이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 기반 정밀의학 발전을 위한 타당성 조사

2026년 5월 27일 업데이트: University of Arkansas

폐암 기반 정밀 의학의 발전을 촉진하기 위한 인간 표본의 과학적 및 방법론적 발전 - 타당성 조사

이 연구의 목적은 폐암 관리 및 폐암 스크리닝(영상과의 시너지 효과)을 위한 정밀 의학을 개발하기 위해 생체 시료(혈액 무세포 구성 요소, 예: 혈장, 혈청, 조직, 소변)의 추가 발전입니다. 임상 샘플 및 폐암 환자의 데이터와 함께 폐암 유전자 마우스 모델의 치료 데이터를 활용하는 통합 분석을 통한 공동 임상 시험 접근 방식은 게놈 배경 메트릭을 밝히고 무세포 DNA 돌연변이를 식별하는 데 사용될 예정입니다. 액체 생검 접근법을 개선합니다. 혈액 및 소변 샘플은 다양한 유전적 구성 요소에 대해 분석됩니다. 조직 생검을 마우스에 이식하고 암이 마우스에서 성장한 후 마우스의 암 DNA를 인간의 혈액과 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

치료를 받는 폐암, 두경부암 또는 기타 고형 종양 환자의 종양 및 말초혈액과 소변을 수집하기 위한 타당성 조사입니다. 비암 프로필을 평가하기 위해 암이 없는 피험자로부터 혈액과 소변을 수집할 수도 있습니다. 이 연구를 수행하기 위해 폐암, 두경부암 또는 기타 고형 종양 악성종양(코호트 A) 진단을 받은 18세 이상의 모든 인종 및 민족의 총 30명의 연구 적격 피험자가 등록됩니다. 액체 생검 분석(표적 시퀀싱, 전체 엑솜 시퀀싱, 전체 게놈 시퀀싱)을 위한 치료가 완료될 때까지 분자 프로파일링 및 이종이식 개발을 위해 종양을 한 번 수집하고 미리 지정된 시간 간격으로 혈액을 수집합니다. 18세 이상의 모든 인종 및 민족의 총 140명의 연구 적격 피험자가 만성 염증 장애(코호트 B), 폐암 발병 위험이 있는 사람(코호트 C) 및 격렬한 운동을 완수한 건강한 사람(코호트 D). 총 180명의 피험자가 절제 및 방사선 요법 암 코호트(코호트 E 및 F)에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

코호트 A(폐/두경부암 그룹) 포함 기준:

  1. 절제 불가능한 전이성 폐암 또는 두경부암 또는 기타 고형 종양 악성종양
  2. 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 이전 흡연자
  3. 치료 의사가 결정한 표준 또는 실험 치료 대상자
  4. 18세 이상
  5. UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

코호트 A(폐/두경부암 그룹) 제외 기준:

  1. 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
  2. C형 간염, 류마티스 관절염 또는 이전의 고형 장기 이식에 대한 기존 진단 또는 증거.
  3. 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기질적 뇌 증후군의 기존 진단 또는 증거
  4. 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기초 인지 기능의 심각한 손상에 대한 기존 진단 또는 병력
  5. 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태

코호트 B(만성 염증성 질환) 포함 기준:

  1. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 염증성 질환:

    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 류머티스성 관절염
    • C 형 간염
    • 강직성 척추염
    • 경피증
  2. 지난 6개월 이내에 흡연 또는 금연 이력이 없음
  3. 18세 이상
  4. UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

코호트 B(만성 염증성 질환) 제외 기준:

1. 등록 연구자의 의견에 따라 치료 요법의 동의 또는 순응을 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태. 2. 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기질적 뇌 증후군의 기존 진단 또는 증거.

3. 전체 프로토콜에 참여하지 못할 수 있는 기초 인지 기능의 심각한 손상에 대한 기존 진단 또는 병력.

4. 기타 현재 악성 종양. 상피내유방암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내 암의 과거력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 등록시 무료. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.

5. 현재 스테로이드 치료가 없거나 지난 3개월 이내에 치료를 받은 적이 없습니다.

코호트 C(폐암 위험이 있음) 포함 기준:

  1. 45-74세
  2. 30갑년 이상의 흡연 이력이 있는 이전 또는 현재 흡연자
  3. UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

코호트 C(폐암 위험이 있음) 제외 기준:

  1. 기타 현재 악성 종양. 상피내유방암종, 자궁경부암, 비정형 멜라닌 세포 증식증 또는 클라크 I 상피내 흑색종 또는 기저 또는 편평 피부암을 포함하여 임의의 시기에 임의의 상피내 암의 과거력이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 등록시 무료. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 등록 시점 이전에 ≥ 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  2. 폐암의 역사
  3. 바늘 생검을 제외한 폐의 일부 제거 이력
  4. 적격성 평가 전 12개월 동안 설명할 수 없는 15파운드 이상의 체중 감소
  5. 최근의 객혈
  6. 적격성 평가 전 12주 동안 항생제로 치료받은 폐렴 또는 급성 호흡기 감염.
  7. 적격성 평가 전 18개월 동안 암으로 의심되는 비정상적인 흉부 CT 검사 이력.

9. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 염증성 질환:

  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 류머티스성 관절염
  • C 형 간염
  • 강직성 척추염
  • 경피증

코호트 D(운동하는 건강한 사람들) 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 30분 동안 격렬한 운동을 완료하고 자가 보고해야 합니다.

코호트 D(운동하는 건강한 사람) 제외 기준:

1. 당뇨병, 심장병, 자가면역질환 또는 간염과 같은 상태를 스스로 보고한 사람은 제외됩니다.

코호트 E(절제가 계획된 폐암) 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 계획된 절제가 있는 폐암.

코호트 E(절제가 계획된 폐암) 제외 기준:

  1. 등록 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
  2. C형 간염, 류마티스 관절염 또는 이전의 고형 장기 이식에 대한 기존 진단 또는 증거.

코호트 F(방사선 요법을 받는 임의의 고형 종양 암) 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. UAMS IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 모든 고형 종양 암은 방사선 요법을 받게 됩니다.

코호트 F(방사선 요법을 받는 임의의 고형 종양 암) 제외 기준:

1. 등록 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 동의 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 3. C형 간염, 류마티스 관절염 또는 이전의 고형 장기 이식에 대한 기존 진단 또는 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐/두경부암 그룹
혈액/소변 샘플 수집 신선한 조직 생검 연구를 위해 환자의 폐암에 대한 1회 신선한 조직 생검(정상적인 치료 생검 이외)을 수집합니다. 환자들은 또한 1년 동안 2~4주마다 연구 혈액 및 소변 샘플 수집을 완료한 다음 2~5년 동안 최대 120일 동안 완료합니다.
신선한 조직 생검을 수집합니다.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
실험적: 만성 염증성 질환
혈액/소변 샘플 수집 혈액 및 소변 샘플 수집은 1회 완료됩니다.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
실험적: 폐암 위험
혈액/소변 샘플 수집 혈액 및 소변 샘플 수집은 1회 완료됩니다.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
실험적: 운동하는 건강한 사람
혈액/소변 샘플 수집 운동 전 1회, 운동 후 1회 혈액 및 소변 수집.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
실험적: 계획적 절제가 있는 폐암

혈액/소변 검체 채취 수술 전 1회, 수술 후 1회 혈액 및/또는 소변 검체 채취. 후속 방문 시 혈액 및/또는 소변 샘플 수집.

신선한 조직 생검 수술에서 채취한 조직 샘플에는 일반적으로 폐기되는 병리학적 폐기물로 간주되는 조직이 있습니다.

신선한 조직 생검을 수집합니다.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.
실험적: 방사선 요법이 있는 고형암
혈액/소변 샘플 수집 방사선 치료 전 혈액 및/또는 소변 샘플 수집. 방사선 요법 완료 후 혈액 및/또는 소변 수집. 향후 5년 동안 후속 방문 시 혈액 및/또는 소변 수집.
일회성 혈액 샘플이 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 프로필 측정
기간: 15개월
폐암을 유발하는 게놈 변화는 병이 진행됨에 따라 진화합니다. 유전적 변화는 진단 및 치료 반응을 위한 바이오마커 역할을 할 수 있습니다. 이러한 변화는 인간 표본에서 측정되고 생쥐에서 공동 배양됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다