Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at fremme udviklingen af ​​lungekræft-baseret præcisionsmedicin

27. maj 2026 opdateret af: University of Arkansas

Videnskabelige og metodiske fremskridt i humane prøver for at fremme udviklingen af ​​lungekræft-baseret præcisionsmedicin - en gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at yderligere fremskridt inden for bioprøver (blodcellulært fri komponent, f.eks. plasma, serum, væv, urin), for at udvikle præcisionsmedicin til behandling af lungekræft og lungekræftscreening (synergi med billeddannelse). En co-klinisk forsøgstilgang, med integrerede analyser, der udnytter data fra behandlingen af ​​genetiske musemodeller af lungekræft sammen med kliniske prøver og data fra lungekræftpatienter, vil blive brugt til at belyse genomiske baggrundsmålinger, identificere cellefri DNA-mutationer og yderligere forfine metoden med flydende biopsi. Blod- og urinprøver vil blive analyseret for forskellige genetiske komponenter. Vævsbiopsien vil blive implanteret i en mus, og efter at kræften vokser i musen, vil kræft-DNA'et fra musen blive sammenlignet med det menneskelige blod.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse til at indsamle tumor og perifert blod og urin fra patienter med lungekræft, hoved- og halskræft eller anden solid tumor, der modtager behandling. Blod og urin vil også blive indsamlet fra forsøgspersoner uden kræft for at vurdere ikke-kræftprofiler. For at udføre denne undersøgelse vil i alt 30 undersøgelsesberettigede forsøgspersoner af alle racer og etniciteter, i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af lungekræft eller hoved- og halskræft eller anden solid tumor malignitet (kohorte A), blive tilmeldt og få deres tumor opsamlet én gang til molekylær profilering og xenograft-udvikling og blod opsamlet med forudbestemte tidsintervaller indtil afslutning af behandlingen til flydende biopsianalyse (målrettet sekventering, hel exom-sekventering, helgenom-sekventering). I alt 140 forsøgsberettigede forsøgspersoner af alle racer og etniciteter i alderen 18 år eller ældre vil blive indskrevet i ikke-lungekræftkontrolundergrupperne for kronisk inflammatorisk lidelse (kohorte B), personer med risiko for at udvikle lungekræft (kohorte C) og raske mennesker, der gennemfører kraftig træning (kohorte D). I alt 180 forsøgspersoner vil blive indskrevet i resektions- og strålebehandlingskræftkohorter (kohorter E og F).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kohorte A (lunge-/hoved- og nakkekræftgruppe) Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operabel metastatisk lungekræft eller hoved-halskræft eller anden solid tumor malignitet
  2. Nuværende eller tidligere rygere med mere end eller lig med 10 års rygehistorie
  3. Kandidater til standard- eller eksperimentel behandling som bestemt af deres behandlende læge
  4. Alder 18 år og ældre
  5. Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohorte A (lunge-/hoved- og nakkekræftgruppe) Eksklusionskriterier:

  1. Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet
  2. Eksisterende diagnose eller tegn på hepatit C, reumatoid arthritis eller enhver tidligere solid organtransplantation.
  3. Eksisterende diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol
  4. Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol
  5. Andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet

Kohorte B (Kronisk inflammatorisk sygdom) Inklusionskriterier:

  1. Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    • Systematisk lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Hepatitis C
    • Ankyloserende sponsylitis
    • Sklerodermi
  2. Ingen historie med at ryge eller holde op med at ryge inden for de sidste seks måneder
  3. Alder 18 år og ældre
  4. Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohorte B (Kronisk inflammatorisk sygdom) Eksklusionskriterier:

1. Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende investigators opfattelse kan forstyrre samtykke eller overholdelse af behandlingsregimet. 2. Eksisterende diagnose eller tegn på organisk hjernesyndrom, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.

3. Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svækkelse af basal kognitiv funktion, der kan udelukke deltagelse i den fulde protokol.

4. Andre aktuelle malignitet(er). Forsøgspersoner med tidligere historie på et hvilket som helst tidspunkt af enhver in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er kvalificerede, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.

5. Ingen aktuel steroidbehandling eller behandling inden for de sidste 3 måneder.

Kohorte C (i risiko for lungekræft) Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-74 år
  2. Tidligere eller nuværende rygere med 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
  3. Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohorte C (i risiko for lungekræft) Eksklusionskriterier:

  1. Andre aktuelle malignitet(er). Forsøgspersoner med tidligere historie på et hvilket som helst tidspunkt af enhver in situ cancer, herunder lobular carcinom i brystet in situ, livmoderhalskræft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller pladehudskræft er kvalificerede, forudsat at de er sygdom- gratis ved tilmelding. Personer med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
  2. Historie om lungekræft
  3. Anamnese med fjernelse af enhver del af lungen, undtagen nålebiopsi
  4. Uforklaret vægttab på mere end 15 pund i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  5. Nylig hæmoptyse
  6. Lungebetændelse eller akut luftvejsinfektion behandlet med antibiotika i de 12 uger før berettigelsesvurdering.
  7. Anamnese med unormal bryst-CT-undersøgelse med mistanke om kræft i de 18 måneder forud for berettigelsesvurderingen.

9. Kronisk inflammatorisk sygdom, herunder men ikke begrænset til:

  • Systematisk lupus erythematosus
  • Rheumatoid arthritis
  • Hepatitis C
  • Ankyloserende sponsylitis
  • Sklerodermi

Kohorte D (raske mennesker, der træner) Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Skal gennemføre og selvrapportere kraftig træning i 30 minutter

Kohorte D (raske mennesker, der træner) Eksklusionskriterier:

1. Folk vil blive udelukket, hvis de selv har rapporteret en af ​​følgende tilstande: diabetes, hjertesygdomme, autoimmune lidelser eller hepatitis.

Kohorte E (lungekræft med planlagt resektion) Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Lungekræft med planlagt resektion.

Kohorte E (lungekræft med planlagt resektion) Eksklusionskriterier:

  1. Alle andre væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter den indskrivende efterforskers mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af protokollen
  2. Eksisterende diagnose eller tegn på hepatit C, reumatoid arthritis eller enhver tidligere solid organtransplantation.

Kohorte F (Enhver solid tumorkræft med strålebehandling) Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Skal underskrive et informeret samtykke godkendt af UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Enhver solid tumorkræft og vil modtage strålebehandling.

Kohorte F (Enhver solid tumorkræft med strålebehandling) Eksklusionskriterier:

1. Enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den indskrivende investigators mening kan forstyrre samtykke eller overholdelse af protokollen. 3. Eksisterende diagnose eller tegn på hepatit C, reumatoid arthritis eller en tidligere solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lunge-/hovedhalskræftgruppe
Blod-/urinprøvetagning Friskvævsbiopsi En engangsbiopsi af frisk væv af patientens lungecancer (uden for deres normale standardbehandlingsbiopsi) vil blive indsamlet til forskningen. Patienter vil også gennemføre undersøgelser af blod- og urinprøver hver anden til fjerde uge i et år, derefter op til 120 dage i år to til fem.
Frisk vævsbiopsi vil blive indsamlet.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
Eksperimentel: Kronisk inflammatorisk sygdom
Blod-/urinprøvetagning En engangsprøvetagning af blod og urin vil blive gennemført.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
Eksperimentel: I risiko for lungekræft
Blod-/urinprøvetagning En engangsprøvetagning af blod og urin vil blive gennemført.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
Eksperimentel: Sunde mennesker, der træner
Blod-/urinprøvetagning Blod- og urinprøvetagning én gang før træning og én gang efter træning.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
Eksperimentel: Lungekræft med planlagt resektion

Blod-/urinprøvetagning Blod- og/eller urinprøvetagning én gang før operationen og én gang efter operationen. Blod- og/eller urinprøveudtagning ved efterfølgende besøg.

Frisk vævsbiopsi Vævsprøvetagning fra operation er, at der er væv, der anses for at være patologisk affald, som normalt ville blive kasseret.

Frisk vævsbiopsi vil blive indsamlet.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.
Eksperimentel: Solid tumorkræft m/ strålebehandling
Blod-/urinprøvetagning Blod- og/eller urinprøvetagning før strålebehandling. Blod- og/eller urinopsamling efter afslutning af strålebehandling. Blod- og/eller urinopsamling ved efterfølgende besøg i de næste 5 år.
Der vil blive udtaget en engangsblodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af genomisk profil
Tidsramme: 15 måneder
Genomiske ændringer, der forårsager lungekræft, udvikler sig i løbet af sygdom. De genetiske ændringer kan tjene som en biomarkør for diagnose og respons på behandling. Disse ændringer vil blive målt i humane prøver og co-dyrket i mus.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Anslået)

5. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frisk vævsbiopsi

Abonner