- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02597738
Une étude de faisabilité pour poursuivre le développement de la médecine de précision basée sur le cancer du poumon
Progrès scientifiques et méthodologiques dans les spécimens humains pour favoriser le développement de la médecine de précision basée sur le cancer du poumon - Une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Cohorte A (groupe cancer du poumon/de la tête et du cou) Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon métastatique non résécable ou cancer de la tête et du cou ou autre tumeur maligne solide
- Fumeurs actuels ou anciens avec des antécédents de tabagisme supérieurs ou égaux à 10 paquets-années
- Candidats à un traitement standard ou expérimental tel que déterminé par leur médecin traitant
- 18 ans et plus
- Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
Cohorte A (groupe cancer du poumon/de la tête et du cou) Critères d'exclusion :
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement
- Diagnostic existant ou preuve d'hépatite C, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute greffe d'organe solide antérieure.
- Diagnostic existant ou preuve de syndrome cérébral organique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet
- Diagnostic existant ou antécédents d'altération significative de la fonction cognitive basale qui pourrait empêcher la participation au protocole complet
- Autres conditions médicales ou psychiatriques importantes qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peuvent interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement
Cohorte B (maladie inflammatoire chronique) Critères d'inclusion :
Maladie inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter :
- Lupus érythémateux systématique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Hépatite C
- Spondylarthrite ankylosante
- Sclérodermie
- Aucun antécédent de tabagisme ou d'arrêt du tabac au cours des six derniers mois
- 18 ans et plus
- Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
Cohorte B (maladie inflammatoire chronique) Critères d'exclusion :
1. Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou l'observance du régime de traitement. 2. Diagnostic existant ou preuve de syndrome cérébral organique qui pourrait empêcher la participation au protocole complet.
3. Diagnostic existant ou antécédents d'altération significative de la fonction cognitive basale qui pourrait empêcher la participation au protocole complet.
4. Autre(s) malignité(s) actuelle(s). Les sujets ayant des antécédents à tout moment de tout cancer in situ, y compris le carcinome lobulaire du sein in situ, le cancer du col de l'utérus in situ, l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou le mélanome de Clark I in situ ou le cancer basal ou squameux de la peau sont éligibles, à condition qu'ils soient une maladie- gratuit au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant ≥ 5 ans avant le moment de l'enregistrement.
5. Aucun traitement stéroïdien en cours ou traitement au cours des 3 derniers mois.
Cohorte C (à risque de cancer du poumon) Critères d'inclusion :
- Âge 45-74 ans
- Fumeurs anciens ou actuels avec 30 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
- Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
Cohorte C (à risque de cancer du poumon) Critères d'exclusion :
- Autre(s) malignité(s) actuelle(s). Les sujets ayant des antécédents à tout moment de tout cancer in situ, y compris le carcinome lobulaire du sein in situ, le cancer du col de l'utérus in situ, l'hyperplasie mélanocytaire atypique ou le mélanome de Clark I in situ ou le cancer basal ou squameux de la peau sont éligibles, à condition qu'ils soient une maladie- gratuit au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été sans maladie pendant ≥ 5 ans avant le moment de l'enregistrement.
- Antécédents de cancer du poumon
- Antécédents d'ablation de toute partie du poumon, à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille
- Perte de poids inexpliquée de plus de 15 livres au cours des 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
- Hémoptysie récente
- Pneumonie ou infection respiratoire aiguë traitée avec des antibiotiques dans les 12 semaines précédant l'évaluation de l'éligibilité.
- Antécédents d'examen tomodensitométrique thoracique anormal suspect de cancer dans les 18 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité.
9. Maladie inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter :
- Lupus érythémateux systématique
- Polyarthrite rhumatoïde
- Hépatite C
- Spondylarthrite ankylosante
- Sclérodermie
Cohorte D (personnes en bonne santé qui font de l'exercice) Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus
- Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Doit effectuer et auto-déclarer un exercice vigoureux pendant 30 minutes
Cohorte D (personnes en bonne santé qui font de l'exercice) Critères d'exclusion :
1. Les personnes seront exclues si elles ont elles-mêmes signalé l'une des conditions suivantes : diabète, maladie cardiaque, troubles auto-immuns ou hépatite.
Cohorte E (cancer du poumon avec résection planifiée) Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus
- Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Cancer du poumon avec résection planifiée.
Cohorte E (cancer du poumon avec résection planifiée) Critères d'exclusion :
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou le respect du protocole
- Diagnostic existant ou preuve d'hépatite C, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute greffe d'organe solide antérieure.
Cohorte F (Tout cancer à tumeur solide avec radiothérapie) Critères d'inclusion :
- 18 ans et plus
- Doit signer un consentement éclairé approuvé par l'UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Tout cancer de tumeur solide et recevra une radiothérapie.
Cohorte F (Tout cancer à tumeur solide avec radiothérapie) Critères d'exclusion :
1. Toute autre condition médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur recruteur, peut interférer avec le consentement ou le respect du protocole 3. Diagnostic existant ou preuve d'hépatite C, de polyarthrite rhumatoïde ou de toute greffe d'organe solide antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe des cancers du poumon/de la tête et du cou
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Biopsie de tissu frais Une biopsie de tissu frais unique du cancer du poumon du patient (en dehors de la biopsie normale de la norme de soins) sera prélevée pour la recherche.
Les patients effectueront également des prélèvements d'échantillons de sang et d'urine de recherche toutes les deux à quatre semaines pendant un an, puis jusqu'à 120 jours pendant les années deux à cinq.
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Une biopsie de tissu frais sera prélevée.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
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Expérimental: Maladie inflammatoire chronique
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Un prélèvement unique d'échantillons de sang et d'urine sera effectué.
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Un échantillon de sang unique sera prélevé.
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Expérimental: À risque de cancer du poumon
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Un prélèvement unique d'échantillons de sang et d'urine sera effectué.
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Un échantillon de sang unique sera prélevé.
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Expérimental: Les personnes en bonne santé qui font de l'exercice
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Prélèvement de sang et d'urine une fois avant l'exercice et une fois après l'exercice.
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Un échantillon de sang unique sera prélevé.
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Expérimental: Cancer du poumon avec résection planifiée
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Prélèvement d'échantillons de sang et/ou d'urine une fois avant la chirurgie et une fois après la chirurgie. Prélèvement d'échantillons de sang et/ou d'urine lors de visites ultérieures. Biopsie de tissus frais Le prélèvement d'échantillons de tissus à la suite d'une intervention chirurgicale consiste en la présence de tissus considérés comme des déchets pathologiques qui seraient normalement jetés. |
Une biopsie de tissu frais sera prélevée.
Un échantillon de sang unique sera prélevé.
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Expérimental: Cancer à tumeur solide avec radiothérapie
Prélèvement d'échantillons de sang/d'urine Prélèvement d'échantillons de sang et/ou d'urine avant la radiothérapie.
Prélèvement de sang et/ou d'urine après la fin de la radiothérapie.
Prélèvement de sang et/ou d'urine lors de visites ultérieures pendant les 5 prochaines années.
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Un échantillon de sang unique sera prélevé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du profil génomique
Délai: 15 mois
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Les changements génomiques à l'origine du cancer du poumon évoluent au cours de la maladie.
Les modifications génétiques peuvent servir de biomarqueur pour le diagnostic et la réponse au traitement.
Ces changements seront mesurés sur des spécimens humains et co-cultivés sur des souris.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 204803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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