Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib w NSCLC z mutacją HER2

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy II afatynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacjami HER2, wcześniej leczonych chemioterapią

ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afatynibu u chorych na zaawansowanego NSCLC z mutacjami HER2, leczonych wcześniej 1 lub 2 schematami chemioterapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • First Hospital Affiliated with Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb/IV (AJCC 7,0), u których jeden lub dwa schematy chemioterapii ogólnoustrojowej zakończyły się niepowodzeniem, z których jeden musi być oparty na pochodnych platyny.
  • Tkanka nowotworowa z mutacjami HER2 potwierdzonymi zestawem AmoyDx® HER2 Mutation Detection Kit
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą guza, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1
  • Wiek>=18 lat
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z terapią do <=stopień 1 w momencie włączenia do badania (z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej <=stopień 2 i łysienie)
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH) — Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i lokalnymi wytycznymi GCP Kryterium włączenia do Części B
  • Odpowiednia funkcja narządów, jako kryterium włączenia nr 6
  • Ocena wydajności ECOG 0~2
  • Ponad 12-tygodniowa korzyść kliniczna (PR, całkowita odpowiedź (CR), SD) w części A Zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub HER2 ukierunkowane na małe cząsteczki lub przeciwciała.

  • Jakakolwiek chemio- lub immunoterapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, Leczenie hormonalne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem następujących przypadków:

    i.) Promieniowanie paliatywne na narządy docelowe inne niż klatka piersiowa może być dozwolone do 2 tygodni przed wejściem, oraz ii.) Leczenie paliatywne pojedynczą dawką objawowych przerzutów poza powyższym limitem do omówienia ze sponsorem przed włączeniem.

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub planowana operacja w przewidywanym przebiegu badania
  • Znana nadwrażliwość na afatynib lub substancje pomocnicze któregokolwiek z badanych leków
  • W wywiadzie lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca >= 3 wg klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub źle kontrolowana arytmia, zgodnie z ustaleniami badacza. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Każda choroba występująca w przeszłości lub współistniejąca, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub skutecznie leczonego nowotworu, który jest w remisji od ponad 3 lat i jest uważany za wyleczony.
  • Wymagające leczenia jednym z zabronionych leków towarzyszących
  • Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc.
  • Jakakolwiek historia lub obecność słabo kontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogłyby wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C i/lub znana nosicielka wirusa HIV.
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Objawowe przerzuty do mózgu; Aby kwalifikować się do badania, pacjenci muszą być bezobjawowi przerzutów do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie bez konieczności stosowania sterydów lub leczenia przeciwpadaczkowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dziecko, nie chcą zachować abstynencji lub stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w czasie udziału w badaniu i co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania Kryterium wykluczenia z części B Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do leczenia paklitakselem. Nie toleruje najniższej dawki afatynibu. Polineuropatia obwodowa > stopnia 2. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszyscy pacjenci
Część A: wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać afatynib w monoterapii. Część B: wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać afatynib w połączeniu z cotygodniowym paklitakselem.
Lek: paklitaksel
Lek: afatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) w części A według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa w tygodniach 8 i 12 (dla oceny guza w 12 tygodniu, okno czasowe wynosi +1 tydzień), następnie co 8 tygodni, po 52 tygodniu, oceny będą przeprowadzane co 12 tygodni aż do progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia, tj. do do około 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) w części A według RECIST 1.1. Obiektywna odpowiedź zdefiniowana jako u pacjentów, u których nastąpiła redukcja wielkości guza o wcześniej określoną wartość na podstawie kryteriów RECIST 1.1 w części A. Obiektywna odpowiedź obejmowała zarówno potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), jak i odpowiedź całkowitą (CR) mierzoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego ( MRI) zgodnie z RECIST 1.1.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Tomografia komputerowa w tygodniach 8 i 12 (dla oceny guza w 12 tygodniu, okno czasowe wynosi +1 tydzień), następnie co 8 tygodni, po 52 tygodniu, oceny będą przeprowadzane co 12 tygodni aż do progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia, tj. do do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby (DC) w części A
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa w tygodniach 8 i 12 (dla oceny guza w 12 tygodniu, okno czasowe wynosi +1 tydzień), następnie co 8 tygodni, po 52 tygodniu, oceny będą przeprowadzane co 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia, tj. do około 12 miesięcy

Odsetek pacjentów z kontrolą choroby (DC) w części A. Kontrola choroby zdefiniowana jako pacjenci, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby mierzoną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1 w części A.

Odpowiedź guza opiera się na ocenie klinicznej, radiologicznej lub innej. Metoda Cloppera-Pearsona stosowana do wyznaczania granic ufności.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji (PD), przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Tomografia komputerowa w tygodniach 8 i 12 (dla oceny guza w 12 tygodniu, okno czasowe wynosi +1 tydzień), następnie co 8 tygodni, po 52 tygodniu, oceny będą przeprowadzane co 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia, tj. do około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w części A
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia afatynibem do dnia progresji choroby lub do dnia zgonu, tj. do około 12 miesięcy

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia afatynibem do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub do daty zgonu, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej w części A.

Medianę i 95% przedział ufności (CI) oblicza się z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera.
Od dnia rozpoczęcia leczenia afatynibem do dnia progresji choroby lub do dnia zgonu, tj. do około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia afatynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, tj. do około 12 miesięcy

Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia afatynibem do zgonu z dowolnej przyczyny.

Medianę i 95% CI obliczono z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia afatynibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, tj. do około 12 miesięcy
Czas do progresji (TTP) w części A
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia leczenia afatynibem do dnia progresji choroby , tj. do około 12 miesięcy

Czas do progresji (TTP) zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia afatynibem do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 w części A.

Medianę i 95% CI obliczono z nieskorygowanej krzywej Kaplana-Meiera.
Od dnia rozpoczęcia leczenia afatynibem do dnia progresji choroby , tj. do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w części A
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa w tygodniach 8 i 12 (dla oceny guza w 12 tygodniu, okno czasowe wynosi +1 tydzień), następnie co 8 tygodni, po 52 tygodniu, oceny będą przeprowadzane co 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia, tj. do około 12 miesięcy

Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PR lub CR do daty progresji nowotworu ocenianej zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu w części A.

Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Żaden pacjent nie uzyskał obiektywnej odpowiedzi, a DoR nie był analizowany.
Tomografia komputerowa w tygodniach 8 i 12 (dla oceny guza w 12 tygodniu, okno czasowe wynosi +1 tydzień), następnie co 8 tygodni, po 52 tygodniu, oceny będą przeprowadzane co 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji lub rozpoczęcia dalszego leczenia, tj. do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1200.222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringera Ingelheima, fazy I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są w zakresie udostępniania surowych danych badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Wyjątki mogą mieć zastosowanie, np. Badania w produktach, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania związane z farmakokinetyką przy użyciu ludzkich biomateriałów; Badania przeprowadzone w jednym centrum lub ukierunkowanym na rzadkie choroby (w przypadku niskiej liczby pacjentów, a zatem ograniczenia z anonimizacją).

Aby uzyskać więcej informacji, patrz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatansparency

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj