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Une étude de faisabilité pour poursuivre le développement de la médecine de précision basée sur le cancer du poumon

27 mai 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Progrès scientifiques et méthodologiques dans les spécimens humains pour favoriser le développement de la médecine de précision basée sur le cancer du poumon - Une étude de faisabilité

Le but de cette étude est de faire progresser les biospécimens (composant libre de cellules sanguines, par exemple, plasma, sérum, tissu, urine), afin de développer une médecine de précision, pour la gestion du cancer du poumon et le dépistage du cancer du poumon (synergie avec l'imagerie). Une approche d'essai co-clinique, avec des analyses intégratives tirant parti des données du traitement de modèles génétiques murins de cancer du poumon ainsi que d'échantillons cliniques et de données de patients atteints de cancer du poumon, sera utilisée pour élucider les paramètres génomiques de base, identifier les mutations de l'ADN sans cellule, et plus encore affiner l'approche de la biopsie liquide. Des échantillons de sang et d'urine seront analysés pour différents composants génétiques. La biopsie tissulaire sera implantée dans une souris et après que le cancer se soit développé chez la souris, l'ADN cancéreux de la souris sera comparé au sang humain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à prélever des tumeurs et du sang périphérique et des urines de patients atteints d'un cancer du poumon, d'un cancer de la tête et du cou ou d'une autre tumeur solide qui reçoivent un traitement. Le sang et l'urine seront également prélevés sur des sujets sans cancer pour évaluer les profils non cancéreux. Pour mener cette étude, un total de 30 sujets éligibles à l'étude de toutes les races et ethnies, âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de cancer du poumon ou de cancer de la tête et du cou ou d'une autre tumeur maligne solide (cohorte A), seront inscrits et faire prélever leur tumeur une fois pour le profilage moléculaire et le développement de xénogreffes et prélever du sang à des intervalles de temps prédéfinis jusqu'à la fin du traitement pour l'analyse de la biopsie liquide (séquençage ciblé, séquençage de l'exome entier, séquençage du génome entier). Un total de 140 sujets éligibles à l'étude de toutes les races et ethnies âgés de 18 ans ou plus seront inscrits dans les sous-groupes de contrôle du cancer non pulmonaire pour les troubles inflammatoires chroniques (cohorte B), les personnes à risque de développer un cancer du poumon (cohorte C) et les personnes en bonne santé qui effectuent des exercices vigoureux (cohorte D). Au total, 180 sujets seront enrôlés dans les cohortes de résection et de radiothérapie du cancer (cohortes E et F).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Cohorte A (groupe cancer du poumon/de la tête et du cou) Critères d'inclusion :

  1. Cancer du poumon métastatique non résécable ou cancer de la tête et du cou ou autre tumeur maligne solide
  2. Fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à 10 paquets-années
  3. Candidats à un traitement standard ou expérimental tel que déterminé par leur médecin traitant
  4. 18 ans et plus
  5. Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)

Cohorte A (groupe cancer du poumon/de la tête et du cou) Critères d'exclusion :

  1. Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement
  2. Diagnostic existant ou preuve d'hépatite C, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute greffe d'organe solide antérieure.
  3. Diagnostic existant ou preuve de syndrome cérébral organique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet
  4. Diagnostic existant ou antécédents d'altération significative de la fonction cognitive basale qui pourrait empêcher la participation au protocole complet
  5. Autres conditions médicales ou psychiatriques importantes qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peuvent interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement

Cohorte B (maladie inflammatoire chronique) Critères d'inclusion :

  1. Maladie inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Lupus érythémateux systématique
    • Polyarthrite rhumatoïde
    • Hépatite C
    • Spondylarthrite ankylosante
    • Sclérodermie
  2. Aucun antécédent de tabagisme ou d'arrêt du tabac au cours des six derniers mois
  3. 18 ans et plus
  4. Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)

Cohorte B (maladie inflammatoire chronique) Critères d'exclusion :

1. Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement. 2. Diagnostic existant ou preuve de syndrome cérébral organique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet.

3. Diagnostic existant ou antécédents d'altération significative de la fonction cognitive basale qui pourrait empêcher la participation au protocole complet.

4. Autre(s) malignité(s) actuelle(s). Les sujets ayant des antécédents à tout moment de tout cancer in situ, y compris le carcinome lobulaire du sein in situ, le cancer du col de l'utérus in situ, l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou le mélanome de Clark I in situ ou le cancer basal ou squameux de la peau sont éligibles, à condition qu'ils soient une maladie- gratuit au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant ≥ 5 ans avant le moment de l'enregistrement.

5. Aucun traitement stéroïdien en cours ou traitement au cours des 3 derniers mois.

Cohorte C (à risque de cancer du poumon) Critères d'inclusion :

  1. Âge 45-74 ans
  2. Fumeurs anciens ou actuels avec 30 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
  3. Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)

Cohorte C (à risque de cancer du poumon) Critères d'exclusion :

  1. Autre(s) malignité(s) actuelle(s). Les sujets ayant des antécédents à tout moment de tout cancer in situ, y compris le carcinome lobulaire du sein in situ, le cancer du col de l'utérus in situ, l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou le mélanome de Clark I in situ ou le cancer basal ou squameux de la peau sont éligibles, à condition qu'ils soient une maladie- gratuit au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant ≥ 5 ans avant le moment de l'enregistrement.
  2. Antécédents de cancer du poumon
  3. Antécédents d'ablation de toute partie du poumon, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille
  4. Perte de poids inexpliquée de plus de 15 livres au cours des 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
  5. Hémoptysie récente
  6. Pneumonie ou infection respiratoire aiguë traitée avec des antibiotiques dans les 12 semaines précédant l'évaluation de l'éligibilité.
  7. Antécédents d'examen tomodensitométrique thoracique anormal suspect de cancer dans les 18 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité.

9. Maladie inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Lupus érythémateux systématique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Hépatite C
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Sclérodermie

Cohorte D (personnes en bonne santé qui font de l'exercice) Critères d'inclusion :

  1. 18 ans et plus
  2. Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Doit effectuer et auto-déclarer un exercice vigoureux pendant 30 minutes

Cohorte D (personnes en bonne santé qui font de l'exercice) Critères d'exclusion :

1. Les personnes seront exclues si elles ont elles-mêmes signalé l'une des conditions suivantes : diabète, maladie cardiaque, troubles auto-immuns ou hépatite.

Cohorte E (cancer du poumon avec résection planifiée) Critères d'inclusion :

  1. 18 ans et plus
  2. Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Cancer du poumon avec résection planifiée.

Cohorte E (cancer du poumon avec résection planifiée) Critères d'exclusion :

  1. Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou le respect du protocole
  2. Diagnostic existant ou preuve d'hépatite C, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute greffe d'organe solide antérieure.

Cohorte F (Tout cancer à tumeur solide avec radiothérapie) Critères d'inclusion :

  1. 18 ans et plus
  2. Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Tout cancer de tumeur solide et recevra une radiothérapie.

Cohorte F (Tout cancer à tumeur solide avec radiothérapie) Critères d'exclusion :

1. Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou le respect du protocole 3. Diagnostic existant ou preuve d'hépatite C, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute greffe d'organe solide antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des cancers du poumon/de la tête et du cou
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Biopsie de tissu frais Une biopsie de tissu frais unique du cancer du poumon du patient (en dehors de la biopsie normale de la norme de soins) sera prélevée pour la recherche. Les patients effectueront également des prélèvements d'échantillons de sang et d'urine de recherche toutes les deux à quatre semaines pendant un an, puis jusqu'à 120 jours pendant les années deux à cinq.
Une biopsie de tissu frais sera prélevée.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
Expérimental: Maladie inflammatoire chronique
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Un prélèvement unique d'échantillons de sang et d'urine sera effectué.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
Expérimental: À risque de cancer du poumon
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Un prélèvement unique d'échantillons de sang et d'urine sera effectué.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
Expérimental: Les personnes en bonne santé qui font de l'exercice
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Prélèvement de sang et d'urine une fois avant l'exercice et une fois après l'exercice.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
Expérimental: Cancer du poumon avec résection planifiée

Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Prélèvement d'échantillons de sang et/ou d'urine une fois avant la chirurgie et une fois après la chirurgie. Prélèvement d'échantillons de sang et/ou d'urine lors de visites ultérieures.

Biopsie de tissus frais Le prélèvement d'échantillons de tissus à la suite d'une intervention chirurgicale consiste en la présence de tissus considérés comme des déchets pathologiques qui seraient normalement jetés.

Une biopsie de tissu frais sera prélevée.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
Expérimental: Cancer à tumeur solide avec radiothérapie
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Prélèvement d'échantillons de sang et/ou d'urine avant la radiothérapie. Prélèvement de sang et/ou d'urine après la fin de la radiothérapie. Prélèvement de sang et/ou d'urine lors de visites ultérieures pendant les 5 prochaines années.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du profil génomique
Délai: 15 mois
Les changements génomiques à l'origine du cancer du poumon évoluent au cours de la maladie. Les modifications génétiques peuvent servir de biomarqueur pour le diagnostic et la réponse au traitement. Ces changements seront mesurés sur des spécimens humains et co-cultivés sur des souris.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimé)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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