进一步发展肺癌精准医学的可行性研究
人类标本的科学和方法学进步促进肺癌精准医学的发展 - 可行性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
A组(肺癌/头颈癌组)纳入标准:
- 不可切除的转移性肺癌或头颈癌或其他实体瘤恶性肿瘤
- 吸烟史大于或等于 10 包年的当前吸烟者或前吸烟者
- 由治疗医生确定的标准或实验治疗候选人
- 年龄 18 岁及以上
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
A组(肺癌/头颈癌组)排除标准:
- 招募研究者认为可能干扰治疗方案的同意或依从性的任何其他重大医疗或精神疾病
- 丙型肝炎、类风湿关节炎或任何先前的实体器官移植的现有诊断或证据。
- 现有的器质性脑综合症诊断或证据可能会妨碍参与完整方案
- 现有的基础认知功能显着损害的诊断或病史可能会妨碍参与完整的方案
- 招募研究者认为可能干扰治疗方案的同意或依从性的其他重大医疗或精神疾病
B 组(慢性炎症性疾病)纳入标准:
慢性炎症性疾病包括但不限于:
- 系统性红斑狼疮
- 类风湿关节炎
- 丙型肝炎
- 强直性脊柱炎
- 硬皮病
- 过去六个月内无吸烟史或戒烟
- 年龄 18 岁及以上
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
B 组(慢性炎症性疾病)排除标准:
1. 招募研究者认为可能干扰治疗方案的同意或依从性的任何其他重大医疗或精神状况。 2. 现有的器质性脑综合症诊断或证据可能会妨碍参与完整方案。
3. 现有的基础认知功能显着损害的诊断或病史可能会妨碍参与完整的方案。
4. 目前患有其他恶性肿瘤。 任何时间有任何原位癌症病史的受试者,包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑素细胞增生或克拉克 I 原位黑色素瘤或基底或鳞状皮肤癌,均符合资格,前提是他们患有以下疾病:注册时免费。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册前连续无病状态≥5年,则符合资格。
5. 目前未接受类固醇治疗或过去 3 个月内接受过治疗。
C 组(有肺癌风险)纳入标准:
- 年龄45-74岁
- 有 30 包或以上吸烟史的前吸烟者或当前吸烟者
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
C 组(有肺癌风险)排除标准:
- 目前患有其他恶性肿瘤。 任何时间有任何原位癌症病史的受试者,包括原位乳腺小叶癌、原位宫颈癌、非典型黑素细胞增生或克拉克 I 原位黑色素瘤或基底或鳞状皮肤癌,均符合资格,前提是他们患有以下疾病:注册时免费。 患有其他恶性肿瘤的受试者如果在注册前连续无病状态≥5年,则符合资格。
- 肺癌病史
- 肺部任何部分切除史,不包括针吸活检
- 资格评估前 12 个月内不明原因体重减轻超过 15 磅
- 近期咯血
- 在资格评估前 12 周内曾接受过抗生素治疗的肺炎或急性呼吸道感染。
- 资格评估前 18 个月内有可疑癌症的胸部 CT 检查异常史。
9.慢性炎症性疾病包括但不限于:
- 系统性红斑狼疮
- 类风湿关节炎
- 丙型肝炎
- 强直性脊柱炎
- 硬皮病
D组(健康的锻炼者)纳入标准:
- 年龄 18 岁及以上
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 必须完成并自我报告 30 分钟的剧烈运动
D组(锻炼的健康人)排除标准:
1. 如果人们自我报告患有以下任何一种疾病,则将被排除在外:糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病或肝炎。
E队列(计划切除的肺癌)纳入标准:
- 年龄 18 岁及以上
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 计划切除的肺癌。
E队列(计划切除的肺癌)排除标准:
- 招募研究者认为可能干扰同意或遵守方案的任何其他重大医疗或精神状况
- 丙型肝炎、类风湿关节炎或任何先前的实体器官移植的现有诊断或证据。
F 组(接受放射治疗的任何实体瘤癌症)纳入标准:
- 年龄 18 岁及以上
- 必须签署经 UAMS 机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 任何实体瘤癌症都会接受放射治疗。
F 组(接受放射治疗的任何实体瘤癌症)排除标准:
1. 招募研究者认为可能干扰同意或遵守方案的任何其他重大医疗或精神状况。 3. 丙型肝炎、类风湿关节炎或任何先前实体器官移植的现有诊断或证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:肺癌/头颈癌组
血液/尿液样本采集 新鲜组织活检 将收集患者肺癌的一次性新鲜组织活检(超出正常护理活检标准)用于研究。
患者还将在一年内每两到四个星期完成一次研究性血液和尿液样本采集,然后在第二年到五年内长达 120 天。
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将收集新鲜组织活检。
将采集一次性血液样本。
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实验性的:慢性炎症性疾病
血液/尿液样本采集 将完成一次性血液和尿液样本采集。
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将采集一次性血液样本。
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实验性的:有患肺癌的风险
血液/尿液样本采集 将完成一次性血液和尿液样本采集。
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将采集一次性血液样本。
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实验性的:身体健康、经常运动的人
血液/尿液样本采集 运动前和运动后各采集一次血液和尿液。
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将采集一次性血液样本。
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实验性的:计划切除的肺癌
血液/尿液样本采集 手术前和手术后各采集一次血液和/或尿液样本。 随后就诊时采集血液和/或尿液样本。 新鲜组织活检 手术中收集的组织样本是指通常被丢弃的任何被认为是病理废物的组织。 |
将收集新鲜组织活检。
将采集一次性血液样本。
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实验性的:实体瘤癌症与放射治疗
血液/尿液样本采集 放射治疗前采集血液和/或尿液样本。
放射治疗完成后采集血液和/或尿液。
未来 5 年的后续就诊时采集血液和/或尿液。
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将采集一次性血液样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因组谱的测量
大体时间:15个月
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导致肺癌的基因组变化是在疾病过程中不断演变的。
基因变化可以作为诊断和治疗反应的生物标志物。
这些变化将在人类样本中进行测量,并在小鼠中进行共培养。
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15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Donald J Johann, MD、University of Arkansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新鲜组织活检的临床试验
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