- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02597738
Un estudio de viabilidad para impulsar el desarrollo de la medicina de precisión basada en el cáncer de pulmón
Avances científicos y metodológicos en especímenes humanos para promover el desarrollo de la medicina de precisión basada en el cáncer de pulmón: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Cohorte A (Grupo de cáncer de pulmón/cabeza y cuello) Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón metastásico no resecable o cáncer de cabeza y cuello u otro tumor maligno sólido
- Fumadores actuales o anteriores con un historial de tabaquismo mayor o igual a 10 paquetes por año
- Candidatos para tratamiento estándar o experimental según lo determine su médico tratante
- 18 años de edad y mayores
- Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
Cohorte A (Grupo de cáncer de pulmón/cabeza y cuello) Criterios de exclusión:
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.
- Diagnóstico existente o evidencia de hepatitis C, artritis reumatoide o cualquier trasplante previo de órgano sólido.
- Diagnóstico existente o evidencia de síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo completo
- Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo
- Otras condiciones médicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueden interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento.
Cohorte B (Enfermedad inflamatoria crónica) Criterios de inclusión:
Enfermedad inflamatoria crónica que incluye pero no se limita a:
- Lupus Eritematoso Sistemático
- Artritis reumatoide
- Hepatitis C
- Esponsilitis anquilosante
- esclerodermia
- Sin antecedentes de tabaquismo o haber dejado de fumar en los últimos seis meses
- 18 años de edad y mayores
- Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
Cohorte B (Enfermedad inflamatoria crónica) Criterios de exclusión:
1. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del régimen de tratamiento. 2. Diagnóstico existente o evidencia de síndrome cerebral orgánico que podría impedir la participación en el protocolo completo.
3. Diagnóstico existente o antecedentes de deterioro significativo de la función cognitiva basal que podría impedir la participación en el protocolo completo.
4. Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
5. Sin tratamiento actual con esteroides o tratamiento en los últimos 3 meses.
Cohorte C (en riesgo de cáncer de pulmón) Criterios de inclusión:
- Edad 45-74 años
- Fumadores anteriores o actuales con un historial de tabaquismo de 30 o más paquetes-año
- Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
Cohorte C (en riesgo de cáncer de pulmón) Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias malignas actuales. Los sujetos con antecedentes en cualquier momento de cualquier cáncer in situ, incluido el carcinoma lobulillar de mama in situ, el cáncer de cuello uterino in situ, la hiperplasia melanocítica atípica o el melanoma Clark I in situ o el cáncer de piel basal o escamoso son elegibles, siempre que estén enfermos. gratuito en el momento de la inscripción. Los sujetos con otras neoplasias malignas son elegibles si han estado continuamente libres de enfermedad durante ≥ 5 años antes del momento del registro.
- Historia del cáncer de pulmón
- Antecedentes de extirpación de cualquier parte del pulmón, excluida la biopsia con aguja
- Pérdida de peso inexplicable de más de 15 libras en los 12 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad
- hemoptisis reciente
- Neumonía o infección respiratoria aguda tratada con antibióticos en las 12 semanas anteriores a la evaluación de elegibilidad.
- Historial de examen de tomografía computarizada de tórax anormal sospechoso de cáncer en los 18 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.
9. Enfermedad inflamatoria crónica que incluye pero no se limita a:
- Lupus Eritematoso Sistemático
- Artritis reumatoide
- Hepatitis C
- Esponsilitis anquilosante
- esclerodermia
Cohorte D (personas sanas que hacen ejercicio) Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
- Debe completar y autoinformar ejercicio vigoroso durante 30 minutos
Cohorte D (personas sanas que hacen ejercicio) Criterios de exclusión:
1. Las personas serán excluidas si han informado alguna de las siguientes condiciones: diabetes, enfermedad cardíaca, trastornos autoinmunes o hepatitis.
Cohorte E (cáncer de pulmón con resección planificada) Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
- Cáncer de pulmón con resección planificada.
Cohorte E (cáncer de pulmón con resección planificada) Criterios de exclusión:
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del protocolo.
- Diagnóstico existente o evidencia de hepatitis C, artritis reumatoide o cualquier trasplante previo de órgano sólido.
Cohorte F (Cualquier cáncer de tumor sólido con radioterapia) Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Debe firmar un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la UAMS
- Cualquier cáncer de tumor sólido y recibirá radioterapia.
Cohorte F (Cualquier cáncer de tumor sólido con radioterapia) Criterios de exclusión:
1. Cualquier otra condición médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador que realiza la inscripción, pueda interferir con el consentimiento o el cumplimiento del protocolo. 3. Diagnóstico existente o evidencia de hepatitis C, artritis reumatoide o cualquier trasplante de órgano sólido anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cáncer de Pulmón/Cabeza y Cuello
Recolección de muestras de sangre/orina Biopsia de tejido fresco Se recolectará una sola biopsia de tejido fresco del cáncer de pulmón del paciente (fuera de su estándar de atención normal) para la investigación.
Los pacientes también completarán las recolecciones de muestras de sangre y orina de investigación cada dos a cuatro semanas durante un año, luego hasta 120 días durante los años dos a cinco.
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Se recolectará una biopsia de tejido fresco.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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Experimental: Enfermedad inflamatoria crónica
Recolección de muestras de sangre/orina Se completará una única recolección de muestras de sangre y orina.
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Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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Experimental: En riesgo de cáncer de pulmón
Recolección de muestras de sangre/orina Se completará una única recolección de muestras de sangre y orina.
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Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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Experimental: Gente sana que hace ejercicio
Recolección de muestras de sangre/orina Recolección de sangre y orina una vez antes del ejercicio y una vez después del ejercicio.
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Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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Experimental: Cáncer de pulmón con resección planificada
Recolección de muestras de sangre/orina Recolección de muestras de sangre y/u orina una vez antes de la cirugía y una vez después de la cirugía. Recogida de muestras de sangre y/u orina en visitas posteriores. Biopsia de tejido fresco Recolección de muestra de tejido de la cirugía si hay tejido considerado como desecho patológico que normalmente se desecharía. |
Se recolectará una biopsia de tejido fresco.
Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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Experimental: Cáncer de tumor sólido con radioterapia
Recolección de muestras de sangre/orina Recolección de muestras de sangre y/u orina antes del tratamiento de radiación.
Recolección de sangre y/u orina después de completar la radioterapia.
Recolección de sangre y/u orina en visitas posteriores durante los próximos 5 años.
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Se recolectará una muestra de sangre una sola vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del perfil genómico
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los cambios genómicos que causan el cáncer de pulmón evolucionan a lo largo de la enfermedad.
Los cambios genéticos pueden servir como biomarcador para el diagnóstico y la respuesta al tratamiento.
Estos cambios se medirán en muestras humanas y se cocultivarán en ratones.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 204803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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