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Afatinib dans le NSCLC avec mutation HER2

6 septembre 2019 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II sur l'afatinib chez des patients atteints d'un CPNPC avancé porteur de mutations HER2, préalablement traités par chimiothérapie

étudier l'efficacité et l'innocuité de l'afatinib chez les patients atteints d'un CPNPC avancé présentant des mutations HER2, préalablement traités par 1 ou 2 régimes de chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210029
        • First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC de stade IIIb/IV (AJCC 7.0), qui ont échoué à un ou deux schémas de chimiothérapie systémique, dont l'un doit être à base de platine.
  • Tissu tumoral avec des mutations HER2 confirmées par le kit de détection des mutations AmoyDx® HER2
  • Patients avec au moins une lésion tumorale mesurable qui peut être mesurée avec précision par scanner ou IRM selon RECIST 1.1
  • Âge>=18 ans
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate
  • Récupéré de toute toxicité liée à un traitement antérieur jusqu'à <= grade 1 à l'entrée dans l'étude (à l'exception de la neuropathie sensorielle stable <= grade 2 et de l'alopécie)
  • Consentements éclairés écrits conformes à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux directives locales sur les BPC Critère d'inclusion pour la partie B
  • Fonction organique adéquate, en tant que critère d'inclusion n ° 6
  • Score de performance ECOG 0~2
  • Plus de 12 semaines de bénéfice clinique (RP, réponse complète (RC), SD) dans la partie A D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable avec le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou HER2 ciblant de petites molécules ou des anticorps.

  • Toute chimiothérapie ou thérapie anticancéreuse immunitaire dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, Traitement hormonal dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement, à l'exception de ce qui suit :

    i.) La radiothérapie palliative aux organes cibles autres que la poitrine peut être autorisée jusqu'à 2 semaines avant l'entrée, et ii.) Un traitement palliatif à dose unique pour les métastases symptomatiques en dehors de l'allocation ci-dessus doit être discuté avec le sponsor avant l'inscription.

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou prévue pour une intervention chirurgicale au cours de la durée prévue de l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'afatinib ou aux excipients de l'un des médicaments à l'essai
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive Classification de la New York Heart Association (NYHA) > = 3, angor instable ou arythmie mal contrôlée, tel que déterminé par l'investigateur. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Tout antécédent ou condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à se conformer à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament à l'essai.
  • Malignités antérieures ou concomitantes sur d'autres sites, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes traités efficacement, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome canalaire in situ ou d'une tumeur maligne effectivement traitée qui est en rémission depuis plus de 3 ans et est considérée comme guérie.
  • Nécessité d'un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits
  • Pneumopathie interstitielle préexistante connue.
  • Tout antécédent ou présence de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
  • Infection active à l'hépatite B et/ou infection active à l'hépatite C et/ou porteur connu du VIH.
  • Carcinose leptoméningée.
  • métastases cérébrales symptomatiques ; Pour être éligibles, les patients doivent être asymptomatiques de métastases cérébrales depuis au moins 4 semaines sans nécessiter de stéroïdes ou de traitement antiépileptique.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes capables d'engendrer un enfant, ne voulant pas s'abstenir ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement.
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai Critère d'exclusion pour la partie B Toute contre-indication connue au traitement au paclitaxel. Incapable de tolérer la dose la plus faible d'afatinib. Polyneuropathie périphérique > Grade 2 D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les malades
Partie A : tous les patients inscrits recevront une monothérapie par afatinib. Partie B : tous les patients éligibles recevront de l'afatinib associé à du paclitaxel hebdomadaire.
Médicament: paclitaxel
Médicament: afatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une réponse objective (OR) dans la partie A selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: CT Scan aux semaines 8 et 12 (pour l'évaluation de la tumeur à la semaine 12, la fenêtre temporelle est de + 1 semaine), puis toutes les 8 semaines par la suite, après la semaine 52, les évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou début d'un traitement supplémentaire, c'est-à-dire jusqu'à à environ 12 Mois

Pourcentage de patients avec une réponse objective (OR) dans la partie A selon RECIST 1.1. Réponse objective définie comme les patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie à l'aide de RECIST 1.1 dans la partie A. La réponse objective comprenait à la fois une réponse partielle (RP) confirmée et une réponse complète (RC) telle que mesurée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique ( IRM) selon RECIST 1.1.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en demandant comme référence la somme LD de base. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles.
CT Scan aux semaines 8 et 12 (pour l'évaluation de la tumeur à la semaine 12, la fenêtre temporelle est de + 1 semaine), puis toutes les 8 semaines par la suite, après la semaine 52, les évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à progression ou début d'un traitement supplémentaire, c'est-à-dire jusqu'à à environ 12 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec contrôle de la maladie (DC) dans la partie A
Délai: CT Scan aux semaines 8 et 12 (pour l'évaluation de la tumeur à la semaine 12, la fenêtre temporelle est de + 1 semaine), puis toutes les 8 semaines par la suite, après la semaine 52, les évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à la progression ou le début d'un traitement supplémentaire, c'est-à-dire jusqu'à environ 12 mois

Pourcentage de patients avec contrôle de la maladie (DC) dans la partie A. Contrôle de la maladie défini comme les patients qui ont obtenu une réponse complète confirmée, une réponse partielle et une maladie stable telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM selon RECIST 1.1 dans la partie A.

La réponse tumorale est basée sur une évaluation clinique, radiologique ou autre. Méthode de Clopper-Pearson utilisée pour les limites de confiance.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Stable Disease (SD) : Ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR, en prenant comme référence la somme LD de base, ni augmentation suffisante pour se qualifier pour Progression (PD) en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement.
CT Scan aux semaines 8 et 12 (pour l'évaluation de la tumeur à la semaine 12, la fenêtre temporelle est de + 1 semaine), puis toutes les 8 semaines par la suite, après la semaine 52, les évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à la progression ou le début d'un traitement supplémentaire, c'est-à-dire jusqu'à environ 12 mois
Survie sans progression (PFS) dans la partie A
Délai: De la date de début du traitement par afatinib à la date de progression de la maladie ou à la date du décès, soit jusqu'à environ 12 Mois

Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'afatinib et la date de progression de la maladie selon RECIST 1.1, ou jusqu'à la date du décès, peu importe ce qui se produit en premier dans la partie A.

La médiane et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée.
De la date de début du traitement par afatinib à la date de progression de la maladie ou à la date du décès, soit jusqu'à environ 12 Mois
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement par afatinib jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, c'est-à-dire jusqu'à environ 12 mois

Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'afatinib et le décès quelle qu'en soit la cause.

La médiane et l'IC à 95 % sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée.
Du début du traitement par afatinib jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, c'est-à-dire jusqu'à environ 12 mois
Temps de progression (TTP) dans la partie A
Délai: De la date de début du traitement par afatinib à la date de progression de la maladie, soit jusqu'à environ 12 Mois

Délai jusqu'à progression (TTP) défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement par l'afatinib et la date de progression de la maladie selon RECIST 1.1 dans la partie A.

La médiane et l'IC à 95 % sont calculés à partir d'une courbe de Kaplan-Meier non ajustée.
De la date de début du traitement par afatinib à la date de progression de la maladie, soit jusqu'à environ 12 Mois
Durée de la réponse (DOR) dans la partie A
Délai: CT Scan aux semaines 8 et 12 (pour l'évaluation de la tumeur à la semaine 12, la fenêtre temporelle est de + 1 semaine), puis toutes les 8 semaines par la suite, après la semaine 52, les évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à la progression ou le début d'un traitement supplémentaire, c'est-à-dire jusqu'à environ 12 mois

Durée de la réponse (DoR) définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée PR ou CR et la date de progression tumorale évaluée selon RECIST 1.1 ou le décès dans la partie A.

Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles.

Aucun patient n'a eu de réponse objective et la DoR n'a pas été analysée.
CT Scan aux semaines 8 et 12 (pour l'évaluation de la tumeur à la semaine 12, la fenêtre temporelle est de + 1 semaine), puis toutes les 8 semaines par la suite, après la semaine 52, les évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à la progression ou le début d'un traitement supplémentaire, c'est-à-dire jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

5 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1200.222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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