Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a tüdőrák-alapú precíziós orvoslás továbbfejlesztéséhez

2023. augusztus 18. frissítette: University of Arkansas

Tudományos és módszertani fejlesztések az emberi minták terén a tüdőrákon alapuló precíziós orvoslás továbbfejlesztése érdekében – Megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja a biopéldányok (vérsejtmentes komponensek, pl. plazma, szérum, szövet, vizelet) további fejlesztése a precíziós gyógyszer kifejlesztése érdekében a tüdőrák kezelésében és a tüdőrák szűrésében (szinergia a képalkotással). Egy társklinikai vizsgálati megközelítést alkalmaznak a tüdőrák genetikai egérmodelljeinek kezeléséből származó adatok, valamint a tüdőrákos betegek klinikai mintáinak és adatainak felhasználásával integrált elemzésekkel a genomiális háttér metrikák tisztázására, a sejtmentes DNS-mutációk azonosítására és további finomítsa a folyadékbiopsziás megközelítést. A vér- és vizeletmintákat különböző genetikai összetevőkre elemezzük. A szövetbiopsziát egy egérbe ültetik be, és miután a rák az egérben nő, az egérből származó rákos DNS-t összehasonlítják az emberi vérrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány tüdőrákban, fej-nyakrákban vagy más szolid daganatban szenvedő betegek daganatos, perifériás vérének és vizeletének gyűjtésére, akik kezelésben részesülnek. Vért és vizeletet is gyűjtenek a nem rákos alanyoktól, hogy értékeljék a nem rákprofilokat. A vizsgálat elvégzéséhez összesen 30 vizsgálatra alkalmas alanyt vesznek fel minden rasszból és etnikumból, 18 évesnél idősebbek, akiknél tüdőrák, fej-nyaki rák vagy egyéb szolid daganatos rosszindulatú daganat (A kohorsz) diagnosztizáltak. és egyszer gyűjtsék össze a daganatukat molekuláris profilalkotás és xenograft fejlesztés céljából, és vért gyűjtsenek előre meghatározott időközönként a kezelés befejezéséig folyadékbiopsziás analízishez (célzott szekvenálás, teljes exome szekvenálás, teljes genom szekvenálás). Összesen 140 vizsgálatra jogosult alanyt, minden rasszból és etnikumból, 18 éves vagy idősebb, beiratkoznak a nem tüdőrák-kontroll alcsoportokba a krónikus gyulladásos rendellenességek (B kohorsz), a tüdőrák kialakulásának kockázatának kitett személyek (C kohorsz) és egészséges emberek, akik erőteljes testmozgást végeznek (D kohorsz). Összesen 180 alanyt vesznek fel a reszekciós és sugárterápiás rákcsoportokba (E és F kohorsz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A kohorsz (tüdő-/fej- és nyakrák csoport) Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható áttétes tüdőrák vagy fej-nyaki rák vagy más szolid daganatos rosszindulatú daganat
  2. Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomagév
  3. Szabványos vagy kísérleti kezelésre jelentkezők, kezelőorvosuk meghatározása szerint
  4. 18 éves és idősebb korosztály
  5. Alá kell írnia az UAMS Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.

A kohorsz (tüdő-/fej- és nyakrák csoport) Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a felvételt készítő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelési rend beleegyezését vagy betartását
  2. Hepatit C, rheumatoid arthritis vagy bármely korábbi szilárd szervátültetés fennálló diagnózisa vagy bizonyítéka.
  3. Organikus agyszindróma fennálló diagnózisa vagy bizonyítéka, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt
  4. Meglévő diagnózis vagy a kórtörténetben az alap kognitív funkció jelentős károsodása, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt
  5. Egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a felvételt készítő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a kezelési rend beleegyezését vagy betartását

B kohorsz (krónikus gyulladásos betegség) Felvételi kritériumok:

  1. Krónikus gyulladásos betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Szisztematikus lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Hepatitis C
    • Sponsylitis ankylopoetica
    • Szkleroderma
  2. Az elmúlt hat hónapban nem dohányzott, vagy abbahagyta a dohányzást
  3. 18 éves és idősebb korosztály
  4. Alá kell írnia az UAMS Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.

B kohorsz (krónikus gyulladásos betegség) Kizárási kritériumok:

1. Bármely egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a felvételt készítő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelési rend beleegyezését vagy betartását. 2. Organikus agyszindróma fennálló diagnózisa vagy bizonyítéka, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt.

3. Meglévő diagnózis vagy az anamnézisben szereplő, az alap kognitív funkciók jelentős károsodása, amely kizárhatja a teljes protokollban való részvételt.

4. Egyéb aktuális rosszindulatú daganat(ok). Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen in situ rák, beleértve az in situ emlő lebenyes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, atípusos melanocitás hiperpláziát vagy Clark I melanomát in situ vagy bazális vagy laphám bőrrákot, jogosultak, feltéve, hogy betegség regisztrációkor ingyenes. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy a regisztráció időpontját megelőzően legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.

5. Jelenleg nincs szteroid kezelés vagy az elmúlt 3 hónapban.

C kohorsz (tüdőrák kockázata) Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 45-74 év
  2. Volt vagy jelenlegi dohányosok, akiknek 30 doboz éves vagy több dohányzási múltjuk van
  3. Alá kell írnia az UAMS Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.

C kohorsz (Tüdőrák kockázata) Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktuális rosszindulatú daganat(ok). Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen in situ rák, beleértve az in situ emlő lebenyes karcinómáját, in situ méhnyakrákot, atípusos melanocitás hiperpláziát vagy Clark I melanomát in situ vagy bazális vagy laphám bőrrákot, jogosultak, feltéve, hogy betegség regisztrációkor ingyenes. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy a regisztráció időpontját megelőzően legalább 5 évig folyamatosan betegségmentesek voltak.
  2. A tüdőrák története
  3. A tüdő bármely részének eltávolítása az anamnézisben, kivéve a tűbiopsziát
  4. Megmagyarázhatatlan fogyás több mint 15 fontot a jogosultsági értékelést megelőző 12 hónapban
  5. Legutóbbi hemoptysis
  6. Tüdőgyulladás vagy akut légúti fertőzés antibiotikumokkal kezelt a jogosultság értékelését megelőző 12 hétben.
  7. Rák gyanús mellkasi CT-vizsgálat anamnézisében az alkalmassági értékelést megelőző 18 hónapban.

9. Krónikus gyulladásos betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Szisztematikus lupus erythematosus
  • Rheumatoid arthritis
  • Hepatitis C
  • Sponsylitis ankylopoetica
  • Szkleroderma

D kohorsz (egészséges emberek, akik sportolnak) Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Alá kell írnia az UAMS Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
  3. Be kell fejeznie és be kell jelentenie egy 30 perces erőteljes gyakorlatot

D kohorsz (egészséges testmozgást végző emberek) Kizárási kritériumok:

1. Azok az emberek, akik a következő állapotok bármelyikéről számoltak be, kizárásra kerülnek: cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegségek vagy hepatitis.

E kohorsz (tüdőrák tervezett reszekcióval) Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Alá kell írnia az UAMS Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
  3. Tüdőrák tervezett reszekcióval.

E kohorsz (tüdőrák tervezett reszekcióval) Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a felvételt készítő vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll beleegyezését vagy betartását
  2. Hepatit C, rheumatoid arthritis vagy bármely korábbi szilárd szervátültetés fennálló diagnózisa vagy bizonyítéka.

F kohorsz (Bármilyen szolid daganatos rák sugárterápiával) Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Alá kell írnia az UAMS Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást.
  3. Bármilyen szilárd daganatos rák, és sugárkezelésben részesül.

F kohorsz (Bármilyen szolid daganatos rák sugárterápiával) Kizárási kritériumok:

1. Bármely egyéb jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a felvételt készítő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll beleegyezését vagy betartását. 3. Hepatit C, rheumatoid arthritis vagy bármely korábbi szilárd szervátültetés fennálló diagnózisa vagy bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdő/fej-nyakrák csoport
Vér-/vizeletminta vétel Friss szöveti biopszia A páciens tüdőrákjából egyszeri friss szöveti biopsziát vesznek (a szokásos ápolási biopszián kívül) a kutatáshoz. A betegek egy éven keresztül két-négy hetente, majd 2-5 évig 120 napig kutatási vér- és vizeletmintát vesznek.
Egyéb: Friss szövet biopszia
Friss szövetbiopsziát vesznek.
Egyéb: Vér/vizelet mintagyűjtés
Egyszeri vérmintát vesznek.
Kísérleti: Krónikus gyulladásos betegség
Vér-/vizeletminta vétel Egyszeri vér- és vizeletminta vétel történik.
Egyéb: Vér/vizelet mintagyűjtés
Egyszeri vérmintát vesznek.
Kísérleti: A tüdőrák kockázata
Vér-/vizeletminta vétel Egyszeri vér- és vizeletminta vétel történik.
Egyéb: Vér/vizelet mintagyűjtés
Egyszeri vérmintát vesznek.
Kísérleti: Egészséges emberek, akik sportolnak
Vér-/vizeletmintavétel Vér- és vizeletvétel edzés előtt és edzés után egyszer.
Egyéb: Vér/vizelet mintagyűjtés
Egyszeri vérmintát vesznek.
Kísérleti: Tüdőrák tervezett reszekcióval

Vér-/vizeletminta vétel Vér- és/vagy vizeletminta vétel egyszer a műtét előtt és egyszer a műtét után. Vér- és/vagy vizeletminta vétel a következő vizitek alkalmával.

Friss szövetbiopszia A műtétből származó szövetminta van-e olyan szövet, amelyet kóros hulladéknak tekintenek, amelyet normál esetben el kell dobni.
Egyéb: Friss szövet biopszia
Friss szövetbiopsziát vesznek.
Egyéb: Vér/vizelet mintagyűjtés
Egyszeri vérmintát vesznek.
Kísérleti: Szilárd daganatos rák sugárkezeléssel
Vér-/vizeletminta vétel Vér- és/vagy vizeletminta vétel a sugárkezelés előtt. Vér- és/vagy vizeletvétel a sugárterápia befejezése után. Vér- és/vagy vizeletvétel a következő vizitek alkalmával a következő 5 évben.
Egyéb: Vér/vizelet mintagyűjtés
Egyszeri vérmintát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genomi profil mérése
Időkeret: 15 hónap
A tüdőrákot okozó genomiális változások a betegség során fejlődnek. A genetikai változások biomarkerként szolgálhatnak a diagnózishoz és a kezelésre adott válaszhoz. Ezeket a változásokat emberi mintákon mérik, és egereken együtt tenyésztik.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Friss szövet biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel