HER2 돌연변이가 있는 NSCLC의 아파티닙
이전에 화학요법으로 치료를 받은 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 아파티닙의 제2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
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Guangzhou, 중국, 510120
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Nanchang, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing, 중국, 210029
- First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 IIIb/IV기 NSCLC(AJCC 7.0)로 확인되었으며, 그 중 하나는 백금 기반이어야 하는 전신 화학요법 1~2개에 실패한 환자.
- AmoyDx® HER2 Mutation Detection Kit로 확인된 HER2 돌연변이가 있는 종양 조직
- RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 정확하게 측정할 수 있는 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있는 환자
- 연령>=18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 이전 요법 관련 독성에서 연구 시작 시 <=1등급까지 회복됨(안정 감각 신경병증 <=2등급 및 탈모증 제외)
- ICH(International Conference on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 GCP 가이드라인과 일치하는 서면 동의서 파트 B에 대한 포함 기준
- 포함 기준 6번으로서 적절한 장기 기능
- ECOG 수행도 점수 0~2
- 파트 A에서 12주 이상의 임상 혜택(PR, 완전 반응(CR), SD) 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 소분자 또는 항체를 표적으로 하는 HER2로 사전 치료.
연구 치료 시작 전 4주 이내의 모든 화학요법 또는 면역 항암 요법, 연구 치료 시작 전 2주 이내의 호르몬 치료, 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법, 다음은 제외:
i.) 흉부 이외의 표적 장기에 대한 완화 방사선은 입장 2주 전까지 허용될 수 있으며, ii.) 상기 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료는 등록 전에 스폰서와 논의될 수 있습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
- 아파티닙 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 조절되지 않는 고혈압, NYHA(New York Heart Association) 분류 >= 3, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재(조사자에 의해 결정됨). 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응하는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 임의의 이력 또는 동반 상태.
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내 상피내암종 또는 3년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
- 금지된 병용 약물로 치료가 필요한 경우
- 기존의 간질성 폐질환이 알려져 있습니다.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재.
- 활성 B형 간염 감염 및/또는 활성 C형 간염 감염 및/또는 알려진 HIV 보균자.
- 연수막 암종증.
- 증상이 있는 뇌 전이; 자격이 있는 환자는 스테로이드 또는 항간질 요법에 대한 요구 없이 최소 4주 동안 뇌 전이로부터 무증상이어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있고, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2주 동안 금욕하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 남성.
- 임신, 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 파트 B의 제외 기준 파클리탁셀 치료에 대해 알려진 모든 금기. 아파티닙의 최저 용량을 견딜 수 없습니다. 말초 다발신경병증 >등급 2 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
파트 A: 등록된 모든 환자는 아파티닙 단독 요법을 받게 됩니다.
파트 B: 모든 적격 환자는 매주 파클리탁셀과 함께 아파티닙을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 파트 A의 객관적 반응(OR) 환자 비율
기간: 8주 및 12주차 CT 스캔(12주차 종양 평가의 경우, 시간 창은 +1주), 이후 8주마다, 52주차 이후, 평가는 진행 또는 추가 치료 시작까지, 즉, 최대 12주마다 수행됩니다. 약 12개월
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RECIST 1.1에 따라 파트 A에서 객관적 반응(OR)을 보인 환자의 백분율. 객관적 반응은 파트 A의 RECIST 1.1을 사용하여 미리 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자로 정의됩니다. 객관적 반응에는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상으로 측정된 부분 반응(PR)과 완전 반응(CR)이 모두 포함됩니다. MRI) RECIST 1.1에 따라. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 묻는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. |
8주 및 12주차 CT 스캔(12주차 종양 평가의 경우, 시간 창은 +1주), 이후 8주마다, 52주차 이후, 평가는 진행 또는 추가 치료 시작까지, 즉, 최대 12주마다 수행됩니다. 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A의 질병 통제(DC) 환자 비율
기간: 8주 및 12주차에 CT 스캔(12주차 종양 평가의 경우, 시간 창은 +1주), 그 후 8주마다, 52주차 이후, 평가는 진행 또는 추가 치료가 시작될 때까지, 즉 최대 약 12주마다 수행됩니다. 12 개월
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파트 A의 질병 조절(DC) 환자 비율. 파트 A의 RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정한 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 환자로 정의된 질병 조절. 종양 반응은 임상적, 방사선학적 또는 기타 평가를 기반으로 합니다. 신뢰 한계에 사용되는 Clopper-Pearson 방법. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 안정적인 질병(SD): 기준치 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고, 치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 진행(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다. |
8주 및 12주차에 CT 스캔(12주차 종양 평가의 경우, 시간 창은 +1주), 그 후 8주마다, 52주차 이후, 평가는 진행 또는 추가 치료가 시작될 때까지, 즉 최대 약 12주마다 수행됩니다. 12 개월
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파트 A의 무진행 생존(PFS)
기간: 아파티닙 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 사망일까지, 즉 최대 약 12개월
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PFS(Progression Free Survival)는 아파티닙 치료 시작일부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행일까지 또는 파트 A에서 먼저 발생한 날짜와 상관없이 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간(CI)은 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다. |
아파티닙 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 사망일까지, 즉 최대 약 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 아파티닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 즉 최대 약 12개월
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전체 생존(OS)은 아파티닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값과 95% CI는 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다. |
아파티닙 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 즉 최대 약 12개월
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파트 A의 진행 시간(TTP)
기간: 아파티닙 치료 시작일부터 질병 진행일까지, 즉 최대 약 12개월
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파트 A의 RECIST 1.1에 따라 아파티닙 치료 시작일부터 질병 진행일까지의 시간으로 정의되는 진행까지의 시간(TTP). 중앙값과 95% CI는 조정되지 않은 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다. |
아파티닙 치료 시작일부터 질병 진행일까지, 즉 최대 약 12개월
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파트 A의 응답 기간(DOR)
기간: 8주 및 12주차에 CT 스캔(12주차 종양 평가의 경우, 시간 창은 +1주), 그 후 8주마다, 52주차 이후, 평가는 진행 또는 추가 치료가 시작될 때까지, 즉 최대 약 12주마다 수행됩니다. 12 개월
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반응 기간(DoR)은 첫 번째 문서화된 반응 PR 또는 CR부터 파트 A에서 RECIST 1.1 또는 사망에 따라 평가된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 어떤 환자도 객관적인 반응을 보이지 않았고 DoR은 분석되지 않았습니다. |
8주 및 12주차에 CT 스캔(12주차 종양 평가의 경우, 시간 창은 +1주), 그 후 8주마다, 52주차 이후, 평가는 진행 또는 추가 치료가 시작될 때까지, 즉 최대 약 12주마다 수행됩니다. 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- 1200.222
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IPD 계획 설명
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