HER2変異のあるNSCLCにおけるアファチニブ
以前に化学療法を受けた、HER2 変異を有する進行性 NSCLC 患者を対象としたアファチニブの第 II 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Changsha、中国、410013
- Hunan Province Tumor Hospital
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Guangzhou、中国、510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing、中国、210029
- First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的にIIIb/IV期NSCLC（AJCC 7.0）と診断され、1つまたは2つの全身化学療法レジメンに失敗し、そのうち1つはプラチナベースでなければならない患者。
- AmoyDx® HER2 変異検出キットで確認された HER2 変異のある腫瘍組織
- RECIST 1.1に従ってCTスキャンまたはMRIで正確に測定できる、測定可能な腫瘍病変を少なくとも1つ有する患者
- 年齢>=18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
- -治験登録時にグレード1以下の以前の治療関連毒性から回復している（グレード2以下の安定性感覚神経障害および脱毛症を除く）
- 国際調和会議 (ICH) - 適正臨床基準 (GCP) および現地の GCP ガイドラインに準拠した書面によるインフォームド・コンセント パート B の包含基準
- 包含基準 No.6 としての適切な臓器機能
- ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2
- パート A で 12 週間を超える臨床効果 (PR、完全奏効 (CR)、SD) さらなる包含基準が適用される
除外基準:
- 上皮成長因子受容体（EGFR）またはHER2を標的とする小分子または抗体による治療歴がある。
-治験治療開始前4週間以内の化学療法または免疫抗がん療法、治験治療開始前2週間以内のホルモン治療、治療開始前4週間以内の放射線療法、ただし以下の場合を除く：
i.) 胸部以外の標的臓器への緩和放射線照射は、登録の 2 週間前まで許可される場合があります。および ii.) 上記許容範囲外の症候性転移に対する単回緩和療法については、登録前にスポンサーと相談してください。
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、または計画された治験期間中に手術が予定されている
- アファチニブまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
- -治験責任医師が判断したコントロール不良の高血圧、うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3以上、不安定狭心症またはコントロール不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の既往または存在。 -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞。
- 治験責任医師の意見において、患者が治験に従う能力を損なう、または被験薬の有効性および安全性の評価を妨げる可能性があると考えられる病歴または付随する状態。
- -効果的に治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、上皮内乳管癌、または3年以上寛解状態にあり治癒したと考えられる効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の悪性腫瘍の既往または併発。
- 禁止されている併用薬のいずれかによる治療が必要な場合
- 既知の間質性肺疾患。
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある、管理不良の胃腸疾患の病歴または存在。
- 活動性B型肝炎感染および/または活動性C型肝炎感染および/または既知のHIVキャリア。
- 軟髄膜癌腫症。
- 症候性脳転移。対象となる患者は、ステロイドや抗てんかん療法を必要とせず、少なくとも4週間脳転移による無症状でなければならない。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）および子供を産むことができ、研究参加期間中および治療終了後少なくとも2週間は禁欲したり非常に効果的な避妊方法を使用したくない男性。
- 妊娠中、授乳中の女性、または治験中に妊娠を計画している女性 パート B の除外基準 パクリタキセル治療の既知の禁忌。 最低用量のアファチニブに耐えられない。 末梢性多発神経障害 > グレード 2 さらなる除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての患者
パート A: 登録されたすべての患者はアファチニブの単剤療法を受けます。
パート B: 対象となるすべての患者は、毎週パクリタキセルと組み合わせてアファチニブを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) に従ったパート A で客観的反応 (OR) を示した患者の割合 (RECIST) 1.1
時間枠：8 週目と 12 週目に CT スキャンを行い（12 週目の腫瘍評価の場合、時間枠は +1 週間）、その後 8 週間ごと、52 週目以降、進行またはさらなる治療の開始、つまり治療が開始されるまで、評価は 12 週間ごとに実行されます。 ～約12か月
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RECIST 1.1に基づくパートAで客観的奏効（OR）を示した患者の割合。 客観的反応は、パート A の RECIST 1.1 を使用して所定量の腫瘍サイズ縮小を示した患者として定義されます。客観的反応には、確認された部分奏効 (PR) とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (磁気共鳴画像法) で測定した完全奏効 (CR) の両方が含まれます。 MRI) RECIST 1.1 に準拠。 部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を参照として求める、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 30% の減少。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 |
8 週目と 12 週目に CT スキャンを行い（12 週目の腫瘍評価の場合、時間枠は +1 週間）、その後 8 週間ごと、52 週目以降、進行またはさらなる治療の開始、つまり治療が開始されるまで、評価は 12 週間ごとに実行されます。 ～約12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A における疾病管理 (DC) 患者の割合
時間枠：8 週目と 12 週目に CT スキャンを行い（12 週目の腫瘍評価の場合、時間枠は +1 週間）、その後 8 週間ごと、52 週目以降、進行またはさらなる治療の開始まで、つまり最大約 12 週間ごとに評価が実行されます。 12ヶ月
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パート A の疾患コントロール (DC) を有する患者の割合。疾患コントロールは、パート A の RECIST 1.1 に従って CT スキャンまたは MRI によって測定された、確認された完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した患者として定義されます。 腫瘍反応は、臨床的、放射線学的、またはその他の評価に基づいています。 信頼限界に使用されるクロッパー・ピアソン法。 部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 安定疾患（SD）：ベースライン合計LDを基準としてPRに適格となるのに十分な縮小も、治療開始以来の最小合計LDを基準として用いた進行（PD）に適格となるのに十分な増加もありません。 |
8 週目と 12 週目に CT スキャンを行い（12 週目の腫瘍評価の場合、時間枠は +1 週間）、その後 8 週間ごと、52 週目以降、進行またはさらなる治療の開始まで、つまり最大約 12 週間ごとに評価が実行されます。 12ヶ月
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パート A の無進行生存 (PFS)
時間枠：アファチニブの治療開始日から疾患進行日または死亡日まで、すなわち最長約12か月
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無増悪生存期間（PFS）は、アファチニブの治療開始日からRECIST 1.1に基づく疾患進行日まで、またはパートAのどちらが先に起こったとしても死亡日までの期間として定義されます。 中央値と 95% 信頼区間 (CI) は、未調整のカプラン マイヤー曲線から計算されます。 |
アファチニブの治療開始日から疾患進行日または死亡日まで、すなわち最長約12か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：アファチニブの治療開始から何らかの原因による死亡まで、すなわち最長約12か月
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全生存期間（OS）は、アファチニブの治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 中央値と 95% CI は、未調整のカプラン マイヤー曲線から計算されます。 |
アファチニブの治療開始から何らかの原因による死亡まで、すなわち最長約12か月
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パート A の進行までの時間 (TTP)
時間枠：アファチニブの治療開始日から疾患進行日まで、つまり最長約 12 か月
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進行までの時間（TTP）は、パート A の RECIST 1.1 に従って、アファチニブの治療開始日から疾患進行の日までの時間として定義されます。 中央値と 95% CI は、未調整のカプラン マイヤー曲線から計算されます。 |
アファチニブの治療開始日から疾患進行日まで、つまり最長約 12 か月
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パート A の応答期間 (DOR)
時間枠：8 週目と 12 週目に CT スキャンを行い（12 週目の腫瘍評価の場合、時間枠は +1 週間）、その後 8 週間ごと、52 週目以降、進行またはさらなる治療の開始まで、つまり最大約 12 週間ごとに評価が実行されます。 12ヶ月
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奏効期間（DoR）は、最初に記録された奏効 PR または CR から、RECIST 1.1 に従って評価された腫瘍進行日またはパート A の死亡日までの時間として定義されます。 部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 客観的な反応を示した患者はいなかったため、DoR は分析されませんでした。 |
8 週目と 12 週目に CT スキャンを行い（12 週目の腫瘍評価の場合、時間枠は +1 週間）、その後 8 週間ごと、52 週目以降、進行またはさらなる治療の開始まで、つまり最大約 12 週間ごとに評価が実行されます。 12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1200.222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。
詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください
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