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Uno studio di fattibilità per favorire lo sviluppo della medicina di precisione basata sul cancro del polmone

27 maggio 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Progressi scientifici e metodologici nei campioni umani per favorire lo sviluppo della medicina di precisione basata sul cancro del polmone: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è quello di ulteriori progressi nei biocampioni (componente cellulare libero del sangue, ad esempio, plasma, siero, tessuto, urina), al fine di sviluppare la medicina di precisione, per la gestione del cancro del polmone e lo screening del cancro del polmone (sinergia con l'imaging). Un approccio di sperimentazione co-clinica, con analisi integrative che sfruttano i dati del trattamento di modelli murini genetici di cancro del polmone insieme a campioni clinici e dati di pazienti affetti da cancro del polmone, sarà utilizzato per chiarire le metriche di background genomico, identificare le mutazioni del DNA libero delle cellule e ulteriori perfezionare l'approccio della biopsia liquida. I campioni di sangue e urina saranno analizzati per diverse componenti genetiche. La biopsia tissutale verrà impiantata in un topo e dopo che il cancro cresce nel topo, il DNA del cancro del topo verrà confrontato con il sangue umano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per raccogliere tumori, sangue periferico e urine di pazienti con cancro ai polmoni, cancro alla testa e al collo o altri tumori solidi che ricevono un trattamento. Il sangue e l'urina saranno raccolti anche da soggetti senza cancro per valutare i profili non cancerosi. Per condurre questo studio, saranno arruolati un totale di 30 soggetti idonei allo studio di tutte le razze ed etnie, di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di cancro del polmone o cancro della testa e del collo o altro tumore maligno solido (Coorte A), e far raccogliere il tumore una volta per la profilazione molecolare e lo sviluppo dello xenotrapianto e il sangue raccolto a intervalli di tempo prestabiliti fino al completamento del trattamento per l'analisi della biopsia liquida (sequenziamento mirato, sequenziamento dell'intero esoma, sequenziamento dell'intero genoma). Un totale di 140 soggetti idonei allo studio di tutte le razze ed etnie di età pari o superiore a 18 anni sarà arruolato nei sottogruppi di controllo del cancro non polmonare per disturbo infiammatorio cronico (Coorte B), persone a rischio di sviluppare cancro ai polmoni (Coorte C) e persone sane che completano un esercizio vigoroso (Coorte D). Un totale di 180 soggetti sarà arruolato nelle coorti di cancro di resezione e radioterapia (coorti E ed F).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Coorte A (Gruppo per tumori del polmone/della testa e del collo) Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare metastatico non resecabile o cancro della testa e del collo o altro tumore maligno solido
  2. Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo pari o superiore a 10 pacchetti/anno
  3. Candidati a trattamento standard o sperimentale come determinato dal proprio medico curante
  4. Età 18 anni e oltre
  5. Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)

Criteri di esclusione della coorte A (gruppo di tumori del polmone/della testa e del collo):

  1. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento
  2. Diagnosi esistente o evidenza di epatite C, artrite reumatoide o qualsiasi precedente trapianto di organi solidi.
  3. Diagnosi esistente o evidenza di sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo
  4. - Diagnosi esistente o anamnesi di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo
  5. Altre condizioni mediche o psichiatriche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possono interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento

Coorte B (malattia infiammatoria cronica) Criteri di inclusione:

  1. Malattie infiammatorie croniche incluse ma non limitate a:

    • Lupus Eritematoso Sistematico
    • Artrite reumatoide
    • Epatite C
    • Sponsilite anchilosante
    • Sclerodermia
  2. Nessuna storia di fumo o di cessazione del fumo negli ultimi sei mesi
  3. Età 18 anni e oltre
  4. Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)

Coorte B (malattia infiammatoria cronica) Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore arruolato, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento. 2. Diagnosi esistente o evidenza di sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.

3. Diagnosi esistente o storia di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.

4. Altri tumori maligni in corso. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.

5. Nessun trattamento o trattamento con steroidi in corso negli ultimi 3 mesi.

Coorte C (a rischio di cancro ai polmoni) Criteri di inclusione:

  1. Età 45-74 anni
  2. Fumatori precedenti o attuali con 30 o più pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
  3. Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)

Coorte C (a rischio di cancro ai polmoni) Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni in corso. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
  2. Storia di cancro ai polmoni
  3. Anamnesi di rimozione di qualsiasi porzione del polmone, esclusa la biopsia con ago
  4. Perdita di peso inspiegabile di oltre 15 libbre nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità
  5. Emottisi recente
  6. Polmonite o infezione respiratoria acuta trattata con antibiotici nelle 12 settimane precedenti la valutazione di ammissibilità.
  7. - Anamnesi di esame TC del torace anomalo sospetto per cancro nei 18 mesi precedenti la valutazione di idoneità.

9. Malattie infiammatorie croniche incluse ma non limitate a:

  • Lupus Eritematoso Sistematico
  • Artrite reumatoide
  • Epatite C
  • Sponsilite anchilosante
  • Sclerodermia

Coorte D (persone sane che esercitano) Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Deve completare e segnalare autonomamente un esercizio vigoroso per 30 minuti

Coorte D (persone sane che esercitano) Criteri di esclusione:

1. Le persone saranno escluse se hanno auto-segnalato una delle seguenti condizioni: diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni o epatite.

Coorte E (tumore polmonare con resezione pianificata) Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Cancro al polmone con resezione programmata.

Coorte E (tumore polmonare con resezione pianificata) Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del protocollo
  2. Diagnosi esistente o evidenza di epatite C, artrite reumatoide o qualsiasi precedente trapianto di organi solidi.

Coorte F (qualsiasi tumore solido con radioterapia) Criteri di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Qualsiasi cancro del tumore solido e riceverà la radioterapia.

Coorte F (qualsiasi tumore solido con radioterapia) Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del protocollo 3. Diagnosi esistente o evidenza di epatite C, artrite reumatoide o qualsiasi precedente trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tumori del polmone/della testa e del collo
Raccolta di campioni di sangue/urina Biopsia di tessuto fresco Per la ricerca verrà raccolta una biopsia di tessuto fresco una tantum del carcinoma polmonare del paziente (al di fuori del normale standard di biopsia di cura). I pazienti completeranno anche la ricerca di raccolte di campioni di sangue e urina ogni due o quattro settimane per un anno, quindi fino a 120 giorni per gli anni dal secondo al quinto.
Verrà raccolta la biopsia del tessuto fresco.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
Sperimentale: Malattia infiammatoria cronica
Raccolta di campioni di sangue/urina Sarà completata una raccolta di campioni di sangue e urina una tantum.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
Sperimentale: A rischio di cancro ai polmoni
Raccolta di campioni di sangue/urina Sarà completata una raccolta di campioni di sangue e urina una tantum.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
Sperimentale: Persone sane che fanno esercizio
Raccolta di campioni di sangue/urina Raccolta di sangue e urina una volta prima dell'esercizio e una volta dopo l'esercizio.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
Sperimentale: Cancro al polmone con resezione programmata

Raccolta di campioni di sangue/urina Raccolta di campioni di sangue e/o urina una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta dopo l'intervento. Prelievo di campioni di sangue e/o urine alle visite successive.

Biopsia di tessuto fresco Prelievo di campioni di tessuto da interventi chirurgici se è presente tessuto considerato rifiuto patologico che normalmente verrebbe scartato.

Verrà raccolta la biopsia del tessuto fresco.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
Sperimentale: Cancro del tumore solido con radioterapia
Raccolta di campioni di sangue/urina Raccolta di campioni di sangue e/o urina prima del trattamento con radiazioni. Raccolta di sangue e/o urina dopo il completamento della radioterapia. Raccolta di sangue e/o urina alle visite successive per i prossimi 5 anni.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del profilo genomico
Lasso di tempo: 15 mesi
I cambiamenti genomici che causano il cancro ai polmoni si evolvono nel corso della malattia. I cambiamenti genetici possono servire da biomarcatore per la diagnosi e la risposta al trattamento. Questi cambiamenti saranno misurati in campioni umani e co-coltivati ​​in topi.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia di tessuto fresco

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