrożona rakiem płuc) Kryteria włączenia:
- Wiek 45-74 lata
- Byli lub obecni palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 30 paczkolat
- Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
Kohorta C (zagrożona rakiem płuc) Kryteria wykluczenia:
- Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
- Historia raka płuc
- Historia usunięcia dowolnej części płuca, z wyjątkiem biopsji igłowej
- Niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
- Niedawne krwioplucie
- Zapalenie płuc lub ostra infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami w ciągu 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności.
- Historia nieprawidłowego badania CT klatki piersiowej podejrzanego o raka w ciągu 18 miesięcy przed oceną kwalifikowalności.
9. Przewlekła choroba zapalna, w tym między innymi:
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- twardzina skóry
Kohorta D (zdrowi ludzie, którzy ćwiczą) Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
- Musi ukończyć i samodzielnie zgłosić intensywne ćwiczenia przez 30 minut
Kohorta D (zdrowi ludzie, którzy ćwiczą) Kryteria wykluczenia:
1. Osoby zostaną wykluczone, jeśli same zgłoszą którekolwiek z następujących schorzeń: cukrzyca, choroby serca, zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalenie wątroby.
Kohorta E (rak płuca z planowaną resekcją) Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
- Rak płuca z planowaną resekcją.
Kohorta E (rak płuca z planowaną resekcją) Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub zgodność z protokołem
- Istniejąca diagnoza lub dowód na zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.
Kohorta F (Każdy rak lity z radioterapią) Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
- Każdy nowotwór lity i otrzyma radioterapię.
Kohorta F (jakikolwiek rak lity z radioterapią) Kryteria wykluczenia:
1. Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą kolidować z wyrażeniem zgody lub przestrzeganiem protokołu. 3. Istniejąca diagnoza lub dowód na zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ds. Raka Płuc / Głowy i Szyi
Pobieranie próbek krwi/moczu Świeża biopsja tkanki Do badań zostanie pobrana jednorazowa świeża biopsja tkanki raka płuca pacjenta (poza standardową biopsją).
Pacjenci będą również pobierać próbki krwi i moczu do badań co dwa do czterech tygodni przez rok, a następnie do 120 dni przez lata od drugiego do piątego.
|
Zostanie pobrana świeża biopsja tkanki.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
|
|
Eksperymentalny: Przewlekła choroba zapalna
Pobieranie próbek krwi/moczu Jednorazowe pobieranie próbek krwi i moczu zostanie zakończone.
|
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
|
|
Eksperymentalny: Zagrożony rakiem płuc
Pobieranie próbek krwi/moczu Jednorazowe pobieranie próbek krwi i moczu zostanie zakończone.
|
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ludzie, którzy ćwiczą
Pobieranie próbek krwi/moczu Pobieranie krwi i moczu jeden raz przed wysiłkiem i jeden raz po wysiłku.
|
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
|
|
Eksperymentalny: Rak płuca z planowaną resekcją
Pobieranie próbek krwi/moczu Pobieranie próbek krwi i/lub moczu jeden raz przed operacją i jeden raz po operacji. Pobieranie krwi i/lub moczu na kolejnych wizytach. Biopsja świeżej tkanki Pobranie próbki tkanki podczas zabiegu chirurgicznego to tkanka uważana za patologiczny odpad, który normalnie zostałby wyrzucony. |
Zostanie pobrana świeża biopsja tkanki.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
|
|
Eksperymentalny: Rak lity z radioterapią
Pobieranie próbek krwi/moczu Pobieranie próbek krwi i/lub moczu przed radioterapią.
Pobranie krwi i/lub moczu po zakończeniu radioterapii.
Pobieranie krwi i/lub moczu na kolejnych wizytach przez kolejne 5 lat.
|
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar profilu genomowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiany genomowe powodujące raka płuc ewoluują w trakcie choroby.
Zmiany genetyczne mogą służyć jako biomarker do diagnozy i odpowiedzi na leczenie.
Zmiany te będą mierzone w próbkach ludzkich i współhodowane na myszach.
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .