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进一步发展肺癌精准医学的可行性研究

2023年8月18日 更新者:University of Arkansas

人类标本的科学和方法学进步促进肺癌精准医学的发展 - 可行性研究

本研究的目的是进一步发展生物样本(无血细胞成分,例如血浆、血清、组织、尿液),以开发用于肺癌管理和肺癌筛查(与成像协同)的精准医学。 联合临床试验方法,利用肺癌基因小鼠模型治疗数据以及肺癌患者的临床样本和数据进行综合分析,将用于阐明基因组背景指标,识别无细胞 DNA 突变,并进一步完善液体活检方法。 将分析血液和尿液样本的不同遗传成分。 组织活检将被植入小鼠体内,当癌症在小鼠体内生长后,来自小鼠的癌症 DNA 将与人类血液进行比较。

研究概览

详细说明

这是一项收集肿瘤以及接受治疗的肺癌、头颈癌或其他实体瘤患者的外周血和尿液的可行性研究。 还将从未患癌症的受试者身上收集血液和尿液,以评估非癌症特征。 为了进行这项研究,将招募总共 30 名符合研究资格的受试者,他们来自所有种族和民族,年龄 18 岁或以上,诊断患有肺癌或头颈癌或其他实体瘤恶性肿瘤(队列 A)收集一次肿瘤用于分子分析和异种移植物发育,并按照预先指定的时间间隔收集血液,直到完成液体活检分析(靶向测序、全外显子组测序、全基因组测序)的治疗。 总共 140 名年龄在 18 岁或以上的所有种族和民族的符合研究资格的受试者将被纳入慢性炎症性疾病(队列 B)、有患肺癌风险的人群(队列 C)和非肺癌对照亚组。完成剧烈运动的健康人(队列 D)。 总共 180 名受试者将被纳入切除和放射治疗癌症队列(队列 E 和 F)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

A组(肺癌/头颈癌组)纳入标准:

  1. 不可切除的转移性肺癌或头颈癌或其他实体瘤恶性肿瘤
  2. 吸烟史大于或等于 10 包年的当前吸烟者或前吸烟者
  3. 由治疗医生确定的标准或实验治疗候选人
  4. 年龄 18 岁及以上
  5. 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书

A组(肺癌/头颈癌组)排除标准:

  1. 招募研究者认为可能干扰治疗方案的同意或依从性的任何其他重大医疗或精神疾病
  2. 丙型肝炎、类风湿关节炎或任何先前的实体器官移植的现有诊断或证据。
  3. 现有的器质性脑综合症诊断或证据可能会妨碍参与完整方案
  4. 现有的基础认知功能显着损害的诊断或病史可能会妨碍参与完整的方案
  5. 招募研究者认为可能干扰治疗方案的同意或依从性的其他重大医疗或精神疾病

B 组(慢性炎症性疾病)纳入标准:

  1. 慢性炎症性疾病包括但不限于:

    • 系统性红斑狼疮
    • 类风湿关节炎
    • 丙型肝炎
    • 强直性脊柱炎
    • 硬皮病
  2. 过去六个月内无吸烟史或戒烟
  3. 年龄 18 岁及以上
  4. 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书

B 组(慢性炎症性疾病)排除标准:

1. 招募研究者认为可能干扰治疗方案的同意或依从性的任何其他重大医疗或精神状况。 2. 现有的器质性脑综合症诊断或证据可能会妨碍参与完整方案。

3. 现有的基础认知功能显着损害的诊断或病史可能会妨碍参与完整的方案。

4. 目前患有其他恶性肿瘤。 任何时间有任何原位癌症病史的受试者,包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑素细胞增生或克拉克 I 原位黑色素瘤或基底或鳞状皮肤癌,均符合资格,前提是他们患有以下疾病:注册时免费。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册前连续无病状态≥5年,则符合资格。

5. 目前未接受类固醇治疗或过去 3 个月内接受过治疗。

C 组(有肺癌风险)纳入标准:

  1. 年龄45-74岁
  2. 有 30 包或以上吸烟史的前吸烟者或当前吸烟者
  3. 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书

C 组(有肺癌风险)排除标准:

  1. 目前患有其他恶性肿瘤。 任何时间有任何原位癌症病史的受试者,包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑素细胞增生或克拉克 I 原位黑色素瘤或基底或鳞状皮肤癌,均符合资格,前提是他们患有以下疾病:注册时免费。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册前连续无病状态≥5年,则符合资格。
  2. 肺癌病史
  3. 肺部任何部分切除史,不包括针吸活检
  4. 资格评估前 12 个月内不明原因体重减轻超过 15 磅
  5. 近期咯血
  6. 在资格评估前 12 周内曾接受过抗生素治疗的肺炎或急性呼吸道感染。
  7. 资格评估前 18 个月内有可疑癌症的胸部 CT 检查异常史。

9.慢性炎症性疾病包括但不限于:

  • 系统性红斑狼疮
  • 类风湿关节炎
  • 丙型肝炎
  • 强直性脊柱炎
  • 硬皮病

D组(健康的锻炼者)纳入标准:

  1. 年龄 18 岁及以上
  2. 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  3. 必须完成并自我报告 30 分钟的剧烈运动

D组(锻炼的健康人)排除标准:

1. 如果人们自我报告患有以下任何一种疾病,则将被排除在外:糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病或肝炎。

E队列(计划切除的肺癌)纳入标准:

  1. 年龄 18 岁及以上
  2. 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  3. 计划切除的肺癌。

E队列(计划切除的肺癌)排除标准:

  1. 招募研究者认为可能干扰同意或遵守方案的任何其他重大医疗或精神状况
  2. 丙型肝炎、类风湿关节炎或任何先前的实体器官移植的现有诊断或证据。

F 组(接受放射治疗的任何实体瘤癌症)纳入标准:

  1. 年龄 18 岁及以上
  2. 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
  3. 任何实体瘤癌症都会接受放射治疗。

F 组(接受放射治疗的任何实体瘤癌症)排除标准:

1. 招募研究者认为可能干扰同意或遵守方案的任何其他重大医疗或精神状况。 3. 丙型肝炎、类风湿关节炎或任何先前实体器官移植的现有诊断或证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肺癌/头颈癌组
血液/尿液样本采集 新鲜组织活检 将收集患者肺癌的一次性新鲜组织活检(超出正常护理活检标准)用于研究。 患者还将在一年内每两到四个星期完成一次研究性血液和尿液样本采集,然后在第二年到五年内长达 120 天。
将收集新鲜组织活检。
将采集一次性血液样本。
实验性的:慢性炎症性疾病
血液/尿液样本采集 将完成一次性血液和尿液样本采集。
将采集一次性血液样本。
实验性的:有患肺癌的风险
血液/尿液样本采集 将完成一次性血液和尿液样本采集。
将采集一次性血液样本。
实验性的:身体健康、经常运动的人
血液/尿液样本采集 运动前和运动后各采集一次血液和尿液。
将采集一次性血液样本。
实验性的:计划切除的肺癌

血液/尿液样本采集 手术前和手术后各采集一次血液和/或尿液样本。 随后就诊时采集血液和/或尿液样本。

新鲜组织活检 手术中收集的组织样本是指通常被丢弃的任何被认为是病理废物的组织。

将收集新鲜组织活检。
将采集一次性血液样本。
实验性的:实体瘤癌症与放射治疗
血液/尿液样本采集 放射治疗前采集血液和/或尿液样本。 放射治疗完成后采集血液和/或尿液。 未来 5 年的后续就诊时采集血液和/或尿液。
将采集一次性血液样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基因组谱的测量
大体时间:15个月
导致肺癌的基因组变化是在疾病过程中不断演变的。 基因变化可以作为诊断和治疗反应的生物标志物。 这些变化将在人类样本中进行测量,并在小鼠中进行共培养。
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donald J Johann, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月3日

首次发布 (估计的)

2015年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月18日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 204803

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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新鲜组织活检的临床试验

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