- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597738
En genomförbarhetsstudie för att främja utvecklingen av lungcancerbaserad precisionsmedicin
Vetenskapliga och metodologiska framsteg i mänskliga prover för att främja utvecklingen av lungcancerbaserad precisionsmedicin - en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kohort A (lung-/huvud- och halscancergrupp) Inklusionskriterier:
- Inopererbar metastaserande lungcancer eller huvud- och halscancer eller annan solid tumörmalignitet
- Nuvarande eller före detta rökare med mer än eller lika med 10 pack-års rökhistorik
- Kandidater för standardbehandling eller experimentell behandling som bestäms av sin behandlande läkare
- Ålder 18 år och äldre
- Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohort A (lung-/huvud- och halscancergrupp) Exklusionskriterier:
- Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen
- Befintlig diagnos eller bevis på hepatit C, reumatoid artrit eller någon tidigare solid organtransplantation.
- Befintlig diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
- Befintlig diagnos eller historia av betydande försämring av basal kognitiv funktion som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
- Andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen
Kohort B (Kronisk inflammatorisk sjukdom) Inklusionskriterier:
Kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive men inte begränsat till:
- Systematisk lupus erythematosus
- Reumatism
- Hepatit C
- Ankyloserande sponsylit
- Sklerodermi
- Ingen historia av att röka eller slutat röka under de senaste sex månaderna
- Ålder 18 år och äldre
- Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohort B (Kronisk inflammatorisk sjukdom) Uteslutningskriterier:
1. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen. 2. Befintlig diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet.
3. Befintlig diagnos eller historia av betydande försämring av basal kognitiv funktion som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet.
4. Andra aktuella malignitet(er). Försökspersoner med tidigare anamnes vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är berättigade, förutsatt att de är sjukdoms- gratis vid registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället.
5. Ingen aktuell steroidbehandling eller behandling under de senaste 3 månaderna.
Kohort C (I riskzonen för lungcancer) Inklusionskriterier:
- Ålder 45-74 år
- Tidigare eller nuvarande rökare med 30 eller fler packår av cigarettrökning
- Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohort C (I riskzonen för lungcancer) Uteslutningskriterier:
- Andra aktuella malignitet(er). Försökspersoner med tidigare anamnes vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är berättigade, förutsatt att de är sjukdoms- gratis vid registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället.
- Historia av lungcancer
- Historik med avlägsnande av någon del av lungan, exklusive nålbiopsi
- Oförklarlig viktminskning på mer än 15 pund under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen
- Nyligen hemoptys
- Lunginflammation eller akut luftvägsinfektion behandlad med antibiotika under de 12 veckorna före behörighetsbedömningen.
- Historik om onormal CT-undersökning av bröstkorgen misstänkt för cancer under de 18 månaderna före behörighetsbedömningen.
9. Kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive men inte begränsat till:
- Systematisk lupus erythematosus
- Reumatism
- Hepatit C
- Ankyloserande sponsylit
- Sklerodermi
Kohort D (friska människor som tränar) Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Måste genomföra och självrapportera kraftig träning i 30 minuter
Kohort D (friska människor som tränar) Uteslutningskriterier:
1. Människor kommer att uteslutas om de själv har rapporterat något av följande tillstånd: diabetes, hjärtsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller hepatit.
Kohort E (lungcancer med planerad resektion) Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Lungcancer med planerad resektion.
Kohort E (lungcancer med planerad resektion) Uteslutningskriterier:
- Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller efterlevnad av protokollet
- Befintlig diagnos eller bevis på hepatit C, reumatoid artrit eller någon tidigare solid organtransplantation.
Kohort F (All solid tumörcancer med strålbehandling) Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Någon solid tumörcancer och kommer att få strålbehandling.
Kohort F (All solid tumörcancer med strålbehandling) Uteslutningskriterier:
1. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller efterlevnad av protokollet. 3. Befintlig diagnos eller bevis på hepatit C, reumatoid artrit eller någon tidigare solid organtransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lung-/huvud- och nackcancergrupp
Blod-/urinprovtagning Färsk vävnadsbiopsi En engångsbiopsi av färsk vävnad av patientens lungcancer (utanför deras normala vårdbiopsi) kommer att samlas in för forskningen.
Patienterna kommer också att slutföra blod- och urinprovssamlingar varannan till var fjärde vecka under ett år, sedan upp till 120 dagar för år två till fem.
|
Färsk vävnadsbiopsi kommer att samlas in.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
|
|
Experimentell: Kronisk inflammatorisk sjukdom
Blod-/urinprovtagning En engångsprovtagning av blod och urin kommer att slutföras.
|
Ett engångsblodprov kommer att tas.
|
|
Experimentell: I riskzonen för lungcancer
Blod-/urinprovtagning En engångsprovtagning av blod och urin kommer att slutföras.
|
Ett engångsblodprov kommer att tas.
|
|
Experimentell: Friska människor som tränar
Blod-/urinprovtagning Blod- och urinprovtagning en gång före träning och en gång efter träning.
|
Ett engångsblodprov kommer att tas.
|
|
Experimentell: Lungcancer med planerad resektion
Blod-/urinprovtagning Blod- och/eller urinprovtagning en gång före operation och en gång efter operation. Blod- och/eller urinprovtagning vid efterföljande besök. Biopsi av färsk vävnad. Vävnadsprovtagning från operation är att det finns någon vävnad som anses vara patologiskt avfall som normalt skulle kasseras. |
Färsk vävnadsbiopsi kommer att samlas in.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
|
|
Experimentell: Solid tumörcancer med strålbehandling
Blod-/urinprovtagning Blod- och/eller urinprovtagning före strålbehandling.
Blod- och/eller urinuppsamling efter avslutad strålbehandling.
Blod- och/eller urininsamling vid efterföljande besök under de kommande 5 åren.
|
Ett engångsblodprov kommer att tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av genomisk profil
Tidsram: 15 månader
|
Genomiska förändringar som orsakar lungcancer utvecklas under sjukdomsförloppet.
De genetiska förändringarna kan fungera som en biomarkör för diagnos och svar på behandling.
Dessa förändringar kommer att mätas i mänskliga prover och samodlades i möss.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- 204803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .