- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02597738
Um estudo de viabilidade para promover o desenvolvimento da medicina de precisão baseada em câncer de pulmão
Avanços científicos e metodológicos em amostras humanas para promover o desenvolvimento da medicina de precisão baseada em câncer de pulmão - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Coorte A (Grupo de Câncer de Pulmão/Cabeça e Pescoço) Critérios de inclusão:
- Câncer de pulmão metastático irressecável ou câncer de cabeça e pescoço ou outra malignidade de tumor sólido
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo maior ou igual a 10 maços/ano
- Candidatos para tratamento padrão ou experimental, conforme determinado por seu médico assistente
- Idade 18 anos ou mais
- Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
Coorte A (grupo de câncer de pulmão/cabeça e pescoço) Critérios de exclusão:
- Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento
- Diagnóstico existente ou evidência de hepatite C, artrite reumatóide ou qualquer transplante de órgão sólido anterior.
- Diagnóstico existente ou evidência de síndrome cerebral orgânica que pode impedir a participação no protocolo completo
- Diagnóstico existente ou histórico de comprometimento significativo da função cognitiva basal que pode impedir a participação no protocolo completo
- Outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento
Coorte B (doença inflamatória crônica) Critérios de inclusão:
Doença inflamatória crônica, incluindo, mas não se limitando a:
- Lúpus Eritematoso Sistemático
- Artrite reumatoide
- Hepatite C
- Esponsilite Anquilosante
- Esclerodermia
- Sem história de tabagismo ou parado de fumar nos últimos seis meses
- Idade 18 anos ou mais
- Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
Coorte B (doença inflamatória crônica) Critérios de exclusão:
1. Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do regime de tratamento. 2. Diagnóstico existente ou evidência de síndrome cerebral orgânica que possa impedir a participação no protocolo completo.
3. Diagnóstico existente ou histórico de comprometimento significativo da função cognitiva basal que possa impedir a participação no protocolo completo.
4. Outra(s) malignidade(s) atual(is). Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam portadores de doença gratuitamente no ato da inscrição. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por ≥ 5 anos antes do momento do registro.
5. Nenhum tratamento atual com esteroides ou tratamento nos últimos 3 meses.
Coorte C (com risco de câncer de pulmão) Critérios de inclusão:
- Idade 45-74 anos
- Fumantes ou ex-fumantes com história de tabagismo de 30 ou mais maços-ano
- Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
Coorte C (com risco de câncer de pulmão) Critérios de exclusão:
- Outra(s) malignidade(s) atual(is). Indivíduos com história prévia a qualquer momento de qualquer câncer in situ, incluindo carcinoma lobular da mama in situ, câncer cervical in situ, hiperplasia melanocítica atípica ou melanoma Clark I in situ ou câncer de pele basal ou escamoso são elegíveis, desde que sejam portadores de doença gratuitamente no ato da inscrição. Indivíduos com outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres da doença por ≥ 5 anos antes do momento do registro.
- História de câncer de pulmão
- História de remoção de qualquer porção do pulmão, excluindo biópsia por agulha
- Perda de peso inexplicável de mais de 15 libras nos 12 meses anteriores à avaliação de elegibilidade
- Hemoptise recente
- Pneumonia ou infecção respiratória aguda tratada com antibióticos nas 12 semanas anteriores à avaliação de elegibilidade.
- História de exame de TC de tórax anormal com suspeita de câncer nos 18 meses anteriores à avaliação de elegibilidade.
9. Doença inflamatória crônica, incluindo, entre outros:
- Lúpus Eritematoso Sistemático
- Artrite reumatoide
- Hepatite C
- Esponsilite Anquilosante
- Esclerodermia
Coorte D (pessoas saudáveis que se exercitam) Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Deve completar e relatar exercícios vigorosos por 30 minutos
Coorte D (pessoas saudáveis que se exercitam) Critérios de exclusão:
1. As pessoas serão excluídas se relatarem qualquer uma das seguintes condições: diabetes, doença cardíaca, distúrbios autoimunes ou hepatite.
Coorte E (câncer de pulmão com ressecção planejada) Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Câncer de pulmão com ressecção planejada.
Coorte E (câncer de pulmão com ressecção planejada) Critérios de exclusão:
- Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do protocolo
- Diagnóstico existente ou evidência de hepatite C, artrite reumatóide ou qualquer transplante de órgão sólido anterior.
Coorte F (Qualquer câncer de tumor sólido com radioterapia) Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Deve assinar um consentimento informado aprovado pelo UAMS Institutional Review Board (IRB)
- Qualquer câncer de tumor sólido e receberá radioterapia.
Coorte F (Qualquer câncer de tumor sólido com radioterapia) Critérios de exclusão:
1. Quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador responsável pela inscrição, possam interferir no consentimento ou cumprimento do protocolo 3. Diagnóstico ou evidência existente de Hepatite C, Artrite Reumatóide ou qualquer transplante anterior de órgão sólido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Câncer de Pulmão/Cabeça e Pescoço
Coleta de amostras de sangue/urina Biópsia de tecido fresco Uma biópsia de tecido fresco única do câncer de pulmão do paciente (fora do padrão normal de biópsia de tratamento) será coletada para a pesquisa.
Os pacientes também farão coletas de amostras de sangue e urina de pesquisa a cada duas a quatro semanas durante um ano, depois até 120 dias nos anos dois a cinco.
|
A biópsia de tecido fresco será coletada.
Uma amostra de sangue única será coletada.
|
Experimental: Doença inflamatória crônica
Coleta de Amostra de Sangue/Urina Será realizada uma coleta única de amostra de sangue e urina.
|
Uma amostra de sangue única será coletada.
|
Experimental: Em risco de câncer de pulmão
Coleta de Amostra de Sangue/Urina Será realizada uma coleta única de amostra de sangue e urina.
|
Uma amostra de sangue única será coletada.
|
Experimental: Pessoas saudáveis que se exercitam
Coleta de amostras de sangue/urina Coleta de sangue e urina uma vez antes do exercício e uma vez após o exercício.
|
Uma amostra de sangue única será coletada.
|
Experimental: Câncer de pulmão com ressecção planejada
Coleta de amostras de sangue/urina Coleta de amostras de sangue e/ou urina uma vez antes da cirurgia e uma vez após a cirurgia. Coleta de amostras de sangue e/ou urina nas visitas subsequentes. Biópsia de tecido fresco A coleta de amostra de tecido da cirurgia é qualquer tecido considerado resíduo patológico que normalmente seria descartado. |
A biópsia de tecido fresco será coletada.
Uma amostra de sangue única será coletada.
|
Experimental: Câncer de tumor sólido com radioterapia
Coleta de amostras de sangue/urina Coleta de amostras de sangue e/ou urina antes do tratamento com radiação.
Coleta de sangue e/ou urina após a conclusão da radioterapia.
Coleta de sangue e/ou urina em visitas subseqüentes nos próximos 5 anos.
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Uma amostra de sangue única será coletada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do perfil genômico
Prazo: 15 meses
|
Alterações genômicas que causam câncer de pulmão evoluem ao longo da doença.
As alterações genéticas podem servir como um biomarcador para diagnóstico e resposta ao tratamento.
Essas mudanças serão medidas em espécimes humanos e co-cultivadas em camundongos.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald J Johann, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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