- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02597738
En gennemførlighedsundersøgelse for at fremme udviklingen af lungekræft-baseret præcisionsmedicin
Videnskabelige og metodiske fremskridt i humane prøver for at fremme udviklingen af lungekræft-baseret præcisionsmedicin - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kohorte A (lunge-/hoved- og nakkekræftgruppe) Inklusionskriterier:
- Ikke-operabel metastatisk lungekræft eller hoved-halskræft eller anden solid tumor malignitet
- Nuværende eller tidligere rygere med mere end eller lig med 10 års rygehistorie
- Kandidater til standard- eller eksperimentel behandling som bestemt af deres behandlende læge
- Alder 18 år og ældre
- Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohorte A (lunge-/hoved- og nakkekræftgruppe) Eksklusionskriterier:
- Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet
- Eksisterende diagnose eller tegn på hepatit C, reumatoid arthritis eller enhver tidligere solid organtransplantation.
- Eksisterende diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol
- Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol
- Andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet
Kohorte B (Kronisk inflammatorisk sygdom) Inklusionskriterier:
Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Systematisk lupus erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- Hepatitis C
- Ankyloserende sponsylitis
- Sklerodermi
- Ingen historie med at ryge eller holde op med at ryge inden for de sidste seks måneder
- Alder 18 år og ældre
- Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohorte B (Kronisk inflammatorisk sygdom) Eksklusionskriterier:
1. Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators opfattelse kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet. 2. Eksisterende diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
3. Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.
4. Andre aktuelle malignitet(er). Forsøgspersoner med tidligere historie på et hvilket som helst tidspunkt af enhver in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er kvalificerede, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
5. Ingen aktuel steroidbehandling eller behandling inden for de sidste 3 måneder.
Kohorte C (i risiko for lungekræft) Inklusionskriterier:
- Alder 45-74 år
- Tidligere eller nuværende rygere med 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
- Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohorte C (i risiko for lungekræft) Eksklusionskriterier:
- Andre aktuelle malignitet(er). Forsøgspersoner med tidligere historie på et hvilket som helst tidspunkt af enhver in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er kvalificerede, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
- Historie om lungekræft
- Anamnese med fjernelse af enhver del af lungen, undtagen nålebiopsi
- Uforklaret vægttab på mere end 15 pund i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
- Nylig hæmoptyse
- Lungebetændelse eller akut luftvejsinfektion behandlet med antibiotika i de 12 uger før berettigelsesvurdering.
- Anamnese med unormal bryst-CT-undersøgelse med mistanke om kræft i de 18 måneder forud for berettigelsesvurderingen.
9. Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Systematisk lupus erythematosus
- Rheumatoid arthritis
- Hepatitis C
- Ankyloserende sponsylitis
- Sklerodermi
Kohorte D (raske mennesker, der træner) Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Skal gennemføre og selvrapportere kraftig træning i 30 minutter
Kohorte D (raske mennesker, der træner) Eksklusionskriterier:
1. Folk vil blive udelukket, hvis de selv har rapporteret en af følgende tilstande: diabetes, hjertesygdomme, autoimmune lidelser eller hepatitis.
Kohorte E (lungekræft med planlagt resektion) Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Lungekræft med planlagt resektion.
Kohorte E (lungekræft med planlagt resektion) Eksklusionskriterier:
- Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende efterforskers mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af protokollen
- Eksisterende diagnose eller tegn på hepatit C, reumatoid arthritis eller enhver tidligere solid organtransplantation.
Kohorte F (Enhver solid tumorkræft med strålebehandling) Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Enhver solid tumorkræft og vil modtage strålebehandling.
Kohorte F (Enhver solid tumorkræft med strålebehandling) Eksklusionskriterier:
1. Enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af protokollen. 3. Eksisterende diagnose eller tegn på hepatit C, reumatoid arthritis eller en tidligere solid organtransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge-/hovedhalskræftgruppe
Blod-/urinprøvetagning Friskvævsbiopsi En engangsbiopsi af frisk væv af patientens lungecancer (uden for deres normale standardbehandlingsbiopsi) vil blive indsamlet til forskningen.
Patienter vil også gennemføre undersøgelser af blod- og urinprøver hver anden til fjerde uge i et år, derefter op til 120 dage i år to til fem.
|
Frisk vævsbiopsi vil blive indsamlet.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
|
Eksperimentel: Kronisk inflammatorisk sygdom
Blod-/urinprøvetagning En engangsprøvetagning af blod og urin vil blive gennemført.
|
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
|
Eksperimentel: I risiko for lungekræft
Blod-/urinprøvetagning En engangsprøvetagning af blod og urin vil blive gennemført.
|
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
|
Eksperimentel: Sunde mennesker, der træner
Blod-/urinprøvetagning Blod- og urinprøvetagning én gang før træning og én gang efter træning.
|
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
|
Eksperimentel: Lungekræft med planlagt resektion
Blod-/urinprøvetagning Blod- og/eller urinprøvetagning én gang før operationen og én gang efter operationen. Blod- og/eller urinprøveudtagning ved efterfølgende besøg. Frisk vævsbiopsi Vævsprøvetagning fra operation er, at der er væv, der anses for at være patologisk affald, som normalt ville blive kasseret. |
Frisk vævsbiopsi vil blive indsamlet.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
|
Eksperimentel: Solid tumorkræft m/ strålebehandling
Blod-/urinprøvetagning Blod- og/eller urinprøvetagning før strålebehandling.
Blod- og/eller urinopsamling efter afslutning af strålebehandling.
Blod- og/eller urinopsamling ved efterfølgende besøg i de næste 5 år.
|
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af genomisk profil
Tidsramme: 15 måneder
|
Genomiske ændringer, der forårsager lungekræft, udvikler sig i løbet af sygdom.
De genetiske ændringer kan tjene som en biomarkør for diagnose og respons på behandling.
Disse ændringer vil blive målt i humane prøver og co-dyrket i mus.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 204803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frisk vævsbiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt