- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597738
Eine Machbarkeitsstudie zur Weiterentwicklung der auf Lungenkrebs basierenden Präzisionsmedizin
Wissenschaftliche und methodische Fortschritte bei menschlichen Proben zur Förderung der Entwicklung einer auf Lungenkrebs basierenden Präzisionsmedizin – eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kohorte A (Gruppe Lungen-/Kopf- und Halskrebs) Einschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer metastasierter Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs oder andere solide bösartige Tumoren
- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchererfahrung von mehr als oder gleich 10 Packungen pro Jahr
- Kandidaten für eine Standard- oder experimentelle Behandlung, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt
- Alter: 18 Jahre und älter
- Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Kohorte A (Gruppe Lungen-/Kopf- und Halskrebs) Ausschlusskriterien:
- Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können
- Bestehende Diagnose oder Hinweise auf Hepatitis C, rheumatoide Arthritis oder eine frühere Organtransplantation.
- Vorhandene Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnten
- Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte
- Andere wichtige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können
Kohorte B (chronisch entzündliche Erkrankung) Einschlusskriterien:
Chronische entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Systematischer Lupus erythematodes
- Rheumatoide Arthritis
- Hepatitis C
- Morbus Bechterew
- Sklerodermie
- In den letzten sechs Monaten haben Sie weder geraucht noch mit dem Rauchen aufgehört
- Alter: 18 Jahre und älter
- Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Kohorte B (chronisch entzündliche Erkrankung) Ausschlusskriterien:
1. Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können. 2. Vorhandene Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnten.
3. Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.
4. Andere aktuelle Malignität(en). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte von In-situ-Krebs aufgetreten ist, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sofern sie krankheitsbedingt sind. kostenlos zum Zeitpunkt der Anmeldung. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
5. Keine aktuelle Steroidbehandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
Kohorte C (Risiko für Lungenkrebs) Einschlusskriterien:
- Alter 45-74 Jahre
- Ehemalige oder aktuelle Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 30 Packungsjahren
- Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Kohorte C (Risiko für Lungenkrebs) Ausschlusskriterien:
- Andere aktuelle Malignität(en). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte von In-situ-Krebs aufgetreten ist, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sofern sie krankheitsbedingt sind. kostenlos zum Zeitpunkt der Anmeldung. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
- Vorgeschichte von Lungenkrebs
- Vorgeschichte der Entfernung eines Teils der Lunge, mit Ausnahme der Nadelbiopsie
- Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund in den 12 Monaten vor der Eignungsbeurteilung
- Kürzliche Hämoptyse
- Lungenentzündung oder akute Atemwegsinfektion, die in den 12 Wochen vor der Eignungsprüfung mit Antibiotika behandelt wurde.
- Anamnese einer auffälligen CT-Untersuchung des Brustkorbs mit Verdacht auf Krebs in den 18 Monaten vor der Eignungsbeurteilung.
9. Chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Systematischer Lupus erythematodes
- Rheumatoide Arthritis
- Hepatitis C
- Morbus Bechterew
- Sklerodermie
Kohorte D (gesunde Menschen, die Sport treiben) Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Muss 30 Minuten lang kräftige Übungen absolvieren und diese selbst angeben
Kohorte D (gesunde Menschen, die Sport treiben) Ausschlusskriterien:
1. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie selbst eine der folgenden Erkrankungen gemeldet haben: Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Hepatitis.
Kohorte E (Lungenkrebs mit geplanter Resektion) Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Lungenkrebs mit geplanter Resektion.
Kohorte E (Lungenkrebs mit geplanter Resektion) Ausschlusskriterien:
- Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
- Bestehende Diagnose oder Hinweise auf Hepatitis C, rheumatoide Arthritis oder eine frühere Organtransplantation.
Kohorte F (Jeder solide Tumorkrebs mit Strahlentherapie) Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Jeder solide Tumorkrebs wird einer Strahlentherapie unterzogen.
Kohorte F (Jeder solide Tumorkrebs mit Strahlentherapie) Ausschlusskriterien:
1. Alle anderen bedeutenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können. 3. Bestehende Diagnose oder Hinweise auf Hepatitis C, rheumatoide Arthritis oder eine frühere Transplantation solider Organe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für Lungen-/Kopf- und Halskrebs
Blut-/Urinprobenentnahme Frischgewebebiopsie Für die Forschung wird einmalig eine Frischgewebebiopsie des Lungenkrebses des Patienten (außerhalb der normalen Standardbiopsie) entnommen.
Die Patienten werden außerdem ein Jahr lang alle zwei bis vier Wochen Blut- und Urinproben entnehmen, danach bis zu 120 Tage im zweiten bis fünften Jahr.
|
Es wird eine frische Gewebebiopsie entnommen.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
|
Experimental: Chronisch entzündliche Erkrankung
Blut-/Urinprobenentnahme Es wird eine einmalige Blut- und Urinprobenentnahme durchgeführt.
|
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
|
Experimental: Risiko für Lungenkrebs
Blut-/Urinprobenentnahme Es wird eine einmalige Blut- und Urinprobenentnahme durchgeführt.
|
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
|
Experimental: Gesunde Menschen, die Sport treiben
Entnahme von Blut-/Urinproben Blut- und Urinentnahme einmal vor dem Training und einmal nach dem Training.
|
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
|
Experimental: Lungenkrebs mit geplanter Resektion
Entnahme von Blut-/Urinproben: Entnahme von Blut- und/oder Urinproben einmal vor der Operation und einmal nach der Operation. Entnahme von Blut- und/oder Urinproben bei nachfolgenden Besuchen. Biopsie von frischem Gewebe: Entnahme von Gewebeproben aus der Operation, wenn Gewebe vorhanden ist, das als pathologischer Abfall gilt und normalerweise entsorgt würde. |
Es wird eine frische Gewebebiopsie entnommen.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
|
Experimental: Solider Tumorkrebs mit Strahlentherapie
Blut-/Urinprobenentnahme Blut- und/oder Urinprobenentnahme vor der Strahlenbehandlung.
Blut- und/oder Urinentnahme nach Abschluss der Strahlentherapie.
Blut- und/oder Urinentnahme bei Folgebesuchen für die nächsten 5 Jahre.
|
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Genomprofils
Zeitfenster: 15 Monate
|
Genomische Veränderungen, die Lungenkrebs verursachen, entwickeln sich im Laufe der Krankheit.
Die genetischen Veränderungen können als Biomarker für die Diagnose und das Ansprechen auf die Behandlung dienen.
Diese Veränderungen werden in menschlichen Proben gemessen und in Mäusen kokultiviert.
|
15 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204803
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