- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02597946
Afatinib bij NSCLC met HER2-mutatie
Een fase II-studie van afatinib bij patiënten met gevorderde NSCLC met HER2-mutaties, eerder behandeld met chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
Guangzhou, China, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, China, 210029
- First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
-
Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIb/IV NSCLC (AJCC 7.0), bij wie een of twee systemische chemotherapieregimes niet hadden gefaald, waarvan er één op platina gebaseerd moet zijn.
- Tumorweefsel met HER2-mutaties zoals bevestigd door AmoyDx® HER2-mutatiedetectiekit
- Patiënten met ten minste één meetbare tumorlaesie die nauwkeurig kan worden gemeten met een CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1
- Leeftijd>=18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Hersteld van enige eerdere therapiegerelateerde toxiciteit tot <=graad 1 bij aanvang van de studie (behalve voor stabiele sensorische neuropathie <=graad 2 en alopecia)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen die in overeenstemming zijn met International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale GCP-richtlijnen Opnamecriterium voor deel B
- Adequate orgaanfunctie, als inclusiecriterium nr. 6
- ECOG-prestatiescore 0~2
- Meer dan 12 weken klinisch voordeel (PR, Complete Response (CR), SD) in deel A Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of HER2 gericht op kleine moleculen of antilichamen.
Elke chemotherapie of immunotherapie tegen kanker binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling, Hormonale behandeling binnen 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling, Radiotherapie binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling, behalve in de volgende gevallen:
i.) Palliatieve bestraling naar andere doelorganen dan de borstkas kan worden toegestaan tot 2 weken voorafgaand aan de opname, en ii.) Eenmalige dosis palliatieve behandeling voor symptomatische metastase buiten de bovenstaande vergoeding om voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor te bespreken.
- Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling of gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie
- Bekende overgevoeligheid voor afatinib of de hulpstoffen van een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) classificatie van >= 3, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie zoals bepaald door de onderzoeker. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Elke geschiedenis van of bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan de studie te voldoen in gevaar zou brengen of de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het testgeneesmiddel zou verstoren.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen, behalve effectief behandelde niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ of effectief behandelde maligniteiten die al meer dan 3 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd.
- Behandeling vereist met een van de verboden gelijktijdige medicijnen
- Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte.
- Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
- Actieve hepatitis B-infectie en/of actieve hepatitis C-infectie en/of bekende hiv-drager.
- Leptomeningeale carcinomatose.
- Symptomatische hersenmetastasen; Om in aanmerking te komen, moeten patiënten minimaal 4 weken asymptomatisch zijn van hersenmetastasen zonder steroïden of anti-epileptische therapie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen die in staat zijn een kind te verwekken, die niet bereid zijn zich te onthouden of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken nadat de behandeling is beëindigd.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek Uitsluitingscriterium voor deel B Elke bekende contra-indicatie voor behandeling met paclitaxel. Kan de laagste dosis afatinib niet verdragen. Perifere polyneuropathie >Graad 2 Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: alle patiënten
Deel A: alle ingeschreven patiënten krijgen monotherapie met afatinib.
Deel B: alle in aanmerking komende patiënten krijgen afatinib in combinatie met wekelijks paclitaxel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met objectieve respons (OR) in deel A volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: CT-scan in week 8 en 12 (voor tumorbeoordeling in week 12 is het tijdvenster +1 week), daarna elke 8 weken, na week 52, zullen beoordelingen elke 12 weken worden uitgevoerd tot progressie of start van verdere behandeling, dwz omhoog tot ongeveer 12 maanden
|
Percentage patiënten met objectieve respons (OR) in deel A volgens RECIST 1.1. Objectieve respons gedefinieerd als patiënten bij wie de tumorgrootte met een vooraf gedefinieerde hoeveelheid is verkleind met behulp van RECIST 1.1 in deel A. Objectieve respons omvatte zowel bevestigde partiële respons (PR) als complete respons (CR) zoals gemeten met computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) volgens RECIST 1.1. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies die als referentie de baseline som LD vragen. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. |
CT-scan in week 8 en 12 (voor tumorbeoordeling in week 12 is het tijdvenster +1 week), daarna elke 8 weken, na week 52, zullen beoordelingen elke 12 weken worden uitgevoerd tot progressie of start van verdere behandeling, dwz omhoog tot ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met ziektebestrijding (DC) in deel A
Tijdsspanne: CT-scan in week 8 en 12 (voor tumorbeoordeling in week 12 is het tijdvenster +1 week), daarna elke 8 weken, na week 52, worden beoordelingen om de 12 weken uitgevoerd tot progressie of start van verdere behandeling, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Percentage patiënten met ziektecontrole (DC) in deel A. Ziektecontrole gedefinieerd als patiënten die een bevestigde volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte hebben bereikt, zoals gemeten met CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1 in deel A. Tumorrespons is gebaseerd op klinische, radiologische of andere beoordelingen. Clopper-Pearson-methode gebruikt voor betrouwbaarheidslimieten. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, uitgaande van de baseline som LD, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressie (PD), uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling. |
CT-scan in week 8 en 12 (voor tumorbeoordeling in week 12 is het tijdvenster +1 week), daarna elke 8 weken, na week 52, worden beoordelingen om de 12 weken uitgevoerd tot progressie of start van verdere behandeling, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) in deel A
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met afatinib tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met afatinib tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of tot de datum van overlijden, ongeacht wat het eerst gebeurt in deel A. Mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve. |
Vanaf de startdatum van de behandeling met afatinib tot de datum van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met afatinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met afatinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Mediaan en 95% BI worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve. |
Vanaf het begin van de behandeling met afatinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Tijd tot progressie (TTP) in deel A
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling met afatinib tot de datum van progressie van de ziekte, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Tijd tot progressie (TTP) gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met afatinib tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 in deel A. Mediaan en 95% BI worden berekend op basis van een niet-aangepaste Kaplan-Meier-curve. |
Vanaf de startdatum van de behandeling met afatinib tot de datum van progressie van de ziekte, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Responsduur (DOR) in deel A
Tijdsspanne: CT-scan in week 8 en 12 (voor tumorbeoordeling in week 12 is het tijdvenster +1 week), daarna elke 8 weken, na week 52, worden beoordelingen om de 12 weken uitgevoerd tot progressie of start van verdere behandeling, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Duur van respons (DoR) gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons PR of CR tot de datum van tumorprogressie geëvalueerd volgens RECIST 1.1 of overlijden in deel A. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen. Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Geen enkele patiënt reageerde objectief en DoR werd niet geanalyseerd. |
CT-scan in week 8 en 12 (voor tumorbeoordeling in week 12 is het tijdvenster +1 week), daarna elke 8 weken, na week 52, worden beoordelingen om de 12 weken uitgevoerd tot progressie of start van verdere behandeling, dwz tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Paclitaxel
- Afatinib
Andere studie-ID-nummers
- 1200.222
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
Shengjing HospitalWerving
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België