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Un estudio de viabilidad para impulsar el desarrollo de la medicina de precisión basada en el cáncer de pulmón

27 de mayo de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Avances científicos y metodológicos en especímenes humanos para promover el desarrollo de la medicina de precisión basada en el cáncer de pulmón: un estudio de viabilidad

El propósito de este estudio es seguir avanzando en bioespecímenes (componente libre de células sanguíneas, por ejemplo, plasma, suero, tejido, orina), a fin de desarrollar medicina de precisión, para el tratamiento del cáncer de pulmón y la detección del cáncer de pulmón (sinergia con imágenes). Se utilizará un enfoque de ensayo coclínico, con análisis integradores que aprovechan los datos del tratamiento de modelos genéticos de cáncer de pulmón en ratones junto con muestras clínicas y datos de pacientes con cáncer de pulmón, para dilucidar las métricas de antecedentes genómicos, identificar mutaciones de ADN libre de células y más. refinar el enfoque de la biopsia líquida. Las muestras de sangre y orina se analizarán en busca de diferentes componentes genéticos. La biopsia de tejido se implantará en un ratón y después de que el cáncer crezca en el ratón, el ADN del cáncer del ratón se comparará con la sangre humana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad para recolectar tumor y sangre periférica y orina de pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello u otro tumor sólido que reciben tratamiento. También se recolectará sangre y orina de sujetos sin cáncer para evaluar perfiles sin cáncer. Para realizar este estudio, se inscribirá un total de 30 sujetos elegibles para el estudio de todas las razas y etnias, mayores de 18 años con un diagnóstico de cáncer de pulmón o cáncer de cabeza y cuello u otro tumor maligno sólido (cohorte A). y que se le extraiga el tumor una vez para el perfil molecular y el desarrollo del xenoinjerto, y se le extraiga sangre a intervalos de tiempo preespecificados hasta completar el tratamiento para el análisis de biopsia líquida (secuenciación dirigida, secuenciación del exoma completo, secuenciación del genoma completo). Un total de 140 sujetos elegibles para el estudio de todas las razas y etnias de 18 años o más se inscribirán en los subgrupos de control de cáncer no pulmonar para el trastorno inflamatorio crónico (Cohorte B), personas con riesgo de desarrollar cáncer de pulmón (Cohorte C) y personas sanas que realizan ejercicio vigoroso (Cohorte D). Se inscribirá un total de 180 sujetos en las cohortes de cáncer de resección y radioterapia (cohortes E y F).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Cohorte A (Grupo de cáncer de pulmón/cabeza y cuello) Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de pulmón metastásico no resecable o cáncer de cabeza y cuello u otro tumor maligno sólido
  2. Fumadores actuales o anteriores con un historial de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes por año
  3. Candidatos para tratamiento estándar o experimental según lo determine su médico tratante
  4. 18 años de edad y mayores
  5. Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS

Cohorte A (Grupo de cáncer de pulmón/cabeza y cuello) Criterios de exclusión:

  1. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.
  2. Diagnóstico existente o evidencia de hepatitis C, artritis reumatoide o cualquier trasplante previo de órgano sólido.
  3. Diagnóstico existente o evidencia de síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo completo
  4. Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo
  5. Otras condiciones médicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueden interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.

Cohorte B (Enfermedad inflamatoria crónica) Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad inflamatoria crónica que incluye pero no se limita a:

    • Lupus Eritematoso Sistemático
    • Artritis reumatoide
    • Hepatitis C
    • Esponsilitis anquilosante
    • esclerodermia
  2. Sin antecedentes de tabaquismo o haber dejado de fumar en los últimos seis meses
  3. 18 años de edad y mayores
  4. Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS

Cohorte B (Enfermedad inflamatoria crónica) Criterios de exclusión:

1. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento. 2. Diagnóstico existente o evidencia de síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo completo.

3. Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo.

4. Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.

5. Sin tratamiento actual con esteroides o tratamiento en los últimos 3 meses.

Cohorte C (en riesgo de cáncer de pulmón) Criterios de inclusión:

  1. Edad 45-74 años
  2. Fumadores anteriores o actuales con un historial de tabaquismo de 30 o más paquetes-año
  3. Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS

Cohorte C (en riesgo de cáncer de pulmón) Criterios de exclusión:

  1. Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
  2. Historia del cáncer de pulmón
  3. Antecedentes de extirpación de cualquier parte del pulmón, excluida la biopsia con aguja
  4. Pérdida de peso inexplicable de más de 15 libras en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
  5. hemoptisis reciente
  6. Neumonía o infección respiratoria aguda tratada con antibióticos en las 12 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad.
  7. Historial de examen de tomografía computarizada de tórax anormal sospechoso de cáncer en los 18 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.

9. Enfermedad inflamatoria crónica que incluye pero no se limita a:

  • Lupus Eritematoso Sistemático
  • Artritis reumatoide
  • Hepatitis C
  • Esponsilitis anquilosante
  • esclerodermia

Cohorte D (personas sanas que hacen ejercicio) Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
  3. Debe completar y autoinformar ejercicio vigoroso durante 30 minutos

Cohorte D (personas sanas que hacen ejercicio) Criterios de exclusión:

1. Las personas serán excluidas si han informado alguna de las siguientes condiciones: diabetes, enfermedad cardíaca, trastornos autoinmunes o hepatitis.

Cohorte E (cáncer de pulmón con resección planificada) Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
  3. Cáncer de pulmón con resección planificada.

Cohorte E (cáncer de pulmón con resección planificada) Criterios de exclusión:

  1. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del protocolo.
  2. Diagnóstico existente o evidencia de hepatitis C, artritis reumatoide o cualquier trasplante previo de órgano sólido.

Cohorte F (Cualquier cáncer de tumor sólido con radioterapia) Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
  3. Cualquier cáncer de tumor sólido y recibirá radioterapia.

Cohorte F (Cualquier cáncer de tumor sólido con radioterapia) Criterios de exclusión:

1. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del protocolo. 3. Diagnóstico existente o evidencia de hepatitis C, artritis reumatoide o cualquier trasplante de órgano sólido anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Cáncer de Pulmón/Cabeza y Cuello
Recolección de muestras de sangre/orina Biopsia de tejido fresco Se recolectará una sola biopsia de tejido fresco del cáncer de pulmón del paciente (fuera de su estándar de atención normal) para la investigación. Los pacientes también completarán las recolecciones de muestras de sangre y orina de investigación cada dos a cuatro semanas durante un año, luego hasta 120 días durante los años dos a cinco.
Se recolectará una biopsia de tejido fresco.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
Experimental: Enfermedad inflamatoria crónica
Recolección de muestras de sangre/orina Se completará una única recolección de muestras de sangre y orina.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
Experimental: En riesgo de cáncer de pulmón
Recolección de muestras de sangre/orina Se completará una única recolección de muestras de sangre y orina.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
Experimental: Gente sana que hace ejercicio
Recolección de muestras de sangre/orina Recolección de sangre y orina una vez antes del ejercicio y una vez después del ejercicio.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
Experimental: Cáncer de pulmón con resección planificada

Recolección de muestras de sangre/orina Recolección de muestras de sangre y/u orina una vez antes de la cirugía y una vez después de la cirugía. Recogida de muestras de sangre y/u orina en visitas posteriores.

Biopsia de tejido fresco Recolección de muestra de tejido de la cirugía si hay tejido considerado como desecho patológico que normalmente se desecharía.

Se recolectará una biopsia de tejido fresco.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
Experimental: Cáncer de tumor sólido con radioterapia
Recolección de muestras de sangre/orina Recolección de muestras de sangre y/u orina antes del tratamiento de radiación. Recolección de sangre y/u orina después de completar la radioterapia. Recolección de sangre y/u orina en visitas posteriores durante los próximos 5 años.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del perfil genómico
Periodo de tiempo: 15 meses
Los cambios genómicos que causan el cáncer de pulmón evolucionan a lo largo de la enfermedad. Los cambios genéticos pueden servir como biomarcador para el diagnóstico y la respuesta al tratamiento. Estos cambios se medirán en muestras humanas y se cocultivarán en ratones.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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