Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för att främja utvecklingen av lungcancerbaserad precisionsmedicin

27 maj 2026 uppdaterad av: University of Arkansas

Vetenskapliga och metodologiska framsteg i mänskliga prover för att främja utvecklingen av lungcancerbaserad precisionsmedicin - en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att ytterligare utveckla bioprover (blodcellsfria komponenter, t.ex. plasma, serum, vävnad, urin), för att utveckla precisionsmedicin för lungcancerhantering och lungcancerscreening (synergi med bildbehandling). En samklinisk prövningsmetod, med integrativa analyser som utnyttjar data från behandlingen av genetiska musmodeller av lungcancer tillsammans med kliniska prover och data från lungcancerpatienter, kommer att användas för att belysa genomisk bakgrundsstatistik, identifiera cellfria DNA-mutationer och ytterligare förfina metoden för flytande biopsi. Blod- och urinprover kommer att analyseras för olika genetiska komponenter. Vävnadsbiopsi kommer att implanteras i en mus och efter att cancern växer i musen kommer cancer-DNA från musen att jämföras med det mänskliga blodet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Detta är en förstudie för att samla in tumör och perifert blod och urin från patienter med lungcancer, eller cancer i huvud och hals, eller annan solid tumör som får behandling. Blod och urin kommer också att samlas in från försökspersoner utan cancer för att bedöma icke-cancerprofiler. För att genomföra denna studie kommer totalt 30 studieberättigade försökspersoner av alla raser och etniciteter, 18 år eller äldre med diagnosen lungcancer eller huvud- och halscancer eller annan solid tumörmalignitet (Kohort A), att registreras och få sin tumör samlad en gång för molekylär profilering och utveckling av xenotransplantat och blod samlas in med förbestämda tidsintervall tills behandlingen för flytande biopsi är avslutad (riktad sekvensering, hel exomsekvensering, helgenomsekvensering). Totalt 140 studieberättigade försökspersoner av alla raser och etniciteter i åldrarna 18 år eller äldre kommer att skrivas in i undergrupperna för kontroll av icke-lungcancer för kronisk inflammatorisk sjukdom (Kohort B), personer med risk att utveckla lungcancer (Kohort C) och friska människor som genomför kraftig träning (Kohort D). Totalt 180 försökspersoner kommer att skrivas in i resektions- och strålbehandlingscancerkohorterna (kohorterna E och F).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Kohort A (lung-/huvud- och halscancergrupp) Inklusionskriterier:

  1. Inopererbar metastaserande lungcancer eller huvud- och halscancer eller annan solid tumörmalignitet
  2. Nuvarande eller före detta rökare med mer än eller lika med 10 pack-års rökhistorik
  3. Kandidater för standardbehandling eller experimentell behandling som bestäms av sin behandlande läkare
  4. Ålder 18 år och äldre
  5. Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohort A (lung-/huvud- och halscancergrupp) Exklusionskriterier:

  1. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen
  2. Befintlig diagnos eller bevis på hepatit C, reumatoid artrit eller någon tidigare solid organtransplantation.
  3. Befintlig diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
  4. Befintlig diagnos eller historia av betydande försämring av basal kognitiv funktion som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet
  5. Andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen

Kohort B (Kronisk inflammatorisk sjukdom) Inklusionskriterier:

  1. Kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive men inte begränsat till:

    • Systematisk lupus erythematosus
    • Reumatism
    • Hepatit C
    • Ankyloserande sponsylit
    • Sklerodermi
  2. Ingen historia av att röka eller slutat röka under de senaste sex månaderna
  3. Ålder 18 år och äldre
  4. Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohort B (Kronisk inflammatorisk sjukdom) Uteslutningskriterier:

1. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller överensstämmelse med behandlingsregimen. 2. Befintlig diagnos eller bevis på organiskt hjärnsyndrom som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet.

3. Befintlig diagnos eller historia av betydande försämring av basal kognitiv funktion som kan utesluta deltagande i det fullständiga protokollet.

4. Andra aktuella malignitet(er). Försökspersoner med tidigare anamnes vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är berättigade, förutsatt att de är sjukdoms- gratis vid registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället.

5. Ingen aktuell steroidbehandling eller behandling under de senaste 3 månaderna.

Kohort C (I riskzonen för lungcancer) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45-74 år
  2. Tidigare eller nuvarande rökare med 30 eller fler packår av cigarettrökning
  3. Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohort C (I riskzonen för lungcancer) Uteslutningskriterier:

  1. Andra aktuella malignitet(er). Försökspersoner med tidigare anamnes vid någon tidpunkt av någon in situ cancer, inklusive lobulär cancer i bröstet in situ, livmoderhalscancer in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller skivepitelcancer är berättigade, förutsatt att de är sjukdoms- gratis vid registreringstillfället. Försökspersoner med andra maligniteter är kvalificerade om de har varit kontinuerligt sjukdomsfria i ≥ 5 år före registreringstillfället.
  2. Historia av lungcancer
  3. Historik med avlägsnande av någon del av lungan, exklusive nålbiopsi
  4. Oförklarlig viktminskning på mer än 15 pund under de 12 månaderna före behörighetsbedömningen
  5. Nyligen hemoptys
  6. Lunginflammation eller akut luftvägsinfektion behandlad med antibiotika under de 12 veckorna före behörighetsbedömningen.
  7. Historik om onormal CT-undersökning av bröstkorgen misstänkt för cancer under de 18 månaderna före behörighetsbedömningen.

9. Kronisk inflammatorisk sjukdom inklusive men inte begränsat till:

  • Systematisk lupus erythematosus
  • Reumatism
  • Hepatit C
  • Ankyloserande sponsylit
  • Sklerodermi

Kohort D (friska människor som tränar) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Måste genomföra och självrapportera kraftig träning i 30 minuter

Kohort D (friska människor som tränar) Uteslutningskriterier:

1. Människor kommer att uteslutas om de själv har rapporterat något av följande tillstånd: diabetes, hjärtsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller hepatit.

Kohort E (lungcancer med planerad resektion) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Lungcancer med planerad resektion.

Kohort E (lungcancer med planerad resektion) Uteslutningskriterier:

  1. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller efterlevnad av protokollet
  2. Befintlig diagnos eller bevis på hepatit C, reumatoid artrit eller någon tidigare solid organtransplantation.

Kohort F (All solid tumörcancer med strålbehandling) Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Någon solid tumörcancer och kommer att få strålbehandling.

Kohort F (All solid tumörcancer med strålbehandling) Uteslutningskriterier:

1. Alla andra betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt den inskrivande utredarens åsikt, kan störa samtycke eller efterlevnad av protokollet. 3. Befintlig diagnos eller bevis på hepatit C, reumatoid artrit eller någon tidigare solid organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lung-/huvud- och nackcancergrupp
Blod-/urinprovtagning Färsk vävnadsbiopsi En engångsbiopsi av färsk vävnad av patientens lungcancer (utanför deras normala vårdbiopsi) kommer att samlas in för forskningen. Patienterna kommer också att slutföra blod- och urinprovssamlingar varannan till var fjärde vecka under ett år, sedan upp till 120 dagar för år två till fem.
Färsk vävnadsbiopsi kommer att samlas in.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
Experimentell: Kronisk inflammatorisk sjukdom
Blod-/urinprovtagning En engångsprovtagning av blod och urin kommer att slutföras.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
Experimentell: I riskzonen för lungcancer
Blod-/urinprovtagning En engångsprovtagning av blod och urin kommer att slutföras.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
Experimentell: Friska människor som tränar
Blod-/urinprovtagning Blod- och urinprovtagning en gång före träning och en gång efter träning.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
Experimentell: Lungcancer med planerad resektion

Blod-/urinprovtagning Blod- och/eller urinprovtagning en gång före operation och en gång efter operation. Blod- och/eller urinprovtagning vid efterföljande besök.

Biopsi av färsk vävnad. Vävnadsprovtagning från operation är att det finns någon vävnad som anses vara patologiskt avfall som normalt skulle kasseras.

Färsk vävnadsbiopsi kommer att samlas in.
Ett engångsblodprov kommer att tas.
Experimentell: Solid tumörcancer med strålbehandling
Blod-/urinprovtagning Blod- och/eller urinprovtagning före strålbehandling. Blod- och/eller urinuppsamling efter avslutad strålbehandling. Blod- och/eller urininsamling vid efterföljande besök under de kommande 5 åren.
Ett engångsblodprov kommer att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av genomisk profil
Tidsram: 15 månader
Genomiska förändringar som orsakar lungcancer utvecklas under sjukdomsförloppet. De genetiska förändringarna kan fungera som en biomarkör för diagnos och svar på behandling. Dessa förändringar kommer att mätas i mänskliga prover och samodlades i möss.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Beräknad)

5 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera