Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Machbarkeitsstudie zur Weiterentwicklung der auf Lungenkrebs basierenden Präzisionsmedizin

18. August 2023 aktualisiert von: University of Arkansas

Wissenschaftliche und methodische Fortschritte bei menschlichen Proben zur Förderung der Entwicklung einer auf Lungenkrebs basierenden Präzisionsmedizin – eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, weitere Fortschritte bei Bioproben (zellfreie Blutbestandteile, z. B. Plasma, Serum, Gewebe, Urin) zu erzielen, um Präzisionsmedizin für das Lungenkrebsmanagement und das Lungenkrebs-Screening zu entwickeln (Synergie mit Bildgebung). Ein koklinischer Studienansatz mit integrativen Analysen, die Daten aus der Behandlung von genetischen Mausmodellen von Lungenkrebs zusammen mit klinischen Proben und Daten von Lungenkrebspatienten nutzen, wird verwendet, um genomische Hintergrundmetriken aufzuklären, zellfreie DNA-Mutationen zu identifizieren und vieles mehr Verfeinern Sie den Flüssigbiopsie-Ansatz. Blut- und Urinproben werden auf verschiedene genetische Komponenten analysiert. Die Gewebebiopsie wird einer Maus implantiert und nachdem der Krebs in der Maus wächst, wird die Krebs-DNA der Maus mit dem menschlichen Blut verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Machbarkeitsstudie zur Sammlung von Tumor- und peripherem Blut und Urin von Patienten mit Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs oder anderen soliden Tumoren, die behandelt werden. Blut und Urin werden auch von Probanden ohne Krebs gesammelt, um Nicht-Krebs-Profile zu beurteilen. Zur Durchführung dieser Studie werden insgesamt 30 studienberechtigte Probanden aller Rassen und Ethnien im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose Lungen- oder Kopf-Hals-Krebs oder einem anderen bösartigen soliden Tumor (Kohorte A) eingeschrieben und ihr Tumor wird einmalig für die molekulare Profilierung und Xenotransplantat-Entwicklung entnommen und Blut wird in vorgegebenen Zeitintervallen bis zum Abschluss der Behandlung für die Flüssigbiopsie-Analyse (gezielte Sequenzierung, Sequenzierung des gesamten Exoms, Sequenzierung des gesamten Genoms) entnommen. Insgesamt 140 studienberechtigte Probanden aller Rassen und Ethnien im Alter von 18 Jahren oder älter werden in die Nicht-Lungenkrebs-Kontrolluntergruppen für chronisch-entzündliche Erkrankungen (Kohorte B), Menschen mit einem Risiko für Lungenkrebs (Kohorte C) und aufgenommen gesunde Menschen, die intensiv Sport treiben (Kohorte D). Insgesamt 180 Probanden werden in die Resektions- und Strahlentherapie-Krebskohorten (Kohorten E und F) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kohorte A (Gruppe Lungen-/Kopf- und Halskrebs) Einschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbarer metastasierter Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs oder andere solide bösartige Tumoren
  2. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchererfahrung von mehr als oder gleich 10 Packungen pro Jahr
  3. Kandidaten für eine Standard- oder experimentelle Behandlung, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt
  4. Alter: 18 Jahre und älter
  5. Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Kohorte A (Gruppe Lungen-/Kopf- und Halskrebs) Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können
  2. Bestehende Diagnose oder Hinweise auf Hepatitis C, rheumatoide Arthritis oder eine frühere Organtransplantation.
  3. Vorhandene Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnten
  4. Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte
  5. Andere wichtige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können

Kohorte B (chronisch entzündliche Erkrankung) Einschlusskriterien:

  1. Chronische entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Systematischer Lupus erythematodes
    • Rheumatoide Arthritis
    • Hepatitis C
    • Morbus Bechterew
    • Sklerodermie
  2. In den letzten sechs Monaten haben Sie weder geraucht noch mit dem Rauchen aufgehört
  3. Alter: 18 Jahre und älter
  4. Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Kohorte B (chronisch entzündliche Erkrankung) Ausschlusskriterien:

1. Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Behandlungsplans beeinträchtigen können. 2. Vorhandene Diagnose oder Hinweise auf ein organisches Hirnsyndrom, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnten.

3. Bestehende Diagnose oder Vorgeschichte einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Grundfunktion, die die Teilnahme am vollständigen Protokoll ausschließen könnte.

4. Andere aktuelle Malignität(en). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte von In-situ-Krebs aufgetreten ist, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sofern sie krankheitsbedingt sind. kostenlos zum Zeitpunkt der Anmeldung. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.

5. Keine aktuelle Steroidbehandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.

Kohorte C (Risiko für Lungenkrebs) Einschlusskriterien:

  1. Alter 45-74 Jahre
  2. Ehemalige oder aktuelle Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 30 Packungsjahren
  3. Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Kohorte C (Risiko für Lungenkrebs) Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktuelle Malignität(en). Teilnahmeberechtigt sind Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vorgeschichte von In-situ-Krebs aufgetreten ist, einschließlich lobulärem Brustkrebs in situ, Gebärmutterhalskrebs in situ, atypischer melanozytärer Hyperplasie oder Clark-I-Melanom in situ oder basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut, sofern sie krankheitsbedingt sind. kostenlos zum Zeitpunkt der Anmeldung. Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor dem Zeitpunkt der Registrierung ≥ 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
  2. Vorgeschichte von Lungenkrebs
  3. Vorgeschichte der Entfernung eines Teils der Lunge, mit Ausnahme der Nadelbiopsie
  4. Unerklärlicher Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund in den 12 Monaten vor der Eignungsbeurteilung
  5. Kürzliche Hämoptyse
  6. Lungenentzündung oder akute Atemwegsinfektion, die in den 12 Wochen vor der Eignungsprüfung mit Antibiotika behandelt wurde.
  7. Anamnese einer auffälligen CT-Untersuchung des Brustkorbs mit Verdacht auf Krebs in den 18 Monaten vor der Eignungsbeurteilung.

9. Chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Systematischer Lupus erythematodes
  • Rheumatoide Arthritis
  • Hepatitis C
  • Morbus Bechterew
  • Sklerodermie

Kohorte D (gesunde Menschen, die Sport treiben) Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Muss 30 Minuten lang kräftige Übungen absolvieren und diese selbst angeben

Kohorte D (gesunde Menschen, die Sport treiben) Ausschlusskriterien:

1. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie selbst eine der folgenden Erkrankungen gemeldet haben: Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Hepatitis.

Kohorte E (Lungenkrebs mit geplanter Resektion) Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Lungenkrebs mit geplanter Resektion.

Kohorte E (Lungenkrebs mit geplanter Resektion) Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Einwilligung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
  2. Bestehende Diagnose oder Hinweise auf Hepatitis C, rheumatoide Arthritis oder eine frühere Organtransplantation.

Kohorte F (Jeder solide Tumorkrebs mit Strahlentherapie) Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Muss eine vom UAMS Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Jeder solide Tumorkrebs wird einer Strahlentherapie unterzogen.

Kohorte F (Jeder solide Tumorkrebs mit Strahlentherapie) Ausschlusskriterien:

1. Alle anderen bedeutenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können. 3. Bestehende Diagnose oder Hinweise auf Hepatitis C, rheumatoide Arthritis oder eine frühere Transplantation solider Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Lungen-/Kopf- und Halskrebs
Blut-/Urinprobenentnahme Frischgewebebiopsie Für die Forschung wird einmalig eine Frischgewebebiopsie des Lungenkrebses des Patienten (außerhalb der normalen Standardbiopsie) entnommen. Die Patienten werden außerdem ein Jahr lang alle zwei bis vier Wochen Blut- und Urinproben entnehmen, danach bis zu 120 Tage im zweiten bis fünften Jahr.
Es wird eine frische Gewebebiopsie entnommen.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Chronisch entzündliche Erkrankung
Blut-/Urinprobenentnahme Es wird eine einmalige Blut- und Urinprobenentnahme durchgeführt.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Risiko für Lungenkrebs
Blut-/Urinprobenentnahme Es wird eine einmalige Blut- und Urinprobenentnahme durchgeführt.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Gesunde Menschen, die Sport treiben
Entnahme von Blut-/Urinproben Blut- und Urinentnahme einmal vor dem Training und einmal nach dem Training.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Lungenkrebs mit geplanter Resektion

Entnahme von Blut-/Urinproben: Entnahme von Blut- und/oder Urinproben einmal vor der Operation und einmal nach der Operation. Entnahme von Blut- und/oder Urinproben bei nachfolgenden Besuchen.

Biopsie von frischem Gewebe: Entnahme von Gewebeproben aus der Operation, wenn Gewebe vorhanden ist, das als pathologischer Abfall gilt und normalerweise entsorgt würde.

Es wird eine frische Gewebebiopsie entnommen.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.
Experimental: Solider Tumorkrebs mit Strahlentherapie
Blut-/Urinprobenentnahme Blut- und/oder Urinprobenentnahme vor der Strahlenbehandlung. Blut- und/oder Urinentnahme nach Abschluss der Strahlentherapie. Blut- und/oder Urinentnahme bei Folgebesuchen für die nächsten 5 Jahre.
Es wird einmalig eine Blutprobe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Genomprofils
Zeitfenster: 15 Monate
Genomische Veränderungen, die Lungenkrebs verursachen, entwickeln sich im Laufe der Krankheit. Die genetischen Veränderungen können als Biomarker für die Diagnose und das Ansprechen auf die Behandlung dienen. Diese Veränderungen werden in menschlichen Proben gemessen und in Mäusen kokultiviert.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frische Gewebebiopsie

3
Abonnieren