- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02597738
폐암 기반 정밀의학 발전을 위한 타당성 조사
폐암 기반 정밀 의학의 발전을 촉진하기 위한 인간 표본의 과학적 및 방법론적 발전 - 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
코호트 A(폐/두경부암 그룹) 포함 기준:
- 절제 불가능한 전이성 폐암 또는 두경부암 또는 기타 고형 종양 악성종양
- 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 이전 흡연자
- 치료 의사가 결정한 표준 또는 실험 치료 대상자
- 18세 이상
- UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
코호트 A(폐/두경부암 그룹) 제외 기준:
- 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- C형 간염, 류마티스 관절염 또는 이전의 고형 장기 이식에 대한 기존 진단 또는 증거.
- 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기질적 뇌 증후군의 기존 진단 또는 증거
- 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기초 인지 기능의 심각한 손상에 대한 기존 진단 또는 병력
- 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
코호트 B(만성 염증성 질환) 포함 기준:
다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 염증성 질환:
- 전신성 홍반성 루푸스
- 류머티스성 관절염
- C 형 간염
- 강직성 척추염
- 경피증
- 지난 6개월 이내에 흡연 또는 금연 이력이 없음
- 18세 이상
- UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
코호트 B(만성 염증성 질환) 제외 기준:
1. 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태. 2. 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기질적 뇌 증후군의 기존 진단 또는 증거.
3. 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기초 인지 기능의 심각한 손상에 대한 기존 진단 또는 병력.
4. 기타 현재 악성 종양. 상피내유방암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내 암의 과거력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 등록시 무료. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
5. 현재 스테로이드 치료가 없거나 지난 3개월 이내에 치료를 받은 적이 없습니다.
코호트 C(폐암 위험이 있음) 포함 기준:
- 45-74세
- 30갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 또는 현재 흡연자
- UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
코호트 C(폐암 위험이 있음) 제외 기준:
- 기타 현재 악성 종양. 상피내유방암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내 암의 과거력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 등록시 무료. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 폐암의 역사
- 바늘 생검을 제외한 폐의 일부 제거 이력
- 적격성 평가 전 12개월 동안 설명할 수 없는 15파운드 이상의 체중 감소
- 최근의 객혈
- 적격성 평가 전 12주 동안 항생제로 치료받은 폐렴 또는 급성 호흡기 감염.
- 적격성 평가 전 18개월 동안 암으로 의심되는 비정상적인 흉부 CT 검사 이력.
9. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 염증성 질환:
- 전신성 홍반성 루푸스
- 류머티스성 관절염
- C 형 간염
- 강직성 척추염
- 경피증
코호트 D(운동하는 건강한 사람들) 포함 기준:
- 18세 이상
- UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 30분 동안 격렬한 운동을 완료하고 자가 보고해야 합니다.
코호트 D(운동하는 건강한 사람) 제외 기준:
1. 당뇨병, 심장병, 자가면역질환 또는 간염과 같은 상태를 스스로 보고한 사람은 제외됩니다.
코호트 E(절제가 계획된 폐암) 포함 기준:
- 18세 이상
- UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 계획된 절제가 있는 폐암.
코호트 E(절제가 계획된 폐암) 제외 기준:
- 등록 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
- C형 간염, 류마티스 관절염 또는 이전의 고형 장기 이식에 대한 기존 진단 또는 증거.
코호트 F(방사선 요법을 받는 임의의 고형 종양 암) 포함 기준:
- 18세 이상
- UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 고형 종양 암은 방사선 요법을 받게 됩니다.
코호트 F(방사선 요법을 받는 임의의 고형 종양 암) 제외 기준:
1. 등록 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 3. C형 간염, 류마티스 관절염 또는 이전의 고형 장기 이식에 대한 기존 진단 또는 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐/두경부암 그룹
혈액/소변 샘플 수집 신선한 조직 생검 연구를 위해 환자의 폐암에 대한 1회 신선한 조직 생검(정상적인 치료 생검 이외)을 수집합니다.
환자들은 또한 1년 동안 2~4주마다 연구 혈액 및 소변 샘플 수집을 완료한 다음 2~5년 동안 최대 120일 동안 완료합니다.
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신선한 조직 생검을 수집합니다.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
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실험적: 만성 염증성 질환
혈액/소변 샘플 수집 혈액 및 소변 샘플 수집은 1회 완료됩니다.
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일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
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실험적: 폐암 위험
혈액/소변 샘플 수집 혈액 및 소변 샘플 수집은 1회 완료됩니다.
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일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
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실험적: 운동하는 건강한 사람
혈액/소변 샘플 수집 운동 전 1회, 운동 후 1회 혈액 및 소변 수집.
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일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
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실험적: 계획적 절제가 있는 폐암
혈액/소변 검체 채취 수술 전 1회, 수술 후 1회 혈액 및/또는 소변 검체 채취. 후속 방문 시 혈액 및/또는 소변 샘플 수집. 신선한 조직 생검 수술에서 채취한 조직 샘플에는 일반적으로 폐기되는 병리학적 폐기물로 간주되는 조직이 있습니다. |
신선한 조직 생검을 수집합니다.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
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실험적: 방사선 요법이 있는 고형암
혈액/소변 샘플 수집 방사선 치료 전 혈액 및/또는 소변 샘플 수집.
방사선 요법 완료 후 혈액 및/또는 소변 수집.
향후 5년 동안 후속 방문 시 혈액 및/또는 소변 수집.
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일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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게놈 프로필 측정
기간: 15개월
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폐암을 유발하는 게놈 변화는 병이 진행됨에 따라 진화합니다.
유전적 변화는 진단 및 치료 반응을 위한 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.
이러한 변화는 인간 표본에서 측정되고 생쥐에서 공동 배양됩니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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