- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597738
En mulighetsstudie for å fremme utviklingen av lungekreftbasert presisjonsmedisin
Vitenskapelige og metodiske fremskritt i menneskelige prøver for å fremme utviklingen av lungekreftbasert presisjonsmedisin – en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kohort A (lunge-/hode- og nakkekreftgruppe) Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbar metastatisk lungekreft eller hode- og nakkekreft eller annen solid tumor malignitet
- Nåværende eller tidligere røykere med mer enn eller lik 10 års røykehistorie
- Kandidater for standard eller eksperimentell behandling som bestemt av deres behandlende lege
- Alder 18 år og eldre
- Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohort A (lunge-/hode- og nakkekreftgruppe) Ekskluderingskriterier:
- Alle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av behandlingsregimet
- Eksisterende diagnose eller bevis på hepatitt C, revmatoid artritt eller tidligere solid organtransplantasjon.
- Eksisterende diagnose eller bevis på organisk hjernesyndrom som kan utelukke deltakelse i hele protokollen
- Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon som kan utelukke deltakelse i hele protokollen
- Andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av behandlingsregimet
Kohort B (Kronisk inflammatorisk sykdom) Inklusjonskriterier:
Kronisk inflammatorisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Systematisk lupus erythematosus
- Leddgikt
- Hepatitt C
- Ankyloserende sponsylitt
- Sklerodermi
- Ingen historie med å røyke eller slutte å røyke i løpet av de siste seks månedene
- Alder 18 år og eldre
- Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohort B (Kronisk inflammatorisk sykdom) Eksklusjonskriterier:
1. Eventuelle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller etterlevelse av behandlingsregimet. 2. Eksisterende diagnose eller bevis på organisk hjernesyndrom som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.
3. Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.
4. Andre aktuelle malignitet(er). Personer med tidligere anamnese til enhver tid med in situ kreft, inkludert lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom- gratis ved registrering. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
5. Ingen nåværende steroidbehandling eller behandling de siste 3 månedene.
Kohort C (I risiko for lungekreft) Inklusjonskriterier:
- Alder 45-74 år
- Tidligere eller nåværende røykere med 30 eller flere pakkeår med sigarettrøyking
- Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
Kohort C (I risiko for lungekreft) Eksklusjonskriterier:
- Annen aktuelle malignitet(er). Personer med tidligere anamnese til enhver tid med in situ kreft, inkludert lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom- gratis ved registrering. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
- Historie om lungekreft
- Anamnese med fjerning av noen del av lungen, unntatt nålbiopsi
- Uforklarlig vekttap på mer enn 15 pund i løpet av de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen
- Nylig hemoptyse
- Lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon behandlet med antibiotika i løpet av 12 uker før kvalifikasjonsvurdering.
- Anamnese med unormal CT-undersøkelse av brystet mistenkelig for kreft i de 18 månedene før kvalifikasjonsvurderingen.
9. Kronisk inflammatorisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Systematisk lupus erythematosus
- Leddgikt
- Hepatitt C
- Ankyloserende sponsylitt
- Sklerodermi
Kohort D (friske mennesker som trener) Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Må gjennomføre og selvrapportere kraftig trening i 30 minutter
Kohort D (friske mennesker som trener) Ekskluderingskriterier:
1. Folk vil bli ekskludert hvis de selv har rapportert noen av følgende tilstander: diabetes, hjertesykdom, autoimmune lidelser eller hepatitt.
Kohort E (lungekreft med planlagt reseksjon) Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Lungekreft med planlagt reseksjon.
Kohort E (lungekreft med planlagt reseksjon) Eksklusjonskriterier:
- Alle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av protokollen
- Eksisterende diagnose eller bevis på hepatitt C, revmatoid artritt eller tidligere solid organtransplantasjon.
Kohort F (Enhver solid svulstkreft med strålebehandling) Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Enhver solid svulstkreft og vil motta strålebehandling.
Kohort F (Enhver solid svulstkreft med strålebehandling) Eksklusjonskriterier:
1. Eventuelle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av protokollen 3. Eksisterende diagnose eller bevis på hepatitt C, revmatoid artritt eller tidligere solid organtransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lunge/hode- og nakkekreftgruppe
Blod-/urinprøvetaking Ferskvevsbiopsi En engangsbiopsi av friskt vev av pasientens lungekreft (utenom deres normale standardbehandlingsbiopsi) vil bli samlet inn for forskningen.
Pasienter vil også fullføre blod- og urinprøvesamlinger annenhver til fjerde uke i ett år, deretter opptil 120 dager i år to til fem.
|
Frisk vevsbiopsi vil bli samlet inn.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Eksperimentell: Kronisk inflammatorisk sykdom
Blod-/urinprøvetaking En engangsprøvetaking av blod og urin vil bli fullført.
|
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Eksperimentell: I fare for lungekreft
Blod-/urinprøvetaking En engangsprøvetaking av blod og urin vil bli fullført.
|
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Eksperimentell: Friske mennesker som trener
Blod-/urinprøvetaking Blod- og urinprøvetaking én gang før trening og én gang etter trening.
|
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Eksperimentell: Lungekreft med planlagt reseksjon
Blod-/urinprøvetaking Blod- og/eller urinprøvetaking én gang før operasjonen og én gang etter operasjonen. Blod- og/eller urinprøvetaking ved påfølgende besøk. Frisk vevsbiopsi. Innsamling av vevsprøver fra kirurgi er at det er vev som anses å være patologisk avfall som normalt vil bli kastet. |
Frisk vevsbiopsi vil bli samlet inn.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Eksperimentell: Solid svulstkreft m/ strålebehandling
Blod-/urinprøvetaking Blod- og/eller urinprøvetaking før strålebehandling.
Blod- og/eller urininnsamling etter fullført strålebehandling.
Blod- og/eller urinsamling ved påfølgende besøk i de neste 5 årene.
|
En engangsblodprøve vil bli tatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av genomisk profil
Tidsramme: 15 måneder
|
Genomiske endringer som forårsaker lungekreft utvikler seg i løpet av sykdommen.
De genetiske endringene kan tjene som en biomarkør for diagnose og respons på behandling.
Disse endringene vil bli målt i menneskelige prøver og samdyrket i mus.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frisk vevsbiopsi
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkjent
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prediabetes | MatusikkerhetForente stater
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Northwestern UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of Southern California; Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåModerat til alvorlig traumatisk hjerneskade
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
University Hospital, BordeauxFullførtBlodtap, kirurgisk | HjerteoperasjonFrankrike
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketLevercirrhose | Ascites Hepatisk
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbeidspartnereFullført