Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dalszego rozwoju medycyny precyzyjnej opartej na raku płuc

27 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Postępy naukowe i metodologiczne w zakresie próbek ludzkich w celu dalszego rozwoju medycyny precyzyjnej opartej na raku płuc — studium wykonalności

Celem tego badania jest dalszy postęp w biopróbkach (bezkomórkowy składnik krwi, np. osocze, surowica, tkanka, mocz), w celu opracowania medycyny precyzyjnej, do leczenia raka płuc i badań przesiewowych w kierunku raka płuc (synergia z obrazowaniem). Podejście do badań koklinicznych, z analizami integracyjnymi wykorzystującymi dane z leczenia mysich genetycznych modeli raka płuc wraz z próbkami klinicznymi i danymi od pacjentów z rakiem płuc, zostanie wykorzystane do wyjaśnienia metryk tła genomowego, identyfikacji mutacji DNA wolnych od komórek i dalszych udoskonalić metodę płynnej biopsji. Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane pod kątem różnych składników genetycznych. Biopsja tkanki zostanie wszczepiona myszom, a gdy rak wyrośnie u myszy, DNA nowotworu myszy zostanie porównane z ludzką krwią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności w celu pobrania guza, krwi obwodowej i moczu pacjentów z rakiem płuc, rakiem głowy i szyi lub innym guzem litym, którzy otrzymują leczenie. Krew i mocz będą również pobierane od osób bez raka w celu oceny profili innych niż nowotworowe. W celu przeprowadzenia tego badania zostanie włączonych łącznie 30 kwalifikujących się do badania pacjentów wszystkich ras i grup etnicznych, w wieku 18 lat lub starszych, z rozpoznaniem raka płuc, raka głowy i szyi lub innego złośliwego guza litego (kohorta A). jednorazowo pobrać guz w celu profilowania molekularnego i rozwoju ksenoprzeszczepu oraz pobrać krew w określonych odstępach czasu, aż do zakończenia leczenia, w celu analizy płynnej biopsji (ukierunkowane sekwencjonowanie, sekwencjonowanie całego egzomu, sekwencjonowanie całego genomu). Łącznie 140 osób kwalifikujących się do badania wszystkich ras i grup etnicznych w wieku co najmniej 18 lat zostanie włączonych do podgrup kontrolnych niezwiązanych z rakiem płuca z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi (kohorta B), osób zagrożonych rozwojem raka płuc (kohorta C) i zdrowych osób, które ukończyły intensywne ćwiczenia (kohorta D). Łącznie 180 pacjentów zostanie włączonych do kohort resekcji i radioterapii raka (kohorty E i F).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kohorta A (grupa chorych na raka płuc/głowy i szyi) Kryteria włączenia:

  1. Nieoperacyjny rak płuca z przerzutami lub rak głowy i szyi lub inny nowotwór lity
  2. Obecni lub byli palacze z historią palenia co najmniej 10 paczkolat
  3. Kandydaci do leczenia standardowego lub eksperymentalnego zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  4. Wiek 18 lat i więcej
  5. Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)

Kohorta A (grupa chorych na raka płuc/głowy i szyi) Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia
  2. Istniejąca diagnoza lub dowód na zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.
  3. Istniejąca diagnoza lub dowody organicznego zespołu mózgowego, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole
  4. Istniejące rozpoznanie lub historia znacznego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole
  5. Inne istotne stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia

Kohorta B (przewlekła choroba zapalna) Kryteria włączenia:

  1. Przewlekła choroba zapalna, w tym między innymi:

    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
    • twardzina skóry
  2. Brak historii palenia lub rzucania palenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Wiek 18 lat i więcej
  4. Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)

Kohorta B (przewlekła choroba zapalna) Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza rekrutującego mogą zakłócać zgodę lub przestrzeganie schematu leczenia. 2. Istniejąca diagnoza lub dowody organicznego zespołu mózgowego, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.

3. Istniejące rozpoznanie lub historia istotnego upośledzenia podstawowych funkcji poznawczych, które mogą wykluczać udział w pełnym protokole.

4. Inne aktualne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.

5. Brak aktualnego leczenia sterydami lub leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kohorta C (zagrożona rakiem płuc) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 45-74 lata
  2. Byli lub obecni palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 30 paczkolat
  3. Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)

Kohorta C (zagrożona rakiem płuc) Kryteria wykluczenia:

  1. Inne obecne nowotwory złośliwe. Osoby, u których w jakimkolwiek momencie występował w przeszłości jakikolwiek rak in situ, w tym rak zrazikowy piersi in situ, rak szyjki macicy in situ, atypowy rozrost melanocytów lub czerniak Clarka I in situ lub rak podstawny lub płaskonabłonkowy skóry, kwalifikują się, pod warunkiem, że: darmowe w momencie rejestracji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli byli nieprzerwanie wolni od choroby przez ≥ 5 lat przed datą rejestracji.
  2. Historia raka płuc
  3. Historia usunięcia dowolnej części płuca, z wyjątkiem biopsji igłowej
  4. Niewyjaśniona utrata masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikowalności
  5. Niedawne krwioplucie
  6. Zapalenie płuc lub ostra infekcja dróg oddechowych leczona antybiotykami w ciągu 12 tygodni przed oceną kwalifikowalności.
  7. Historia nieprawidłowego badania CT klatki piersiowej podejrzanego o raka w ciągu 18 miesięcy przed oceną kwalifikowalności.

9. Przewlekła choroba zapalna, w tym między innymi:

  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • twardzina skóry

Kohorta D (zdrowi ludzie, którzy ćwiczą) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
  3. Musi ukończyć i samodzielnie zgłosić intensywne ćwiczenia przez 30 minut

Kohorta D (zdrowi ludzie, którzy ćwiczą) Kryteria wykluczenia:

1. Osoby zostaną wykluczone, jeśli same zgłoszą którekolwiek z następujących schorzeń: cukrzyca, choroby serca, zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalenie wątroby.

Kohorta E (rak płuca z planowaną resekcją) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
  3. Rak płuca z planowaną resekcją.

Kohorta E (rak płuca z planowaną resekcją) Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą zakłócać zgodę lub zgodność z protokołem
  2. Istniejąca diagnoza lub dowód na zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego.

Kohorta F (Każdy rak lity z radioterapią) Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Rewizyjną UAMS (IRB)
  3. Każdy nowotwór lity i otrzyma radioterapię.

Kohorta F (jakikolwiek rak lity z radioterapią) Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii rekrutującego badacza mogą kolidować z wyrażeniem zgody lub przestrzeganiem protokołu. 3. Istniejąca diagnoza lub dowód na zapalenie wątroby typu C, reumatoidalne zapalenie stawów lub jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządów miąższowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ds. Raka Płuc / Głowy i Szyi
Pobieranie próbek krwi/moczu Świeża biopsja tkanki Do badań zostanie pobrana jednorazowa świeża biopsja tkanki raka płuca pacjenta (poza standardową biopsją). Pacjenci będą również pobierać próbki krwi i moczu do badań co dwa do czterech tygodni przez rok, a następnie do 120 dni przez lata od drugiego do piątego.
Zostanie pobrana świeża biopsja tkanki.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
Eksperymentalny: Przewlekła choroba zapalna
Pobieranie próbek krwi/moczu Jednorazowe pobieranie próbek krwi i moczu zostanie zakończone.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
Eksperymentalny: Zagrożony rakiem płuc
Pobieranie próbek krwi/moczu Jednorazowe pobieranie próbek krwi i moczu zostanie zakończone.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
Eksperymentalny: Zdrowi ludzie, którzy ćwiczą
Pobieranie próbek krwi/moczu Pobieranie krwi i moczu jeden raz przed wysiłkiem i jeden raz po wysiłku.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
Eksperymentalny: Rak płuca z planowaną resekcją

Pobieranie próbek krwi/moczu Pobieranie próbek krwi i/lub moczu jeden raz przed operacją i jeden raz po operacji. Pobieranie krwi i/lub moczu na kolejnych wizytach.

Biopsja świeżej tkanki Pobranie próbki tkanki podczas zabiegu chirurgicznego to tkanka uważana za patologiczny odpad, który normalnie zostałby wyrzucony.

Zostanie pobrana świeża biopsja tkanki.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.
Eksperymentalny: Rak lity z radioterapią
Pobieranie próbek krwi/moczu Pobieranie próbek krwi i/lub moczu przed radioterapią. Pobranie krwi i/lub moczu po zakończeniu radioterapii. Pobieranie krwi i/lub moczu na kolejnych wizytach przez kolejne 5 lat.
Zostanie pobrana jednorazowa próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar profilu genomowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiany genomowe powodujące raka płuc ewoluują w trakcie choroby. Zmiany genetyczne mogą służyć jako biomarker do diagnozy i odpowiedzi na leczenie. Zmiany te będą mierzone w próbkach ludzkich i współhodowane na myszach.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj