Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å fremme utviklingen av lungekreftbasert presisjonsmedisin

18. august 2023 oppdatert av: University of Arkansas

Vitenskapelige og metodiske fremskritt i menneskelige prøver for å fremme utviklingen av lungekreftbasert presisjonsmedisin – en mulighetsstudie

Formålet med denne studien er å videreutvikle bioprøver (blodcellefri komponent, f.eks. plasma, serum, vev, urin), for å utvikle presisjonsmedisin, for lungekreftbehandling og lungekreftscreening (synergi med bildebehandling). En tilnærming til ko-klinisk utprøving, med integrerende analyser som utnytter data fra behandlingen av genetiske musemodeller av lungekreft sammen med kliniske prøver og data fra lungekreftpasienter, vil bli brukt til å belyse genomiske bakgrunnsmålinger, identifisere cellefrie DNA-mutasjoner og videre avgrense tilnærmingen til flytende biopsi. Blod- og urinprøver vil bli analysert for ulike genetiske komponenter. Vevsbiopsien vil bli implantert i en mus, og etter at kreften vokser i musen vil kreft-DNA fra musen bli sammenlignet med menneskeblodet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie for å samle inn svulst og perifert blod og urin fra pasienter med lungekreft, eller hode- og nakkekreft, eller annen solid svulst som får behandling. Blod og urin vil også bli samlet inn fra forsøkspersoner uten kreft for å vurdere ikke-kreftprofiler. For å gjennomføre denne studien vil totalt 30 studiekvalifiserte forsøkspersoner av alle raser og etnisiteter, i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av lungekreft eller hode- og nakkekreft eller annen solid tumor malignitet (Kohort A), bli registrert og få svulsten samlet én gang for molekylær profilering og utvikling av xenograft og blod samlet inn med forhåndsdefinerte tidsintervaller frem til fullført behandling for flytende biopsianalyse (målrettet sekvensering, heleksomsekvensering, helgenomsekvensering). Totalt 140 studiekvalifiserte forsøkspersoner av alle raser og etnisiteter i alderen 18 år eller eldre vil bli registrert i undergruppene for ikke-lungekreftkontroll for kronisk inflammatorisk lidelse (Kohort B), personer med risiko for å utvikle lungekreft (Kohort C) og friske mennesker som fullfører kraftig trening (Kohort D). Totalt 180 forsøkspersoner vil bli registrert i reseksjons- og strålebehandlingskreftkohortene (kohorter E og F).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kohort A (lunge-/hode- og nakkekreftgruppe) Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-opererbar metastatisk lungekreft eller hode- og nakkekreft eller annen solid tumor malignitet
  2. Nåværende eller tidligere røykere med mer enn eller lik 10 års røykehistorie
  3. Kandidater for standard eller eksperimentell behandling som bestemt av deres behandlende lege
  4. Alder 18 år og eldre
  5. Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohort A (lunge-/hode- og nakkekreftgruppe) Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av behandlingsregimet
  2. Eksisterende diagnose eller bevis på hepatitt C, revmatoid artritt eller tidligere solid organtransplantasjon.
  3. Eksisterende diagnose eller bevis på organisk hjernesyndrom som kan utelukke deltakelse i hele protokollen
  4. Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon som kan utelukke deltakelse i hele protokollen
  5. Andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av behandlingsregimet

Kohort B (Kronisk inflammatorisk sykdom) Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk inflammatorisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Systematisk lupus erythematosus
    • Leddgikt
    • Hepatitt C
    • Ankyloserende sponsylitt
    • Sklerodermi
  2. Ingen historie med å røyke eller slutte å røyke i løpet av de siste seks månedene
  3. Alder 18 år og eldre
  4. Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohort B (Kronisk inflammatorisk sykdom) Eksklusjonskriterier:

1. Eventuelle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller etterlevelse av behandlingsregimet. 2. Eksisterende diagnose eller bevis på organisk hjernesyndrom som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.

3. Eksisterende diagnose eller historie med betydelig svekkelse av basal kognitiv funksjon som kan utelukke deltakelse i hele protokollen.

4. Andre aktuelle malignitet(er). Personer med tidligere anamnese til enhver tid med in situ kreft, inkludert lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom- gratis ved registrering. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.

5. Ingen nåværende steroidbehandling eller behandling de siste 3 månedene.

Kohort C (I risiko for lungekreft) Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45-74 år
  2. Tidligere eller nåværende røykere med 30 eller flere pakkeår med sigarettrøyking
  3. Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)

Kohort C (I risiko for lungekreft) Eksklusjonskriterier:

  1. Annen aktuelle malignitet(er). Personer med tidligere anamnese til enhver tid med in situ kreft, inkludert lobulært brystkreft in situ, livmorhalskreft in situ, atypisk melanocytisk hyperplasi eller Clark I melanom in situ eller basal eller plateepitelkreft er kvalifisert, forutsatt at de er sykdom- gratis ved registrering. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært kontinuerlig sykdomsfrie i ≥ 5 år før registreringstidspunktet.
  2. Historie om lungekreft
  3. Anamnese med fjerning av noen del av lungen, unntatt nålbiopsi
  4. Uforklarlig vekttap på mer enn 15 pund i løpet av de 12 månedene før kvalifikasjonsvurderingen
  5. Nylig hemoptyse
  6. Lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon behandlet med antibiotika i løpet av 12 uker før kvalifikasjonsvurdering.
  7. Anamnese med unormal CT-undersøkelse av brystet mistenkelig for kreft i de 18 månedene før kvalifikasjonsvurderingen.

9. Kronisk inflammatorisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

  • Systematisk lupus erythematosus
  • Leddgikt
  • Hepatitt C
  • Ankyloserende sponsylitt
  • Sklerodermi

Kohort D (friske mennesker som trener) Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Må gjennomføre og selvrapportere kraftig trening i 30 minutter

Kohort D (friske mennesker som trener) Ekskluderingskriterier:

1. Folk vil bli ekskludert hvis de selv har rapportert noen av følgende tilstander: diabetes, hjertesykdom, autoimmune lidelser eller hepatitt.

Kohort E (lungekreft med planlagt reseksjon) Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Lungekreft med planlagt reseksjon.

Kohort E (lungekreft med planlagt reseksjon) Eksklusjonskriterier:

  1. Alle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av protokollen
  2. Eksisterende diagnose eller bevis på hepatitt C, revmatoid artritt eller tidligere solid organtransplantasjon.

Kohort F (Enhver solid svulstkreft med strålebehandling) Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Må signere et informert samtykke godkjent av UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Enhver solid svulstkreft og vil motta strålebehandling.

Kohort F (Enhver solid svulstkreft med strålebehandling) Eksklusjonskriterier:

1. Eventuelle andre betydelige medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter den registrerende etterforskerens oppfatning, kan forstyrre samtykke eller overholdelse av protokollen 3. Eksisterende diagnose eller bevis på hepatitt C, revmatoid artritt eller tidligere solid organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lunge/hode- og nakkekreftgruppe
Blod-/urinprøvetaking Ferskvevsbiopsi En engangsbiopsi av friskt vev av pasientens lungekreft (utenom deres normale standardbehandlingsbiopsi) vil bli samlet inn for forskningen. Pasienter vil også fullføre blod- og urinprøvesamlinger annenhver til fjerde uke i ett år, deretter opptil 120 dager i år to til fem.
Frisk vevsbiopsi vil bli samlet inn.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
Eksperimentell: Kronisk inflammatorisk sykdom
Blod-/urinprøvetaking En engangsprøvetaking av blod og urin vil bli fullført.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
Eksperimentell: I fare for lungekreft
Blod-/urinprøvetaking En engangsprøvetaking av blod og urin vil bli fullført.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
Eksperimentell: Friske mennesker som trener
Blod-/urinprøvetaking Blod- og urinprøvetaking én gang før trening og én gang etter trening.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
Eksperimentell: Lungekreft med planlagt reseksjon

Blod-/urinprøvetaking Blod- og/eller urinprøvetaking én gang før operasjonen og én gang etter operasjonen. Blod- og/eller urinprøvetaking ved påfølgende besøk.

Frisk vevsbiopsi. Innsamling av vevsprøver fra kirurgi er at det er vev som anses å være patologisk avfall som normalt vil bli kastet.

Frisk vevsbiopsi vil bli samlet inn.
En engangsblodprøve vil bli tatt.
Eksperimentell: Solid svulstkreft m/ strålebehandling
Blod-/urinprøvetaking Blod- og/eller urinprøvetaking før strålebehandling. Blod- og/eller urininnsamling etter fullført strålebehandling. Blod- og/eller urinsamling ved påfølgende besøk i de neste 5 årene.
En engangsblodprøve vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av genomisk profil
Tidsramme: 15 måneder
Genomiske endringer som forårsaker lungekreft utvikler seg i løpet av sykdommen. De genetiske endringene kan tjene som en biomarkør for diagnose og respons på behandling. Disse endringene vil bli målt i menneskelige prøver og samdyrket i mus.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisk vevsbiopsi

3
Abonnere