- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597738
Uno studio di fattibilità per favorire lo sviluppo della medicina di precisione basata sul cancro del polmone
Progressi scientifici e metodologici nei campioni umani per favorire lo sviluppo della medicina di precisione basata sul cancro del polmone: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Coorte A (Gruppo per tumori del polmone/della testa e del collo) Criteri di inclusione:
- Carcinoma polmonare metastatico non resecabile o cancro della testa e del collo o altro tumore maligno solido
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di fumo pari o superiore a 10 pacchetti/anno
- Candidati a trattamento standard o sperimentale come determinato dal proprio medico curante
- Età 18 anni e oltre
- Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
Criteri di esclusione della coorte A (gruppo di tumori del polmone/della testa e del collo):
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento
- Diagnosi esistente o evidenza di epatite C, artrite reumatoide o qualsiasi precedente trapianto di organi solidi.
- Diagnosi esistente o evidenza di sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo
- - Diagnosi esistente o anamnesi di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo
- Altre condizioni mediche o psichiatriche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possono interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento
Coorte B (malattia infiammatoria cronica) Criteri di inclusione:
Malattie infiammatorie croniche incluse ma non limitate a:
- Lupus Eritematoso Sistematico
- Artrite reumatoide
- Epatite C
- Sponsilite anchilosante
- Sclerodermia
- Nessuna storia di fumo o di cessazione del fumo negli ultimi sei mesi
- Età 18 anni e oltre
- Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
Coorte B (malattia infiammatoria cronica) Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore arruolato, possa interferire con il consenso o la conformità del regime di trattamento. 2. Diagnosi esistente o evidenza di sindrome cerebrale organica che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
3. Diagnosi esistente o storia di compromissione significativa della funzione cognitiva basale che potrebbe precludere la partecipazione al protocollo completo.
4. Altri tumori maligni in corso. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
5. Nessun trattamento o trattamento con steroidi in corso negli ultimi 3 mesi.
Coorte C (a rischio di cancro ai polmoni) Criteri di inclusione:
- Età 45-74 anni
- Fumatori precedenti o attuali con 30 o più pacchetti-anno di storia del fumo di sigaretta
- Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
Coorte C (a rischio di cancro ai polmoni) Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni in corso. Sono ammissibili i soggetti con precedente storia in qualsiasi momento di qualsiasi tumore in situ, incluso carcinoma lobulare della mammella in situ, carcinoma cervicale in situ, iperplasia melanocitica atipica o melanoma di Clark I in situ o carcinoma cutaneo basale o squamoso, a condizione che siano affetti da malattia- gratuito al momento della registrazione. I soggetti con altri tumori maligni sono idonei se sono stati continuamente liberi da malattia per ≥ 5 anni prima del momento della registrazione.
- Storia di cancro ai polmoni
- Anamnesi di rimozione di qualsiasi porzione del polmone, esclusa la biopsia con ago
- Perdita di peso inspiegabile di oltre 15 libbre nei 12 mesi precedenti la valutazione di idoneità
- Emottisi recente
- Polmonite o infezione respiratoria acuta trattata con antibiotici nelle 12 settimane precedenti la valutazione di ammissibilità.
- - Anamnesi di esame TC del torace anomalo sospetto per cancro nei 18 mesi precedenti la valutazione di idoneità.
9. Malattie infiammatorie croniche incluse ma non limitate a:
- Lupus Eritematoso Sistematico
- Artrite reumatoide
- Epatite C
- Sponsilite anchilosante
- Sclerodermia
Coorte D (persone sane che esercitano) Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Deve completare e segnalare autonomamente un esercizio vigoroso per 30 minuti
Coorte D (persone sane che esercitano) Criteri di esclusione:
1. Le persone saranno escluse se hanno auto-segnalato una delle seguenti condizioni: diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni o epatite.
Coorte E (tumore polmonare con resezione pianificata) Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Cancro al polmone con resezione programmata.
Coorte E (tumore polmonare con resezione pianificata) Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del protocollo
- Diagnosi esistente o evidenza di epatite C, artrite reumatoide o qualsiasi precedente trapianto di organi solidi.
Coorte F (qualsiasi tumore solido con radioterapia) Criteri di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Deve firmare un consenso informato approvato dall'UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Qualsiasi cancro del tumore solido e riceverà la radioterapia.
Coorte F (qualsiasi tumore solido con radioterapia) Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore arruolante, possa interferire con il consenso o la conformità del protocollo 3. Diagnosi esistente o evidenza di epatite C, artrite reumatoide o qualsiasi precedente trapianto di organi solidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di tumori del polmone/della testa e del collo
Raccolta di campioni di sangue/urina Biopsia di tessuto fresco Per la ricerca verrà raccolta una biopsia di tessuto fresco una tantum del carcinoma polmonare del paziente (al di fuori del normale standard di biopsia di cura).
I pazienti completeranno anche la ricerca di raccolte di campioni di sangue e urina ogni due o quattro settimane per un anno, quindi fino a 120 giorni per gli anni dal secondo al quinto.
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Verrà raccolta la biopsia del tessuto fresco.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Sperimentale: Malattia infiammatoria cronica
Raccolta di campioni di sangue/urina Sarà completata una raccolta di campioni di sangue e urina una tantum.
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Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Sperimentale: A rischio di cancro ai polmoni
Raccolta di campioni di sangue/urina Sarà completata una raccolta di campioni di sangue e urina una tantum.
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Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Sperimentale: Persone sane che fanno esercizio
Raccolta di campioni di sangue/urina Raccolta di sangue e urina una volta prima dell'esercizio e una volta dopo l'esercizio.
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Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Sperimentale: Cancro al polmone con resezione programmata
Raccolta di campioni di sangue/urina Raccolta di campioni di sangue e/o urina una volta prima dell'intervento chirurgico e una volta dopo l'intervento. Prelievo di campioni di sangue e/o urine alle visite successive. Biopsia di tessuto fresco Prelievo di campioni di tessuto da interventi chirurgici se è presente tessuto considerato rifiuto patologico che normalmente verrebbe scartato. |
Verrà raccolta la biopsia del tessuto fresco.
Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
|
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Sperimentale: Cancro del tumore solido con radioterapia
Raccolta di campioni di sangue/urina Raccolta di campioni di sangue e/o urina prima del trattamento con radiazioni.
Raccolta di sangue e/o urina dopo il completamento della radioterapia.
Raccolta di sangue e/o urina alle visite successive per i prossimi 5 anni.
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Verrà raccolto un campione di sangue una tantum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del profilo genomico
Lasso di tempo: 15 mesi
|
I cambiamenti genomici che causano il cancro ai polmoni si evolvono nel corso della malattia.
I cambiamenti genetici possono servire da biomarcatore per la diagnosi e la risposta al trattamento.
Questi cambiamenti saranno misurati in campioni umani e co-coltivati in topi.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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