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Um estudo de viabilidade para promover o desenvolvimento da medicina de precisão baseada em câncer de pulmão

18 de agosto de 2023 atualizado por: University of Arkansas

Avanços científicos e metodológicos em amostras humanas para promover o desenvolvimento da medicina de precisão baseada em câncer de pulmão - um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é promover avanços em bioespécimes (componente livre de células sanguíneas, por exemplo, plasma, soro, tecido, urina), a fim de desenvolver medicina de precisão, para gerenciamento de câncer de pulmão e triagem de câncer de pulmão (sinergia com imagem). Uma abordagem de ensaio coclínico, com análises integrativas aproveitando dados do tratamento de modelos genéticos de camundongos de câncer de pulmão, juntamente com amostras clínicas e dados de pacientes com câncer de pulmão, será usada para elucidar métricas genômicas de fundo, identificar mutações de DNA livre de células e ainda mais refinar a abordagem da biópsia líquida. Amostras de sangue e urina serão analisadas para diferentes componentes genéticos. A biópsia de tecido será implantada em um camundongo e depois que o câncer crescer no camundongo, o DNA do câncer do camundongo será comparado com o sangue humano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo de viabilidade para coleta tumoral e sangue periférico e urina de pacientes com câncer de pulmão, cabeça e pescoço ou outro tumor sólido que recebem tratamento. Sangue e urina também serão coletados de indivíduos sem câncer para avaliar perfis não cancerosos. Para conduzir este estudo, um total de 30 indivíduos elegíveis para o estudo de todas as raças e etnias, com 18 anos ou mais com diagnóstico de câncer de pulmão ou câncer de cabeça e pescoço ou outra malignidade de tumor sólido (Coorte A), serão inscritos e ter seu tumor coletado uma vez para perfil molecular e desenvolvimento de xenoenxerto e sangue coletado em intervalos de tempo pré-especificados até a conclusão do tratamento para análise de biópsia líquida (sequenciamento direcionado, sequenciamento completo do exoma, sequenciamento completo do genoma). Um total de 140 indivíduos elegíveis para o estudo de todas as raças e etnias com 18 anos ou mais serão inscritos nos subgrupos de controle de câncer não pulmonar para doença inflamatória crônica (Coorte B), pessoas com risco de desenvolver câncer de pulmão (Coorte C) e pessoas saudáveis ​​que realizam exercícios vigorosos (Coorte D). Um total de 180 indivíduos será inscrito nas coortes de câncer de ressecção e radioterapia (Coortes E e F).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Coorte A (Grupo de Câncer de Pulmão/Cabeça e Pescoço) Critérios de inclusão:

  1. Câncer de pulmão metastático irressecável ou câncer de cabeça e pescoço ou outra malignidade de tumor sólido
  2. Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo maior ou igual a 10 maços/ano
  3. Candidatos para tratamento padrão ou experimental, conforme determinado por seu médico assistente
  4. Idade 18 anos ou mais
  5. Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)

Coorte A (grupo de câncer de pulmão/cabeça e pescoço) Critérios de exclusão:

  1. Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento
  2. Diagnóstico existente ou evidência de hepatite C, artrite reumatóide ou qualquer transplante de órgão sólido anterior.
  3. Diagnóstico existente ou evidência de síndrome cerebral orgânica que pode impedir a participação no protocolo completo
  4. Diagnóstico existente ou histórico de comprometimento significativo da função cognitiva basal que pode impedir a participação no protocolo completo
  5. Outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento

Coorte B (doença inflamatória crônica) Critérios de inclusão:

  1. Doença inflamatória crônica, incluindo, mas não se limitando a:

    • Lúpus Eritematoso Sistemático
    • Artrite reumatoide
    • Hepatite C
    • Esponsilite Anquilosante
    • Esclerodermia
  2. Sem história de tabagismo ou parado de fumar nos últimos seis meses
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)

Coorte B (doença inflamatória crônica) Critérios de exclusão:

1. Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento. 2. Diagnóstico existente ou evidência de síndrome cerebral orgânica que possa impedir a participação no protocolo completo.

3. Diagnóstico existente ou histórico de comprometimento significativo da função cognitiva basal que possa impedir a participação no protocolo completo.

4. Outra(s) malignidade(s) atual(is). Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam portadores de doença gratuitamente no ato da inscrição. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por ≥ 5 anos antes do momento do registro.

5. Nenhum tratamento atual com esteroides ou tratamento nos últimos 3 meses.

Coorte C (com risco de câncer de pulmão) Critérios de inclusão:

  1. Idade 45-74 anos
  2. Fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo de 30 ou mais maços-ano
  3. Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)

Coorte C (com risco de câncer de pulmão) Critérios de exclusão:

  1. Outra(s) malignidade(s) atual(is). Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam portadores de doença gratuitamente no ato da inscrição. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por ≥ 5 anos antes do momento do registro.
  2. História de câncer de pulmão
  3. História de remoção de qualquer porção do pulmão, excluindo biópsia por agulha
  4. Perda de peso inexplicável de mais de 15 libras nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
  5. Hemoptise recente
  6. Pneumonia ou infecção respiratória aguda tratada com antibióticos nas 12 semanas anteriores à avaliação de elegibilidade.
  7. História de exame de TC de tórax anormal com suspeita de câncer nos 18 meses anteriores à avaliação de elegibilidade.

9. Doença inflamatória crônica, incluindo, entre outros:

  • Lúpus Eritematoso Sistemático
  • Artrite reumatoide
  • Hepatite C
  • Esponsilite Anquilosante
  • Esclerodermia

Coorte D (pessoas saudáveis ​​que se exercitam) Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Deve completar e relatar exercícios vigorosos por 30 minutos

Coorte D (pessoas saudáveis ​​que se exercitam) Critérios de exclusão:

1. As pessoas serão excluídas se relatarem qualquer uma das seguintes condições: diabetes, doença cardíaca, distúrbios autoimunes ou hepatite.

Coorte E (câncer de pulmão com ressecção planejada) Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Câncer de pulmão com ressecção planejada.

Coorte E (câncer de pulmão com ressecção planejada) Critérios de exclusão:

  1. Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do protocolo
  2. Diagnóstico existente ou evidência de hepatite C, artrite reumatóide ou qualquer transplante de órgão sólido anterior.

Coorte F (Qualquer câncer de tumor sólido com radioterapia) Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
  3. Qualquer câncer de tumor sólido e receberá radioterapia.

Coorte F (Qualquer câncer de tumor sólido com radioterapia) Critérios de exclusão:

1. Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do protocolo 3. Diagnóstico ou evidência existente de Hepatite C, Artrite Reumatóide ou qualquer transplante anterior de órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Câncer de Pulmão/Cabeça e Pescoço
Coleta de amostras de sangue/urina Biópsia de tecido fresco Uma biópsia de tecido fresco única do câncer de pulmão do paciente (fora do padrão normal de biópsia de tratamento) será coletada para a pesquisa. Os pacientes também farão coletas de amostras de sangue e urina de pesquisa a cada duas a quatro semanas durante um ano, depois até 120 dias nos anos dois a cinco.
A biópsia de tecido fresco será coletada.
Uma amostra de sangue única será coletada.
Experimental: Doença inflamatória crônica
Coleta de Amostra de Sangue/Urina Será realizada uma coleta única de amostra de sangue e urina.
Uma amostra de sangue única será coletada.
Experimental: Em risco de câncer de pulmão
Coleta de Amostra de Sangue/Urina Será realizada uma coleta única de amostra de sangue e urina.
Uma amostra de sangue única será coletada.
Experimental: Pessoas saudáveis ​​que se exercitam
Coleta de amostras de sangue/urina Coleta de sangue e urina uma vez antes do exercício e uma vez após o exercício.
Uma amostra de sangue única será coletada.
Experimental: Câncer de pulmão com ressecção planejada

Coleta de amostras de sangue/urina Coleta de amostras de sangue e/ou urina uma vez antes da cirurgia e uma vez após a cirurgia. Coleta de amostras de sangue e/ou urina nas visitas subsequentes.

Biópsia de tecido fresco A coleta de amostra de tecido da cirurgia é qualquer tecido considerado resíduo patológico que normalmente seria descartado.

A biópsia de tecido fresco será coletada.
Uma amostra de sangue única será coletada.
Experimental: Câncer de tumor sólido com radioterapia
Coleta de amostras de sangue/urina Coleta de amostras de sangue e/ou urina antes do tratamento com radiação. Coleta de sangue e/ou urina após a conclusão da radioterapia. Coleta de sangue e/ou urina em visitas subseqüentes nos próximos 5 anos.
Uma amostra de sangue única será coletada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do perfil genômico
Prazo: 15 meses
Alterações genômicas que causam câncer de pulmão evoluem ao longo da doença. As alterações genéticas podem servir como um biomarcador para diagnóstico e resposta ao tratamento. Essas mudanças serão medidas em espécimes humanos e co-cultivadas em camundongos.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Donald J Johann, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia de tecido fresco

3
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